- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00973167
Badanie wibracji o niskiej intensywności i wysokiej częstotliwości dotyczące częstości złamań u osób starszych w społeczności
Skuteczność leczenia wibracyjnego o niskiej intensywności i wysokiej częstotliwości w zmniejszaniu ryzyka złamań i częstości złamań u osób starszych w społeczności – prospektywne badanie z randomizacją
Złamania wynikające z łamliwości są powszechne ze względu na globalny problem starzenia się, powodujący ogromne wydatki na opiekę zdrowotną. Występowanie złamań z powodu łamliwości jest zwykle spowodowane upadkiem osoby starszej o niskiej jakości kości i słabej zdolności utrzymywania równowagi. Dlatego każde podejście mające na celu poprawę lub opóźnienie zarówno sarkopenii, jak i osteoporozy będzie pomocne w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym. Dzięki intensywnym badaniom nad wibracjami o wysokiej częstotliwości o małej wielkości (LMHFV) wiele dowodów naukowych potwierdza zastosowanie tej modalności biofizycznej u osób starszych w celu utrzymania lub poprawy tkanek mięśniowo-szkieletowych u osób starszych.
Wiele wcześniejszych badań wykazało osteogenne właściwości terapii wibracyjnej i jej pozytywny wpływ na wydajność mięśni i krążenie krwi. Poprzednie doniesienia badaczy wskazywały również, że LMHFV może poprawić jakość kości kręgosłupa i kości piszczelowej u osób starszych po rocznej interwencji, a także zdolność utrzymywania równowagi przy wysokiej podatności. W badaniach na zwierzętach zastosowanie LMHFV w gojeniu złamań również wykazało znaczne przyspieszenie gojenia poprzez indukowanie tworzenia i dojrzewania kalusa, na podstawie którego wykryto regulację w górę ekspresji genów kolagenu I, II i BMP-2 na poziomie molekularnym. Do tej pory nie jest jednak dostępna długoterminowa skuteczność LMHFV w zmniejszaniu ryzyka złamań i częstości złamań, co wymaga systematycznych badań na dużą skalę, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie badawcze.
Dlatego hipoteza tego badania jest taka, że LMHFV może utrzymać lub poprawić wydajność różnych tkanek układu mięśniowo-szkieletowego u osób starszych w społeczności, zmniejszając w ten sposób ryzyko złamań i częstość złamań. Prospektywne randomizowane badanie kliniczne na dużą skalę zostanie przeprowadzone w wielu społecznościach w celu zbadania długoterminowego wpływu LMHFV na częstość złamań i zmniejszenie ryzyka złamań u osób starszych w społeczności, w których wieloczynnikowy wpływ na mięśnie i kości, na Ocenie podlega również układ mięśniowo-szkieletowy. Łącznie 704 osoby starsze z 28 ośrodków społecznych zostaną zrekrutowane w ciągu 1,5 roku na 18-miesięczne leczenie LMHFV, u których zostanie ocenione ryzyko złamań w ustalonych punktach czasowych, podczas gdy ich wskaźniki złamań w trzecim roku tego badania zostaną traktowane jako podstawowy wynik analizy. Wyniki tego badania dostarczą bardzo przydatnych danych naukowych wspierających stosowanie LMHFV u osób starszych. Ostatecznym celem jest zmniejszenie częstości złamań i jakości życia osób starszych żyjących w społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat lub więcej
- niezależny w dostępie do ośrodków
Kryteria wyłączenia:
- nawykowych ćwiczeń lub uczestniczenia w nadzorowanych ćwiczeniach
- poddawanych leczeniu farmakologicznemu, które wpływa na prawidłowy metabolizm układu mięśniowo-szkieletowego
- z niedoczynnością lub nadczynnością przytarczyc, chorobami nerek, wątroby lub innymi chorobami przewlekłymi
- z historią złamań niskoenergetycznych
- poprzednie lub obecne palacze lub osoby pijące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Prowadzi siedzący tryb życia i prowadzi normalny tryb życia
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Otrzymuj leczenie LMHFV przez 18 miesięcy.
|
Stań na platformie wibracyjnej przy 35 Hz, 0,3 g, 20 minut dziennie i 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik pęknięć
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 469508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .