- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00973167
Estudio de vibraciones de baja magnitud y alta frecuencia sobre la tasa de fracturas en ancianos de la comunidad
La eficacia del tratamiento con vibraciones de baja magnitud y alta frecuencia para reducir los riesgos de fracturas y las incidencias de fracturas en los ancianos de la comunidad: un ensayo prospectivo aleatorizado
La fractura por fragilidad es común debido al problema del envejecimiento global, lo que genera un enorme gasto en atención médica. La ocurrencia de una fractura por fragilidad generalmente es causada por una incidencia de caída de un anciano con baja calidad ósea y mala capacidad de equilibrio. Por lo tanto, cualquier enfoque para mejorar o retrasar tanto la sarcopenia como la osteoporosis será útil para prevenir la incidencia de fracturas osteoporóticas. Con la intensa investigación sobre vibraciones de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV), muchas evidencias científicas respaldan la aplicación de esta modalidad biofísica en ancianos para mantener o mejorar los tejidos musculoesqueléticos en ancianos.
Numerosos estudios previos demostraron las propiedades osteogénicas del tratamiento vibratorio y sus efectos positivos sobre el rendimiento muscular y la circulación sanguínea. Los informes anteriores de los investigadores también indicaron que la LMHFV podría mejorar la calidad ósea en la columna vertebral y la tibia en los ancianos después de una intervención de un año, así como la capacidad de equilibrio con un alto cumplimiento. En estudios con animales, la aplicación de LMHFV en la curación de fracturas también demostró la aceleración significativa de la curación al inducir la formación y maduración de callos, a partir de los cuales se detectó una regulación positiva de la expresión génica de colágeno I, II y BMP-2 a nivel molecular. Sin embargo, hasta la fecha, la eficacia a largo plazo de LMHFV para reducir los riesgos de fractura y la tasa de fractura no está disponible, lo que requiere un estudio sistemático a gran escala para responder a esta importante pregunta de investigación.
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que LMHFV puede mantener o mejorar el rendimiento de varios tejidos del sistema musculoesquelético en ancianos de la comunidad, reduciendo así los riesgos de fractura y la tasa de fractura. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado prospectivo a gran escala en varias comunidades para investigar el efecto a largo plazo de la LMHFV en la tasa de fracturas y la reducción de los riesgos de fracturas en los ancianos de la comunidad, en el que se observarán efectos multifactoriales, en términos de músculos y huesos, sobre También se evaluará el sistema musculoesquelético. Se reclutará un total de 704 ancianos de 28 centros comunitarios dentro de un período de 1,5 años para un tratamiento de LMHFV de 18 meses, quienes serán evaluados en cuanto a los riesgos de fractura en puntos de tiempo fijos, mientras que sus tasas de fractura en el tercer año de este estudio serán considerado como resultado primario para el análisis. Los hallazgos de este estudio proporcionarán datos científicos muy útiles para respaldar la aplicación de LMHFV para personas mayores. El objetivo final es reducir la tasa de fracturas y la calidad de vida de los ancianos que viven en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- independiente en el acceso a los centros
Criterio de exclusión:
- tener ejercicio habitual o participar en ejercicio supervisado
- tener un tratamiento farmacológico que afecta el metabolismo normal del sistema musculoesquelético
- tener hipo o hiperparatiroidismo, enfermedades renales, hepáticas u otras enfermedades crónicas
- tener antecedentes de fracturas de baja energía
- fumadores o bebedores anteriores o actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Permanece sedentario con un estilo de vida normal.
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Experimental: Tratamiento
Recibir tratamiento LMHFV durante 18 meses.
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Párese en una plataforma de vibración a 35 Hz, 0,3 g, 20 minutos/día y 5 días/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fractura
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 469508
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