- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00973167
Estudo de Vibração de Baixa Magnitude e Alta Frequência sobre a Taxa de Fraturas em Idosos da Comunidade
A eficácia do tratamento de vibração de baixa magnitude e alta frequência na redução dos riscos e incidências de fraturas em idosos da comunidade - um estudo randomizado prospectivo
A fratura por fragilidade é comum devido ao problema de envelhecimento global, incorrendo em enormes gastos com saúde. A ocorrência de fratura por fragilidade geralmente é causada pela incidência de queda de um idoso com baixa qualidade óssea e baixa capacidade de equilíbrio. Portanto, qualquer abordagem para melhorar ou retardar a sarcopenia e a osteoporose será útil para prevenir a incidência de fraturas osteoporóticas. Com a intensa pesquisa sobre vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV), muitas evidências científicas suportam a aplicação desta modalidade biofísica em idosos para manter ou melhorar os tecidos musculoesqueléticos em idosos.
Muitos estudos anteriores mostraram as propriedades osteogênicas do tratamento de vibração e seus efeitos positivos no desempenho muscular e na circulação sanguínea. Os relatórios anteriores dos pesquisadores também indicaram que o LMHFV poderia melhorar a qualidade óssea na coluna e na tíbia em idosos após um ano de intervenção, bem como a capacidade de equilíbrio com alta complacência. Em estudos com animais, a aplicação de LMHFV na consolidação de fraturas também demonstrou a aceleração significativa da cicatrização por indução da formação e maturação de calos, a partir da qual foi detectada a regulação positiva da expressão gênica de colágeno I, II e BMP-2 em nível molecular. Até o momento, a eficácia a longo prazo do LMHFV na redução dos riscos e taxa de fraturas não está disponível, o que requer um estudo sistemático em larga escala para responder a essa importante questão de pesquisa.
Portanto, a hipótese deste estudo é que o LMHFV pode manter ou melhorar o desempenho de vários tecidos do sistema musculoesquelético em idosos da comunidade, reduzindo assim os riscos de fratura e a taxa de fraturas. Um ensaio clínico randomizado prospectivo em larga escala será conduzido em várias comunidades para investigar o efeito de longo prazo do LMHFV na taxa de fratura e redução dos riscos de fratura em idosos da comunidade, no qual efeitos multifatoriais, em termos de músculo e osso, em sistema músculo-esquelético também será avaliado. Um total de 704 idosos de 28 centros comunitários serão recrutados dentro de um ano e meio para um tratamento de 18 meses com LMHFV, que serão avaliados quanto aos riscos de fratura em pontos de tempo fixos, enquanto suas taxas de fratura no terceiro ano deste estudo serão considerada como resultado primário para análise. Os resultados deste estudo fornecerão dados científicos muito úteis para apoiar a aplicação de LMHFV para idosos. O objetivo final é reduzir a taxa de fraturas e a qualidade de vida dos idosos que vivem na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- independente no acesso aos centros
Critério de exclusão:
- ter exercício habitual ou participar de exercício supervisionado
- tendo tratamento medicamentoso que afeta o metabolismo normal do sistema músculo-esquelético
- com hipo ou hiperparatireoidismo, renal, hepática ou outras doenças crônicas
- tendo história de fratura de baixa energia
- fumantes ou bebedores anteriores ou atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Permanece sedentário com estilo de vida normal
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Experimental: Tratamento
Receber tratamento LMHFV por 18 meses.
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Fique em pé em uma plataforma vibratória a 35 Hz, 0,3 g, 20 minutos/dia e 5 dias/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de fratura
Prazo: até 18 meses
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Capacidade de equilíbrio
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 469508
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