- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00973167
Alacsony magnitúdójú, nagyfrekvenciás vibrációs tanulmány a törések arányáról közösségi időseknél
Az alacsony nagyságú, nagyfrekvenciás vibrációs kezelés hatékonysága a törések kockázatának és a törések előfordulásának csökkentésében a közösségi idősek körében – egy leendő véletlenszerű vizsgálat
A törékeny törés a globális öregedési probléma miatt gyakori, ami hatalmas egészségügyi kiadásokat jelent. A törékeny törés előfordulását általában az alacsony csontminőségű és rossz egyensúlyozó képességű idősek elesése okozza. Ezért a szarkopénia és a csontritkulás javítására vagy késleltetésére irányuló bármely megközelítés hasznos lehet az oszteoporózisos törések előfordulásának megelőzésében. Az alacsony magnitúdójú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) intenzív kutatása során számos tudományos bizonyíték támasztja alá ennek a biofizikai módszernek az alkalmazását időseknél az idősek mozgásszervi szöveteinek fenntartására vagy javítására.
Számos korábbi tanulmány kimutatta a vibrációs kezelés osteogén tulajdonságait, valamint az izomteljesítményre és a vérkeringésre gyakorolt pozitív hatását. A kutatók korábbi jelentései arra is utaltak, hogy az LMHFV javíthatja a csontok minőségét a gerincben és a sípcsontban egy éves beavatkozás után, valamint a kiegyensúlyozó képességet magas compliance mellett. Állatkísérletekben az LMHFV törésgyógyulásra történő alkalmazása is a gyógyulás jelentős felgyorsulását igazolta a kalluszképződés és érés indukálásával, amelyből molekuláris szinten a kollagén I, II és BMP-2 génexpressziójának fokozódását mutatták ki. A mai napig azonban nem áll rendelkezésre az LMHFV hosszú távú hatékonysága a törési kockázatok és a törési arány csökkentésében, ezért szisztematikus nagyszabású tanulmányra van szükség ahhoz, hogy megválaszolja ezt a fontos kutatási kérdést.
Ezért a tanulmány hipotézise az, hogy az LMHFV képes fenntartani vagy fokozni a mozgásszervi rendszer különböző szöveteinek teljesítményét a közösségi idősek körében, ezáltal csökkentve a törések kockázatát és a törések arányát. Nagyszabású prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni több közösségben, hogy megvizsgálják az LMHFV hosszú távú hatását a törések arányára és a törések kockázatának csökkentésére a közösségi idősek körében, amelyben többtényezős hatások érvényesülnek az izomzat és a csont tekintetében. a mozgásszervi rendszert is értékelni fogják. 28 közösségi központból összesen 704 idős embert vesznek fel 1,5 éven belül 18 hónapos LMHFV-kezelésre, akiknél rögzített időpontokban értékelik a törési kockázatokat, míg a vizsgálat harmadik évében a törések aránya az elemzés elsődleges eredményének tekinthető. A tanulmány eredményei nagyon hasznos tudományos adatokkal szolgálnak az LMHFV időskorúak körében történő alkalmazásának alátámasztására. A végső cél a törések arányának és a közösségben élő idősek életminőségének csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- független a központok elérésében
Kizárási kritériumok:
- rendszeresen gyakorolni vagy felügyelt gyakorlaton részt venni
- a mozgásszervi rendszer normál anyagcseréjét befolyásoló gyógyszeres kezelés
- hypo- vagy hyperparathyreosisban, vese-, máj- vagy egyéb krónikus betegségben szenved
- alacsony energiájú töréstörténettel
- korábbi vagy jelenlegi dohányosok vagy ivók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normális életmód mellett ülő marad
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
LMHFV kezelést kap 18 hónapig.
|
Álljon egy vibrációs platformon 35 Hz, 0,3 g, 20 perc/nap és 5 nap/hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Törések aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 469508
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .