- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00973167
Låg magnitud högfrekvent vibrationsstudie om frakturfrekvens hos äldre i samhället
Effekten av låg-magnitude, högfrekvent vibrationsbehandling för att minska frakturrisker och frakturincidenser hos äldre i samhället – en prospektiv randomiserad studie
Bräcklighetsfraktur är vanligt på grund av globala åldrandeproblem, vilket medför enorma sjukvårdskostnader. Förekomsten av skörhetsfraktur orsakas vanligtvis av fallincidens hos en äldre person med låg benkvalitet och dålig balanseringsförmåga. Därför kommer varje tillvägagångssätt för att förbättra eller fördröja både sarkopeni och osteoporos att vara till hjälp för att förhindra incidensen av osteoporotiska frakturer. Med den intensiva forskningen om lågstyrka högfrekvent vibration (LMHFV), stödjer många vetenskapliga bevis tillämpningen av denna biofysiska modalitet på äldre för att underhålla eller förbättra muskel- och skelettvävnad hos äldre.
Många tidigare studier har visat de osteogena egenskaperna hos vibrationsbehandling och dess positiva effekter på muskelprestanda och blodcirkulation. Utredarnas tidigare rapporter indikerade också att LMHFV kunde förbättra benkvaliteten i ryggraden och skenbenet hos äldre efter ett års intervention, såväl som balanseringsförmågan med hög följsamhet. I djurstudier visade tillämpningen av LMHFV på frakturläkning också den signifikanta accelerationen av läkning genom att inducera kallusbildning och mognad, från vilken uppreglering av kollagen I, II och BMP-2 genuttryck detekterades på molekylär nivå. Hittills är den långsiktiga effekten av LMHFV för att minska frakturrisker och frakturfrekvens dock inte tillgänglig, vilket kräver en systematisk storskalig studie för att besvara denna viktiga forskningsfråga.
Därför är hypotesen för denna studie att LMHFV kan bibehålla eller förbättra prestandan hos olika vävnader i muskuloskeletala systemet hos äldre i samhället, och därmed minska frakturriskerna och frakturfrekvensen. En storskalig prospektiv randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras i flera samhällen för att undersöka den långsiktiga effekten av LMHFV på frakturfrekvens och minskning av frakturrisker hos äldre i samhället, där multifaktoriella effekter, i form av muskler och ben, på muskuloskeletala systemet kommer också att utvärderas. Totalt 704 äldre från 28 bygdegårdar kommer att rekryteras inom 1,5 år för en 18-månaders LMHFV-behandling, som kommer att bedömas på frakturriskerna vid bestämda tidpunkter medan deras frakturfrekvens under det tredje året av denna studie kommer att vara betraktas som primärt resultat för analys. Resultaten av denna studie kommer att ge mycket användbara vetenskapliga data för att stödja tillämpningen av LMHFV för äldre. Det slutliga målet är att minska frakturfrekvensen och livskvaliteten för äldre som bor i samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- oberoende när det gäller att komma åt centra
Exklusions kriterier:
- ha vanligt motion eller delta i övervakad motion
- med läkemedelsbehandling som påverkar normal metabolism i rörelseorganen
- har hypo- eller hyperparatyreoidism, njur-, lever- eller andra kroniska sjukdomar
- med lågenergibrottshistoria
- tidigare eller nuvarande rökare eller drinkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Förblir stillasittande med normal livsstil
|
|
|
Experimentell: Behandling
Få LMHFV-behandling i 18 månader.
|
Stå på en vibrationsplattform vid 35 Hz, 0,3 g, 20 minuter/dag och 5 dagar/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frakturfrekvens
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Balanseringsförmåga
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 469508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .