- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00973167
Исследование низкой амплитуды высокочастотной вибрации частоты переломов у пожилых людей
Эффективность лечения низкочастотной высокочастотной вибрацией для снижения риска переломов и частоты переломов у пожилых людей — проспективное рандомизированное исследование
Хрупкие переломы распространены из-за глобальной проблемы старения, что влечет за собой огромные расходы на здравоохранение. Возникновение хрупких переломов обычно вызвано падением пожилых людей с низким качеством костей и плохой способностью балансировать. Следовательно, любой подход к улучшению или замедлению как саркопении, так и остеопороза будет полезен для предотвращения остеопоротических переломов. Благодаря интенсивным исследованиям высокочастотной вибрации низкой амплитуды (LMHFV) многие научные данные подтверждают применение этого биофизического метода у пожилых людей для поддержания или улучшения скелетно-мышечных тканей у пожилых людей.
Многие предыдущие исследования показали остеогенные свойства вибрационной терапии и ее положительное влияние на мышечную активность и кровообращение. Предыдущие отчеты исследователей также показали, что LMHFV может улучшить качество кости в позвоночнике и большеберцовой кости у пожилых людей после одного года вмешательства, а также способность балансировать с высокой комплаентностью. В исследованиях на животных применение LMHFV для заживления переломов также продемонстрировало значительное ускорение заживления за счет индукции образования и созревания костной мозоли, в результате чего на молекулярном уровне была обнаружена активация экспрессии генов коллагена I, II и BMP-2. Однако на сегодняшний день долгосрочная эффективность LMHFV в отношении снижения риска переломов и частоты переломов недоступна, что требует систематического крупномасштабного исследования, чтобы ответить на этот важный исследовательский вопрос.
Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что LMHFV может поддерживать или улучшать работу различных тканей опорно-двигательного аппарата у пожилых людей, тем самым снижая риск переломов и частоту переломов. Крупномасштабное проспективное рандомизированное клиническое исследование будет проведено в нескольких сообществах для изучения долгосрочного влияния LMHFV на частоту переломов и снижение риска переломов у пожилых людей, в которых многофакторные эффекты с точки зрения мышц и костей, на костно-мышечная система также будет оценена. В общей сложности 704 пожилых человека из 28 общественных центров будут набраны в течение 1,5 лет для 18-месячного лечения LMHFV, у которых будет оцениваться риск переломов в фиксированные моменты времени, в то время как их частота переломов на третьем году этого исследования будет рассматривается как первичный результат для анализа. Результаты этого исследования предоставят очень полезные научные данные в поддержку применения LMHFV для пожилых людей. Конечная цель состоит в том, чтобы снизить частоту переломов и качество жизни пожилых людей, живущих в сообществе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- независимы в доступе к центрам
Критерий исключения:
- регулярно заниматься спортом или участвовать в контролируемых упражнениях
- медикаментозное лечение, влияющее на нормальный метаболизм опорно-двигательного аппарата
- наличие гипо- или гиперпаратиреоза, почечных, печеночных или других хронических заболеваний
- наличие в анамнезе низкоэнергетического разрушения
- предыдущие или нынешние курильщики или пьющие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Остается малоподвижным при обычном образе жизни
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Получите лечение LMHFV в течение 18 месяцев.
|
Стойте на вибрационной платформе с частотой 35 Гц, 0,3 г, 20 минут в день и 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота переломов
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Балансирующая способность
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 469508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .