- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00973167
Hochfrequente Vibrationsstudie mit niedriger Stärke zur Frakturrate bei älteren Menschen in der Gemeinschaft
Die Wirksamkeit einer Behandlung mit hochfrequenten Vibrationen geringer Stärke zur Reduzierung von Frakturrisiken und Frakturinzidenzen bei älteren Menschen – eine prospektive randomisierte Studie
Fragilitätsfrakturen sind aufgrund des globalen Alterungsproblems weit verbreitet und verursachen enorme Gesundheitsausgaben. Das Auftreten einer Fragilitätsfraktur wird normalerweise durch einen Sturz eines älteren Menschen mit geringer Knochenqualität und schlechter Gleichgewichtsfähigkeit verursacht. Daher ist jeder Ansatz zur Verbesserung oder Verzögerung sowohl der Sarkopenie als auch der Osteoporose hilfreich, um das Auftreten osteoporotischer Frakturen zu verhindern. Mit der intensiven Forschung zu hochfrequenten Vibrationen niedriger Stärke (LMHFV) unterstützen viele wissenschaftliche Beweise die Anwendung dieser biophysikalischen Modalität bei älteren Menschen, um das Muskel-Skelett-Gewebe bei älteren Menschen zu erhalten oder zu verbessern.
Viele frühere Studien zeigten die osteogenen Eigenschaften der Vibrationsbehandlung und ihre positiven Auswirkungen auf die Muskelleistung und die Durchblutung. Frühere Berichte der Forscher deuteten auch darauf hin, dass LMHFV die Knochenqualität in Wirbelsäule und Schienbein bei älteren Menschen nach einem einjährigen Eingriff sowie die Gleichgewichtsfähigkeit bei hoher Compliance verbessern könnte. In Tierversuchen zeigte die Anwendung von LMHFV bei der Frakturheilung auch die signifikante Beschleunigung der Heilung durch Induktion der Kallusbildung und -reifung, woraus eine Hochregulierung der Kollagen-I-, II- und BMP-2-Genexpression auf molekularer Ebene nachgewiesen werden konnte. Bisher ist die langfristige Wirksamkeit von LMHFV zur Verringerung des Frakturrisikos und der Frakturrate jedoch nicht verfügbar, was eine systematische groß angelegte Studie erfordert, um diese wichtige Forschungsfrage zu beantworten.
Daher ist die Hypothese dieser Studie, dass LMHFV die Leistung verschiedener Gewebe des Bewegungsapparates bei älteren Menschen aufrechterhalten oder verbessern kann, wodurch das Frakturrisiko und die Frakturrate reduziert werden. Eine groß angelegte prospektive randomisierte klinische Studie wird in mehreren Gemeinden durchgeführt, um die Langzeitwirkung von LMHFV auf die Frakturrate und die Verringerung des Frakturrisikos bei älteren Menschen in der Gemeinde zu untersuchen, bei der multifaktorielle Effekte in Bezug auf Muskeln und Knochen auftreten Auch der Bewegungsapparat wird bewertet. Insgesamt 704 ältere Menschen aus 28 Gemeindezentren werden innerhalb von 1,5 Jahren für eine 18-monatige LMHFV-Behandlung rekrutiert, die zu festgelegten Zeitpunkten auf das Frakturrisiko untersucht werden, während ihre Frakturraten im dritten Jahr dieser Studie liegen als primäres Ergebnis für die Analyse angesehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden sehr nützliche wissenschaftliche Daten liefern, um die Anwendung von LMHFV bei älteren Menschen zu unterstützen. Das ultimative Ziel ist es, die Frakturrate und die Lebensqualität von in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- unabhängig im Zugang zu den Zentren
Ausschlusskriterien:
- regelmäßig trainieren oder an beaufsichtigten Übungen teilnehmen
- einer medikamentösen Behandlung, die den normalen Stoffwechsel des Bewegungsapparates beeinträchtigt
- mit Hypo- oder Hyperparathyreoidismus, Nieren-, Leber- oder anderen chronischen Erkrankungen
- mit einer Niedrigenergie-Bruchgeschichte
- frühere oder aktuelle Raucher oder Trinker
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bleibt bei normalem Lebensstil sesshaft
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Experimental: Behandlung
Erhalten Sie 18 Monate lang eine LMHFV-Behandlung.
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Stellen Sie sich auf eine Vibrationsplattform bei 35 Hz, 0,3 g, 20 Minuten/Tag und 5 Tage/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bruchrate
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausgleichsfähigkeit
Zeitfenster: bis 18 Monate
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 469508
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