- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00973167
Studio delle vibrazioni ad alta frequenza di bassa magnitudo sul tasso di frattura negli anziani della comunità
L'efficacia del trattamento delle vibrazioni a bassa magnitudo e ad alta frequenza sulla riduzione dei rischi di frattura e dell'incidenza di fratture nella comunità degli anziani: uno studio prospettico randomizzato
La frattura da fragilità è comune a causa del problema dell'invecchiamento globale, che comporta enormi spese sanitarie. L'insorgenza di fratture da fragilità è solitamente causata da un'incidenza di cadute di un anziano con scarsa qualità ossea e scarsa capacità di equilibrio. Pertanto, qualsiasi approccio per migliorare o ritardare sia la sarcopenia che l'osteoporosi sarà utile per prevenire l'incidenza di fratture osteoporotiche. Con l'intensa ricerca sulla vibrazione ad alta frequenza di bassa intensità (LMHFV), molte prove scientifiche supportano l'applicazione di questa modalità biofisica sugli anziani per mantenere o migliorare i tessuti muscoloscheletrici negli anziani.
Molti studi precedenti hanno mostrato le proprietà osteogeniche del trattamento vibratorio e i suoi effetti positivi sulla performance muscolare e sulla circolazione sanguigna. I precedenti rapporti dei ricercatori hanno anche indicato che LMHFV potrebbe migliorare la qualità ossea nella colonna vertebrale e nella tibia negli anziani dopo un anno di intervento, nonché la capacità di bilanciamento con un'elevata compliance. Negli studi sugli animali, l'applicazione di LMHFV sulla guarigione delle fratture ha anche dimostrato la significativa accelerazione della guarigione inducendo la formazione e la maturazione del callo, da cui è stata rilevata la sovraregolazione dell'espressione genica del collagene I, II e BMP-2 a livello molecolare. Ad oggi, tuttavia, l'efficacia a lungo termine di LMHFV sulla riduzione dei rischi di frattura e del tasso di frattura non è disponibile, il che richiede uno studio sistematico su larga scala per rispondere a questa importante domanda di ricerca.
Pertanto, l'ipotesi di questo studio è che LMHFV possa mantenere o migliorare le prestazioni di vari tessuti del sistema muscolo-scheletrico negli anziani della comunità, riducendo così i rischi di frattura e il tasso di frattura. Sarà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato su larga scala in più comunità per studiare l'effetto a lungo termine di LMHFV sul tasso di fratture e sulla riduzione dei rischi di frattura negli anziani della comunità, in cui gli effetti multifattoriali, in termini di muscoli e ossa, su sarà valutato anche il sistema muscolo-scheletrico. Un totale di 704 anziani provenienti da 28 centri comunitari sarà reclutato entro 1,5 anni per un trattamento LMHFV di 18 mesi, che saranno valutati sui rischi di frattura a intervalli di tempo prefissati mentre i loro tassi di frattura nel terzo anno di questo studio saranno considerato come esito primario per l'analisi. I risultati di questo studio forniranno dati scientifici molto utili per supportare l'applicazione di LMHFV per gli anziani. L'obiettivo finale è quello di ridurre il tasso di fratture e la qualità della vita degli anziani che vivono in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- autonomo nell'accesso ai centri
Criteri di esclusione:
- fare esercizio fisico abituale o partecipare a esercizi controllati
- sottoporsi a un trattamento farmacologico che influisce sul normale metabolismo del sistema muscolo-scheletrico
- avere ipo- o iperparatiroidismo, malattie renali, epatiche o altre malattie croniche
- avere una storia di frattura a bassa energia
- fumatori o bevitori precedenti o attuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Rimane sedentario con uno stile di vita normale
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Sperimentale: Trattamento
Ricevi il trattamento LMHFV per 18 mesi.
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Stare su una piattaforma vibrante a 35 Hz, 0,3 g, 20 minuti/giorno e 5 giorni/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di frattura
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Capacità di bilanciamento
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwok-Sui Leung, MD, Department of Orthopaedics & Traumatology, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 469508
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