Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně přes jaterní tepnu u pacientů s jaterní cirhózou
14. září 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat účinnost transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) přes jaterní tepnu při léčbě jaterní cirhózy.
Funkce jater byla sledována vyšetřením séra.
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT) a albuminu (ALB) byly vyšetřeny před transplantací a 3 dny až 2 roky po transplantaci. Současně byly pozorovány Child-Pugh skóre a klinické příznaky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s jaterní cirhózou byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Autologní MSC byly podávány pacientům pomocí intervenční metody přes jaterní tepnu pro jednu skupinu.
Katétr byl zaveden do správné jaterní tepny.
Poté, co byl katétr umístěný na správné hepatické tepně potvrzen angiografií, byly autologní MSC kostní dřeně podávány pomalu po dobu 20-30 minut.
Kontrolní skupina akceptovala konzervovanou terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let.
- Zobrazovací důkazy jaterní cirhózy.
- Child-Plough skóre 10 nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Nádor jater na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření.
- Problémy s jinými orgány než játra (např. srdce nebo plíce).
- Anamnéza středně těžké až těžké jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů.
- Zobrazovací důkazy cévních trombóz.
- Kóma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervovaná terapie
|
Konzervovaná terapie
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční terapie
Pacienti s jaterní cirhózou byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Autologní MSC byly podávány pacientům pomocí intervenční metody přes jaterní tepnu pro jednu skupinu.
Katétr byl zaveden do správné jaterní tepny.
Poté, co byl katétr umístěný na správné hepatické tepně potvrzen angiografií, byly autologní MSC kostní dřeně podávány pomalu po dobu 20-30 minut.
Kontrolní skupina akceptovala konzervovanou terapii.
|
Pacienti s jaterní cirhózou byli náhodně rozděleni do dvou skupin.
Autologní MSC byly podávány pacientům pomocí intervenční metody přes jaterní tepnu pro jednu skupinu.
Katétr byl zaveden do správné jaterní tepny.
Poté, co byl katétr umístěný na správné hepatické tepně potvrzen angiografií, byly autologní MSC kostní dřeně podávány pomalu po dobu 20-30 minut.
Kontrolní skupina akceptovala konzervovanou terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT), albuminu (ALB)
Časové okno: před transplantací a 3 dny až 2 roky po transplantaci
|
před transplantací a 3 dny až 2 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zssy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .