Autologa benmärgs mesenkymala stamceller Transplantation via leverartären hos patienter med levercirrhos
14 september 2009 uppdaterad av: Sun Yat-sen University
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av autologa benmärgsmesenkymala stamceller (MSCs) transplantation via leverartären vid behandling av levercirrhos.
Leverfunktionen övervakades genom serumundersökning.
Nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT) och albumin (ALB) undersöktes före transplantationen och 3 dagar till 2 år efter transplantationen. Child-Pugh-poäng och kliniska symtom observerades också samtidigt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med levercirros delades slumpmässigt upp i två grupper.
Autologa MSC:er infunderades till patienter med hjälp av interventionsmetod via leverartären för en grupp.
Katetern fördes in i korrekt leverartär.
Efter att katetern placerad vid korrekt leverartär bekräftats genom angiografi, infunderades autologa benmärgs-MSC långsamt under 20-30 minuter.
Kontrollgruppen accepterade konserverad terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år.
- Avbildningsbevis på levercirros.
- Child-Plough poäng på 10 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Levertumör vid ultraljud, CT- eller MRT-undersökning.
- Problem i andra organ än levern (t.ex. hjärtat eller lungorna).
- Historik med måttlig till svår leverencefalopati eller variceal blödning.
- Avbildningsbevis på vaskulära tromboser.
- Koma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konserverad terapi
|
Konserverad terapi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionell terapi
Patienter med levercirros delades slumpmässigt upp i två grupper.
Autologa MSC:er infunderades till patienter med hjälp av interventionsmetod via leverartären för en grupp.
Katetern fördes in i korrekt leverartär.
Efter att katetern placerad vid korrekt leverartär bekräftats genom angiografi, infunderades autologa benmärgs-MSC långsamt under 20-30 minuter.
Kontrollgruppen accepterade konserverad terapi.
|
Patienter med levercirros delades slumpmässigt upp i två grupper.
Autologa MSC:er infunderades till patienter med hjälp av interventionsmetod via leverartären för en grupp.
Katetern fördes in i korrekt leverartär.
Efter att katetern placerad vid korrekt leverartär bekräftats genom angiografi, infunderades autologa benmärgs-MSC långsamt under 20-30 minuter.
Kontrollgruppen accepterade konserverad terapi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB)
Tidsram: före transplantationen och 3 dagar till 2 år efter transplantationen
|
före transplantationen och 3 dagar till 2 år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2009
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zssy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .