Autológ csontvelői mezenchimális őssejt transzplantáció májartérián keresztül májcirrhosisban szenvedő betegeknél
2009. szeptember 14. frissítette: Sun Yat-sen University
A tanulmány célja az autológ csontvelő-mezenchimális őssejtek (MSC) májartérián keresztül történő transzplantációjának hatékonyságának vizsgálata a májcirrhosis kezelésében.
A májfunkciót szérumvizsgálattal ellenőrizték.
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin (TB), protrombin idő (PT) és albumin (ALB) szintjét a transzplantáció előtt, valamint a transzplantációt követő 3 naptól 2 évig terjedő időszakban vizsgálták. A Child-Pugh pontszámokat és a klinikai tüneteket is egyidejűleg figyelték meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májcirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Autológ MSC-ket infundáltunk a betegeknek intervenciós módszerrel a hepatikus artérián keresztül egy csoportban.
A katétert a megfelelő májartériába helyezték be.
Miután a megfelelő májartériába helyezett katétert angiográfiával megerősítették, autológ csontvelői MSC-ket infundáltunk lassan 20-30 percig.
A kontrollcsoport konzervatív terápiát fogadott el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év.
- A májcirrózis képalkotó bizonyítékai.
- A Child-Plough pontszám 10 vagy több.
Kizárási kritériumok:
- Májdaganat ultrahang, CT vagy MRI vizsgálaton.
- A májon kívüli szervek problémái (például szív vagy tüdő).
- Középsúlyos vagy súlyos hepatikus encephalopathia vagy visszérvérzés a kórtörténetben.
- A vaszkuláris trombózisok képalkotó bizonyítékai.
- Kóma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konzervált terápia
|
Konzervált terápia
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Intervenciós terápia
A májcirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Autológ MSC-ket infundáltunk a betegeknek intervenciós módszerrel a hepatikus artérián keresztül egy csoportban.
A katétert a megfelelő májartériába helyezték be.
Miután a megfelelő májartériába helyezett katétert angiográfiával megerősítették, autológ csontvelői MSC-ket infundáltunk lassan 20-30 percig.
A kontrollcsoport konzervatív terápiát fogadott el.
|
A májcirrhosisban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották.
Autológ MSC-ket infundáltunk a betegeknek intervenciós módszerrel a hepatikus artérián keresztül egy csoportban.
A katétert a megfelelő májartériába helyezték be.
Miután a megfelelő májartériába helyezett katétert angiográfiával megerősítették, autológ csontvelői MSC-ket infundáltunk lassan 20-30 percig.
A kontrollcsoport konzervatív terápiát fogadott el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin (TB), protrombin idő (PT), albumin (ALB) szintje
Időkeret: a transzplantáció előtt, és 3 naptól 2 évig a transzplantáció után
|
a transzplantáció előtt, és 3 naptól 2 évig a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zssy
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .