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Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen über die Leberarterie bei Patienten mit Leberzirrhose

14. September 2009 aktualisiert von: Sun Yat-sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (MSCs) über die Leberarterie bei der Behandlung von Leberzirrhose zu untersuchen. Die Leberfunktion wurde durch Serumuntersuchung überwacht. Die Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT) und Albumin (ALB) wurden vor der Transplantation und 3 Tage bis 2 Jahre nach der Transplantation untersucht. Child-Pugh-Scores und klinische Symptome wurden ebenfalls gleichzeitig beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberzirrhose wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Autologe MSCs wurden Patienten unter Verwendung einer interventionellen Methode über die Leberarterie für eine Gruppe infundiert. Der Katheter wurde in die richtige Leberarterie eingeführt. Nachdem der an der richtigen Leberarterie platzierte Katheter durch Angiographie bestätigt wurde, wurden autologe Knochenmark-MSCs langsam für 20–30 Minuten infundiert. Die Kontrollgruppe akzeptierte die konservierte Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre.
  • Bildgebende Hinweise auf eine Leberzirrhose.
  • Child-Plough-Score von 10 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Lebertumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung.
  • Probleme in anderen Organen als der Leber (z. B. Herz oder Lunge).
  • Geschichte der mittelschweren bis schweren hepatischen Enzephalopathie oder Varizenblutung.
  • Bildgebende Nachweise von Gefäßthrombosen.
  • Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konservierte Therapie
Verfahren: Konservierte Therapie
Konservierte Therapie
Andere Namen:
  • eingreifend
  • hepatische Infusion
EXPERIMENTAL: Interventionelle Therapie
Patienten mit Leberzirrhose wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Autologe MSCs wurden Patienten unter Verwendung einer interventionellen Methode über die Leberarterie für eine Gruppe infundiert. Der Katheter wurde in die richtige Leberarterie eingeführt. Nachdem der an der richtigen Leberarterie platzierte Katheter durch Angiographie bestätigt wurde, wurden autologe Knochenmark-MSCs langsam für 20–30 Minuten infundiert. Die Kontrollgruppe akzeptierte die konservierte Therapie.
Verfahren: Leberarterieninfusion
Patienten mit Leberzirrhose wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Autologe MSCs wurden Patienten unter Verwendung einer interventionellen Methode über die Leberarterie für eine Gruppe infundiert. Der Katheter wurde in die richtige Leberarterie eingeführt. Nachdem der an der richtigen Leberarterie platzierte Katheter durch Angiographie bestätigt wurde, wurden autologe Knochenmark-MSCs langsam für 20–30 Minuten infundiert. Die Kontrollgruppe akzeptierte die konservierte Therapie.
Andere Namen:
  • interventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spiegel von Serum-Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB)
Zeitfenster: vor der Transplantation und 3 Tage bis 2 Jahre nach der Transplantation
vor der Transplantation und 3 Tage bis 2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zssy

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