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Trasplante autólogo de células madre mesenquimales de médula ósea a través de la arteria hepática en pacientes con cirrosis hepática

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sun Yat-sen University
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) de médula ósea a través de la arteria hepática en el tratamiento de la cirrosis hepática. La función hepática se controló mediante examen de suero. Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT) y albúmina (ALB) se examinaron antes del trasplante y entre 3 días y 2 años después del trasplante. Las puntuaciones de Child-Pugh y los síntomas clínicos también se observaron simultáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cirrosis hepática se separaron aleatoriamente en dos grupos. Se infundieron MSC autólogas a los pacientes utilizando un método de intervención a través de la arteria hepática para un grupo. El catéter se insertó en la arteria hepática adecuada. Después de confirmar mediante angiografía el catéter colocado en la arteria hepática adecuada, se infundieron lentamente MSC de médula ósea autóloga durante 20-30 minutos. El grupo control aceptó la terapia conservada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años.
  • Evidencias por imagen de cirrosis hepática.
  • Puntaje de Child-Plough de 10 o más.

Criterio de exclusión:

  • Tumor hepático en ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética.
  • Problemas en órganos distintos del hígado (por ejemplo, el corazón o los pulmones).
  • Antecedentes de encefalopatía hepática de moderada a grave o hemorragia varicosa.
  • Evidencias por imagen de trombosis vasculares.
  • Coma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia Conservada
Procedimiento: Terapia Conservada
Terapia Conservada
Otros nombres:
  • intervencionista
  • infusión hepática
EXPERIMENTAL: Terapia Intervencionista
Los pacientes con cirrosis hepática se separaron aleatoriamente en dos grupos. Se infundieron MSC autólogas a los pacientes utilizando un método de intervención a través de la arteria hepática para un grupo. El catéter se insertó en la arteria hepática adecuada. Después de confirmar mediante angiografía el catéter colocado en la arteria hepática adecuada, se infundieron lentamente MSC de médula ósea autóloga durante 20-30 minutos. El grupo control aceptó la terapia conservada.
Procedimiento: Infusión de la arteria hepática
Los pacientes con cirrosis hepática se separaron aleatoriamente en dos grupos. Se infundieron MSC autólogas a los pacientes utilizando un método de intervención a través de la arteria hepática para un grupo. El catéter se insertó en la arteria hepática adecuada. Después de confirmar mediante angiografía el catéter colocado en la arteria hepática adecuada, se infundieron lentamente MSC de médula ósea autóloga durante 20-30 minutos. El grupo control aceptó la terapia conservada.
Otros nombres:
  • terapia intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de alanina aminotransferasa sérica (ALT), bilirrubina total (TB), tiempo de protrombina (PT), albúmina (ALB)
Periodo de tiempo: antes del trasplante y de 3 días a 2 años después del trasplante
antes del trasplante y de 3 días a 2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zssy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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