Autolog benmarg mesenkymale stamceller Transplantasjon via leverarterie hos pasienter med levercirrhose
14. september 2009 oppdatert av: Sun Yat-sen University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av autologe benmargsmesenkymale stamceller (MSCs) transplantasjon via leverarterie i behandlingen av levercirrhose.
Leverfunksjonen ble overvåket ved serumundersøkelse.
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT) og albumin (ALB) ble undersøkt før transplantasjon og 3 dager til 2 år etter transplantasjon. Child-Pugh-skår og kliniske symptomer ble også observert samtidig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med levercirrhose ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Autologe MSC-er ble infundert til pasienter ved bruk av intervensjonsmetode via leverarterie for én gruppe.
Kateteret ble satt inn i riktig leverarterie.
Etter at kateteret plassert ved riktig leverarterie ble bekreftet ved angiografi, ble autologe benmargs-MSC-er infundert sakte i 20-30 minutter.
Kontrollgruppen aksepterte konservert terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år.
- Imaging bevis på levercirrhose.
- Child-Plough score på 10 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Levertumor på ultralyd, CT eller MR-undersøkelse.
- Problemer i andre organer enn leveren (f.eks. hjertet eller lungene).
- Anamnese med moderat til alvorlig hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
- Bildebevis på vaskulære tromboser.
- Koma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konservert terapi
|
Konservert terapi
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonell terapi
Pasienter med levercirrhose ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Autologe MSC-er ble infundert til pasienter ved bruk av intervensjonsmetode via leverarterie for én gruppe.
Kateteret ble satt inn i riktig leverarterie.
Etter at kateteret plassert ved riktig leverarterie ble bekreftet ved angiografi, ble autologe benmargs-MSC-er infundert sakte i 20-30 minutter.
Kontrollgruppen aksepterte konservert terapi.
|
Pasienter med levercirrhose ble tilfeldig delt inn i to grupper.
Autologe MSC-er ble infundert til pasienter ved bruk av intervensjonsmetode via leverarterie for én gruppe.
Kateteret ble satt inn i riktig leverarterie.
Etter at kateteret plassert ved riktig leverarterie ble bekreftet ved angiografi, ble autologe benmargs-MSC-er infundert sakte i 20-30 minutter.
Kontrollgruppen aksepterte konservert terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), total bilirubin (TB), protrombintid (PT), albumin (ALB)
Tidsramme: før transplantasjon, og 3 dager til 2 år etter transplantasjon
|
før transplantasjon, og 3 dager til 2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2009
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
14. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zssy
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .