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Trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo attraverso l'arteria epatica in pazienti con cirrosi epatica

14 settembre 2009 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali di midollo osseo (MSC) attraverso l'arteria epatica nel trattamento della cirrosi epatica. La funzionalità epatica è stata monitorata mediante esame del siero. I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT) e albumina (ALB) sono stati esaminati prima del trapianto e da 3 giorni a 2 anni dopo il trapianto. Anche i punteggi Child-Pugh e i sintomi clinici sono stati osservati contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi epatica sono stati divisi casualmente in due gruppi. Le MSC autologhe sono state infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso l'arteria epatica per un gruppo. Il catetere è stato inserito nell'arteria epatica corretta. Dopo che il catetere posizionato nell'arteria epatica corretta è stato confermato dall'angiografia, le MSC autologhe del midollo osseo sono state infuse lentamente per 20-30 minuti. Il gruppo di controllo ha accettato la terapia conservativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni.
  • Evidenze di imaging di cirrosi epatica.
  • Punteggio Child-Plough di 10 o più.

Criteri di esclusione:

  • Tumore al fegato all'ecografia, all'esame TC o RM.
  • Problemi in organi diversi dal fegato (ad es. cuore o polmoni).
  • Storia di encefalopatia epatica da moderata a grave o sanguinamento da varici.
  • Evidenze di imaging di trombosi vascolari.
  • Coma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia conservata
Procedura: Terapia conservata
Terapia conservata
Altri nomi:
  • interventistica
  • infusione epatica
SPERIMENTALE: Terapia interventistica
I pazienti con cirrosi epatica sono stati divisi casualmente in due gruppi. Le MSC autologhe sono state infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso l'arteria epatica per un gruppo. Il catetere è stato inserito nell'arteria epatica corretta. Dopo che il catetere posizionato nell'arteria epatica corretta è stato confermato dall'angiografia, le MSC autologhe del midollo osseo sono state infuse lentamente per 20-30 minuti. Il gruppo di controllo ha accettato la terapia conservativa.
Procedura: Infusione dell'arteria epatica
I pazienti con cirrosi epatica sono stati divisi casualmente in due gruppi. Le MSC autologhe sono state infuse ai pazienti utilizzando il metodo interventistico attraverso l'arteria epatica per un gruppo. Il catetere è stato inserito nell'arteria epatica corretta. Dopo che il catetere posizionato nell'arteria epatica corretta è stato confermato dall'angiografia, le MSC autologhe del midollo osseo sono state infuse lentamente per 20-30 minuti. Il gruppo di controllo ha accettato la terapia conservativa.
Altri nomi:
  • terapia interventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale (TB), tempo di protrombina (PT), albumina (ALB)
Lasso di tempo: pre-trapianto e da 3 giorni a 2 anni dopo il trapianto
pre-trapianto e da 3 giorni a 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu k shun, PHD, SunYat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zssy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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