- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00976313
Ovlivňuje hrudní epidurální analgezie močení u pacientů podstupujících hrudní chirurgii?
Ovlivňuje hrudní epidurální analgezie močení u pacientů podstupujících hrudní chirurgii? Observační, prospektivní studie
Pod vlivem epidurální analgezie nemusí pacienti pociťovat nutkání močit, což může vést k retenci moči a nadměrné distenzi močového měchýře.
Použití transuretrálního katétru je spojeno s významnou morbiditou, jako je diskomfort pacienta, infekce močových cest, trauma uretry a striktura.
Urodynamické změny v hrudní epidurální anestezii nejsou dosud známy. Cílem této studie je porovnat funkci dolních močových cest před a během hrudní epidurální analgezie v segmentech T2 až T10 pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakotomii nebo sternotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
1. Pozadí Akutní retence moči je jednou z nejčastějších komplikací po operaci a anestezii. Může se objevit u pacientů obou pohlaví a všech věkových skupin a po všech typech chirurgických výkonů. Je spojena s několika faktory, včetně zvýšeného množství intravenózních tekutin, pooperační bolesti a typu anestezie 1.
Močení závisí na koordinovaných akcích mezi detruzorem a zevním uretrálním svěračem. Motorneurony obou svalů jsou umístěny v sakrální míše a koordinace mezi nimi probíhá v pontine tegmentum kaudálního mozkového kmene. Motorneurony inervující zevní uretrální svěrač se nacházejí v jádře Onuf, sahají od segmentu S1 k segmentu S3. Hladký sval detruzoru je inervován parasympatickými vlákny, která sídlí v sakrální intermediolaterální buněčné skupině a nacházejí se v S2-4. Sympatická vlákna inervující močový měchýř a močovou trubici hrají důležitou roli při podpoře kontinence a nacházejí se v intermediolaterální buněčné skupině bederní míchy (L1-L4). Většina aferentních vláken z močového měchýře vstupuje do křížové míchy přes pánevní nerv v segmentech L4-S2 a většina je tenká myelinizovaná nebo nemyelinizovaná.
Na rozdíl od spinální anestezie, která je úplným nebo žádným blokem, má epidurální anestezie aplikace od analgezie s minimálním motorickým blokem až po hutnou anestezii (diferenciální blokáda). Protože epidurální anestezii lze provádět na různých úrovních míchy, je možné zablokovat pouze část míchy (segmentální blokáda). Lze tedy předpokládat, že epidurální analgezie v segmentech Th 4-6 až Th 10-12 nemá žádný nebo minimální vliv na mikční reflex.
Existuje jen málo studií o urodynamických účincích různých anestetik 2–8 zaměřených na lumbální epidurální anestezii. Pod vlivem epidurální analgezie nemusí pacienti pociťovat nutkání močit, což může vést k retenci moči a nadměrné distenzi močového měchýře. Přeplnění močového měchýře může natáhnout a poškodit detruzorový sval.
Například použití bederní epidurální analgezie pro porod a porod bylo často implikováno jako příčinný faktor poporodní retence moči. To je podpořeno skutečností, že tito pacienti vykazují potíže s močením 7. Spinální a epidurální podávání opioidů ovlivňuje funkci dolních močových cest přímým spinálním působením na sakrální nociceptivní neurony a autonomní vlákna 9.
Dlouhodobě působící lokální anestetika podávaná intratekálně rychle blokují mikční reflex. Kontrakce detruzoru se obnoví přibližně 7-8 hodin po spinální injekci bupivakainu 10. Z tohoto důvodu je katetrizace močového měchýře běžnou praxí u pacientů se spinální nebo epidurální anestezií.
Použití transuretrálního katétru je spojeno s významnou morbiditou, jako je diskomfort pacienta, infekce močových cest, trauma uretry a striktura. Riziko infekce při jediné katetrizaci je 1–2 % a může se zvýšit o 3 až 7 % za každý další den se zavedeným katetrem 11. Traumatická nebo prodloužená katetrizace může vést k uretritidě a strikturám uretry 12. Dosud neexistuje konsenzus pro vhodnou strategii katetrizace 13-15 během regionální anestezie.
Urodynamické změny v hrudní epidurální anestezii nejsou dosud známy. Cílem této studie je porovnat funkci dolních močových cest před a během hrudní epidurální analgezie v segmentech T2 až T10 pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakotomii nebo sternotomii. Očekáváme, že lepší znalosti o funkci močového měchýře při epidurální analgezii by mohly vést k restriktivnějšímu používání peroperačních transuretrálních katétrů.
Objektivní
Cílem této studie je porovnat funkci dolních močových cest před a během hrudní epidurální analgezie v segmentech T2 až T10 pro léčbu pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakotomii nebo sternotomii. Očekáváme, že lepší znalosti o funkci močového měchýře při epidurální analgezii by mohly vést k restriktivnějšímu používání peroperačních transuretrálních katétrů.
Hypotéza Hrudní epidurální analgezie neovlivňuje močení u mužů a žen. Transuretrální katetrizace proto není povinná u všech pacientů s hrudní epidurální analgezií podstupujících hrudní operaci.
Metody
Prospektivní, otevřená, observační, navazující studie. Název a sídlo pracoviště: Klinika hrudní chirurgie FN Bern
Populace ve studii Celkem bude zapotřebí 26 pacientů (13 mužů a 13 žen na skupinu) podstupujících hrudní chirurgii, kteří dostávají hrudní epidurální anestezii peroperačně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Hrudní chirurgie včetně torakotomie a sternotomie
- Hrudní epidurální analgezie
Kritéria vyloučení
- Kontraindikace epidurální anestezie nebo odmítnutí
- Předoperační reziduální objem moči > 100 ml
- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) > 7
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
mužské pacienty
|
Postreziduální objem moči a vymočený objem budou vyhodnoceny pomocí Bladder Scan™ BVI 6100 (Scan močového měchýře, Bothell, WA, USA) bude proveden den před operací a 2. den po operaci, s epidurální analgezií v segmentech T2-4 až T10 21,22.
Citlivost močového měchýře bude hodnocena při silné touze močit.
2. den bude močový měchýř naplněn transuretrálním katétrem, dokud pacient nebude signalizovat silnou touhu močit, poté bude katétr odstraněn a dojde k pokusu o spontánní mikci.
Hodnotí se vyprázdněný objem a pomikční reziduum.
International Prostate Symptom Score (IPSS) pro hodnocení symptomů dolních močových cest (LUTS) před operací
|
|
2
pacientky
|
Postreziduální objem moči a vymočený objem budou vyhodnoceny pomocí Bladder Scan™ BVI 6100 (Scan močového měchýře, Bothell, WA, USA) bude proveden den před operací a 2. den po operaci, s epidurální analgezií v segmentech T2-4 až T10 21,22.
Citlivost močového měchýře bude hodnocena při silné touze močit.
2. den bude močový měchýř naplněn transuretrálním katétrem, dokud pacient nebude signalizovat silnou touhu močit, poté bude katétr odstraněn a dojde k pokusu o spontánní mikci.
Hodnotí se vyprázdněný objem a pomikční reziduum.
International Prostate Symptom Score (IPSS) pro hodnocení symptomů dolních močových cest (LUTS) před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v postvoidním reziduálním objemu moči před a během hrudní epidurální analgezie
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zrušený objem
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Maximální kapacita močového měchýře
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Citlivost močového měchýře (ano/ne) při silné touze po močení
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 171/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .