- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976313
Påvirker thorax epidural analgesi urinvanding hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi?
Påvirker thorax epidural analgesi urinvanding hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi? En observationel, prospektiv undersøgelse
Under påvirkning af epidural analgesi føler patienterne muligvis ikke trangen til at urinere, hvilket kan resultere i urinretention og overudspilet blære.
Brugen af et transurethralt kateter er forbundet med betydelig morbiditet, såsom patientens ubehag, urinvejsinfektioner, urinrørstraumer og forsnævring.
Urodynamiske ændringer under thorax epidural anæstesi er stadig ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nedre urinvejsfunktion før og under thorax epidural analgesi inden for segmenterne T2 til T10 for postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår thorakotomi eller sternotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
1. Baggrund Akut urinretention er en af de mest almindelige komplikationer efter operation og anæstesi. Det kan forekomme hos patienter af begge køn og alle aldersgrupper og efter alle typer kirurgiske indgreb. Det er forbundet med flere faktorer, herunder øget intravenøs væske, postoperativ smerte og type anæstesi 1.
Miktion afhænger af koordinerede handlinger mellem detrusormusklen og den eksterne urethrale sphincter. Motorneuroner af begge muskler er placeret i den sakrale rygmarv og koordination mellem dem sker i pontine tegmentum af den kaudale hjernestamme. Motorneuroner, der innerverer den eksterne urethrale sphincter, er placeret i kernen af Onuf, der strækker sig fra S1 til S3-segmentet. Detrusor glatte muskel er innerveret af parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppe og er placeret i S2-4. Sympatiske fibre, der innerverer blæren og urinrøret, spiller en vigtig rolle i at fremme kontinens og er placeret i den intermediolaterale cellegruppe i lændestrengen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer ind i korsstrengen gennem bækkennerven ved segmenterne L4-S2, og størstedelen er tynde myelinerede eller umyelinerede.
I modsætning til spinal anæstesi, som er en alt eller ingen blok, har epidural anæstesi anvendelser lige fra analgesi med minimal motorisk blokering til tæt anæstesi (differentiel blokade). Fordi epidural anæstesi kan udføres på forskellige niveauer af rygmarven, er det muligt kun at blokere en del af rygmarven (segmentel blokade). Det kan derfor antages, at epidural analgesi inden for segmenterne Th 4-6 til Th 10-12 har ingen eller minimal indflydelse på vandladningsrefleksen.
Der er få undersøgelser af de urodynamiske virkninger af forskellige anæstesimidler 2-8, med fokus på lumbal epidural anæstesi. Under påvirkning af epidural analgesi føler patienterne muligvis ikke trangen til at urinere, hvilket kan resultere i urinretention og overudspilet blære. Overfyldning af blæren kan strække og beskadige detrusormusklen.
For eksempel er brugen af lumbal epidural analgesi til fødsel og fødsel ofte blevet impliceret som en årsagsfaktor for postpartum urinretention. Dette understøttes af det faktum, at disse patienter udviser problemer med at tømme 7. Spinal og epidural opioidadministration påvirker funktionen af de nedre urinveje ved direkte spinal virkning på de sakrale nociceptive neuroner og autonome fibre 9.
Langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler administreret intratekalt blokerer hurtigt vandladningsrefleksen. Detrusorkontraktion genoprettes cirka 7-8 timer efter spinal injektion af bupivacain 10. Af denne grund er blærekateterisering en almindelig praksis hos patienter med spinal eller epidural anæstesi.
Brugen af et transurethralt kateter er forbundet med betydelig morbiditet, såsom patientens ubehag, urinvejsinfektioner, urinrørstraumer og forsnævring. Risikoen for infektion ved en enkelt kateterisation er 1-2 % og kan stige med 3 til 7 % for hver ekstra dag med et indlagt kateter 11. Traumatisk eller langvarig kateterisering kan føre til urethritis og urinrørsforsnævringer 12. Der har endnu ikke været enighed om passende kateteriseringsstrategi 13-15 under regional anæstesi.
Urodynamiske ændringer under thorax epidural anæstesi er stadig ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nedre urinvejsfunktion før og under thorax epidural analgesi inden for segmenterne T2 til T10 for postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår thorakotomi eller sternotomi. Vi forventer, at en bedre viden om blærefunktionen under epidural analgesi kan føre til en mere restriktiv brug af perioperative transurethrale katetre.
Objektiv
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne nedre urinvejsfunktion før og under thorax epidural analgesi inden for segmenterne T2 til T10 for postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår thorakotomi eller sternotomi. Vi forventer, at en bedre viden om blærefunktionen under epidural analgesi kan føre til en mere restriktiv brug af perioperative transurethrale katetre.
Hypotese Thorax epidural analgesi påvirker ikke urinvanding hos mænd og kvinder. Derfor er transurethral kateterisering ikke obligatorisk for alle patienter med thorax epidural analgesi, der gennemgår thoraxkirurgi.
Metoder
Prospektiv, åben, observationel, opfølgende undersøgelse. Ramm: Afdeling for thoraxkirurgi, Universitetshospitalet Bern
Undersøgelsespopulation Der er behov for i alt 26 patienter (13 mænd og 13 kvinder pr. gruppe), der gennemgår thoraxkirurgi, og som får thorax epidural anæstesi perioperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Thoraxkirurgi inklusive thorakotomi og sternotomi
- Thorax epidural analgesi
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer til epidural anæstesi eller afslag
- Præoperativ resturinvolumen > 100ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
mandlige patienter
|
Efter resterende urinvolumen og tømt volumen vil blive vurderet med Bladder Scan™ BVI 6100 (Blærescanning, Bothell, WA, USA) vil blive udført dagen før operationen og på dag 2 efter operationen med epidural analgesi inden for segmenterne T2-4 til T10 21,22.
Blærefølsomhed vil blive vurderet ved stærkt ønske om at void.
På dag 2 vil blæren blive fyldt gennem det transurethrale kateter, indtil patienten signalerede et stærkt ønske om at tømmes, hvorefter kateteret vil blive fjernet og spontan vandladning vil blive forsøgt.
Void volume og post void residual vil blive vurderet.
International Prostate Symptom Score (IPSS) til vurdering af symptomer på nedre urinveje (LUTS) præoperativt
|
|
2
kvindelige patienter
|
Efter resterende urinvolumen og tømt volumen vil blive vurderet med Bladder Scan™ BVI 6100 (Blærescanning, Bothell, WA, USA) vil blive udført dagen før operationen og på dag 2 efter operationen med epidural analgesi inden for segmenterne T2-4 til T10 21,22.
Blærefølsomhed vil blive vurderet ved stærkt ønske om at void.
På dag 2 vil blæren blive fyldt gennem det transurethrale kateter, indtil patienten signalerede et stærkt ønske om at tømmes, hvorefter kateteret vil blive fjernet og spontan vandladning vil blive forsøgt.
Void volume og post void residual vil blive vurderet.
International Prostate Symptom Score (IPSS) til vurdering af symptomer på nedre urinveje (LUTS) præoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i postvoid resterende urinvolumen før og under thorax epidural analgesi
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ugyldig volumen
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Maksimal blærekapacitet
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Blærefølsomhed (ja/nej) ved stærkt ønske om at void
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 171/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .