- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00976313
Vaikuttaako rintakehän epiduraalinen analgesia rintakehäleikkauksen saaneiden potilaiden virtsaamiseen?
Vaikuttaako rintakehän epiduraalinen analgesia rintakehäleikkauksen saaneiden potilaiden virtsaamiseen? Havainnollinen, tulevaisuudentutkimus
Epiduraalikivun vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne tarvetta virtsata, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen.
Transuretraalisen katetrin käyttöön liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuten potilaan epämukavuutta, virtsatietulehduksia, virtsaputken traumaa ja ahtaumaa.
Urodynaamisia muutoksia rintakehän epiduraalipuudutuksessa ei vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alempien virtsateiden toimintaa ennen rintakehän epiduraalikipua ja sen aikana segmenttien T2-T10 sisällä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään rintakehä tai sternotomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
1. Tausta Akuutti virtsanpidätys on yksi yleisimmistä komplikaatioista leikkauksen ja anestesian jälkeen. Sitä voi esiintyä molempien sukupuolten ja kaikkien ikäryhmien potilailla ja kaikenlaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Se liittyy useisiin tekijöihin, mukaan lukien lisääntynyt suonensisäisten nesteiden määrä, leikkauksen jälkeinen kipu ja anestesian tyyppi 1.
Virtsaaminen riippuu koordinoiduista toimista detrusorlihaksen ja ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen välillä. Molempien lihasten motorneuronit sijaitsevat sakraalisessa selkäytimessä ja niiden välinen koordinaatio tapahtuu kaudaalisen aivorungon pistemäisessä tegmentumissa. Ulkopuolista virtsaputken sulkijalihasta hermottavat moottorineuronit sijaitsevat Onufin ytimessä, joka ulottuu S1:stä S3-segmenttiin. Detrusorin sileää lihasta hermottavat parasympaattiset kuidut, jotka sijaitsevat sakraalisessa intermediolateralisessa soluryhmässä ja sijaitsevat S2-4:ssä. Sympaattisilla säikeillä, jotka hermottavat virtsarakkoa ja virtsaputkea, on tärkeä rooli kontinenssin edistämisessä, ja ne sijaitsevat lannerangan intermediolateralisessa soluryhmässä (L1-L4). Useimmat virtsarakosta tulevat afferentit kuidut tulevat ristiluuhun lantiohermon kautta segmenttien L4-S2 kohdalta, ja suurin osa on ohuita myelinisoituneita tai myelinisoimattomia.
Toisin kuin spinaalipuudutuksessa, joka on kaikki tai ei mitään esto, epiduraalipuudutuksessa on sovelluksia, jotka vaihtelevat analgesiasta minimaalisella motorisella tukolla tiheään anestesiaan (differentiaalinen salpaus). Koska epiduraalipuudutus voidaan suorittaa eri tasoilla selkäytimessä, on mahdollista tukkia vain osa selkäytimestä (segmentaalinen salpaus). Siksi voidaan olettaa, että epiduraalikipuvaikutus segmenteissä Th 4-6 - Th 10-12 ei vaikuta virtsaamisrefleksiin tai vaikuttaa vain vähän.
Erilaisten anestesia-aineiden 2-8 urodynaamisista vaikutuksista on vähän tutkimuksia, jotka keskittyvät lannerangan epiduraalianestesiaan. Epiduraalikivun vaikutuksen alaisena potilaat eivät välttämättä tunne tarvetta virtsata, mikä voi johtaa virtsan kertymiseen ja virtsarakon yliturvotukseen. Virtsarakon ylitäyttö voi venyttää ja vahingoittaa detrusor-lihasta.
Esimerkiksi lannerangan epiduraalisen analgesian käyttö synnytykseen ja synnytykseen on usein katsottu aiheuttavan synnytyksen jälkeistä virtsan kertymistä. Tätä tukee se tosiasia, että näillä potilailla on vaikeuksia tyhjentää 7. Opioidien antaminen selkärangan kautta ja epiduraalinen anto vaikuttaa alempien virtsateiden toimintaan suoralla spinaalisella vaikutuksella sakraalisiin nosiseptiivisiin hermosoluihin ja autonomisiin säikeisiin 9.
Pitkävaikutteiset paikallispuudutteet, joita annetaan intratekaalisesti nopeasti, estävät virtsaamisrefleksin. Detrusorin supistuminen palautuu noin 7-8 tunnin kuluttua bupivakaiini 10 -injektion jälkeen. Tästä syystä virtsarakon katetrointi on yleinen käytäntö potilailla, joilla on spinaali- tai epiduraalipuudutus.
Transuretraalisen katetrin käyttöön liittyy merkittävää sairastuvuutta, kuten potilaan epämukavuutta, virtsatietulehduksia, virtsaputken traumaa ja ahtaumaa. Infektioriski yhdellä katetroilla on 1-2 % ja voi nousta 3-7 % jokaista lisäpäivää kohden kestokatetrilla 11. Traumaattinen tai pitkittynyt katetrointi voi johtaa virtsaputkentulehdukseen ja virtsaputken ahtaumiin 12. Sopivasta katetrointistrategiasta 13-15 aluepuudutuksen aikana ei ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Urodynaamisia muutoksia rintakehän epiduraalipuudutuksessa ei vielä tunneta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alempien virtsateiden toimintaa ennen rintakehän epiduraalikipua ja sen aikana segmenttien T2-T10 sisällä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään rintakehä tai sternotomia. Odotamme, että parempi tietämys virtsarakon toiminnasta epiduraalisen analgesian aikana voisi johtaa perioperatiivisten transuretraalisten katetrien rajoittavampaan käyttöön.
Tavoite
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata alempien virtsateiden toimintaa ennen rintakehän epiduraalikipua ja sen aikana segmenttien T2-T10 sisällä leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään rintakehä tai sternotomia. Odotamme, että parempi tietämys virtsarakon toiminnasta epiduraalisen analgesian aikana voisi johtaa perioperatiivisten transuretraalisten katetrien rajoittavampaan käyttöön.
Hypoteesi Rintakehän epiduraalinen analgesia ei vaikuta miesten ja naisten virtsaamiseen. Siksi transuretraalinen katetrointi ei ole pakollinen kaikille potilaille, joilla on rintakehän epiduraalikipua ja joille tehdään rintakehäleikkaus.
menetelmät
Prospektiivinen, avoin, havainnollinen, seurantatutkimus. Asetus: Bernin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osasto
Tutkimuspopulaatio Tarvitaan yhteensä 26 rintakehäleikkauksessa olevaa potilasta (13 miestä ja 13 naista ryhmässä), jotka saavat rintakehän epiduraalipuudutuksen perioperatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Rintakehäkirurgia, mukaan lukien torakotomia ja sternotomia
- Rintakehän epiduraalinen analgesia
Poissulkemiskriteerit
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet tai kieltäytyminen
- Ennen leikkausta jäännösvirtsan määrä > 100 ml
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymäpiste (IPSS) > 7
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
miespotilaat
|
Jäljellä oleva virtsan tilavuus ja virtsan tilavuus määritetään Bladder Scan™ BVI 6100:lla (Bladder Scan, Bothell, WA, USA) suoritetaan päivää ennen leikkausta ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen epiduraalikivunlievityksellä segmenteissä T2-4-T10. 21,22.
Virtsarakon herkkyys arvioidaan, kun halutaan tyhjentää.
Päivänä 2 rakko täytetään transuretraalisen katetrin kautta, kunnes potilas ilmaisi voimakkaan halunsa tyhjentää, sitten katetri poistetaan ja spontaania virtsaamista yritetään.
Tyhjentynyt tilavuus ja jäljelle jäänyt tyhjyys arvioidaan.
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioimiseksi ennen leikkausta
|
|
2
naispotilaita
|
Jäljellä oleva virtsan tilavuus ja virtsan tilavuus määritetään Bladder Scan™ BVI 6100:lla (Bladder Scan, Bothell, WA, USA) suoritetaan päivää ennen leikkausta ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen epiduraalikivunlievityksellä segmenteissä T2-4-T10. 21,22.
Virtsarakon herkkyys arvioidaan, kun halutaan tyhjentää.
Päivänä 2 rakko täytetään transuretraalisen katetrin kautta, kunnes potilas ilmaisi voimakkaan halunsa tyhjentää, sitten katetri poistetaan ja spontaania virtsaamista yritetään.
Tyhjentynyt tilavuus ja jäljelle jäänyt tyhjyys arvioidaan.
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) arvioimiseksi ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot postvoidin jäännösvirtsan määrässä ennen rintakehän epiduraalikipua ja sen aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äänenvoimakkuus tyhjä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Virtsarakon enimmäiskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Virtsarakon herkkyys (kyllä/ei) ja voimakas halu tyhjentää
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .