- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00976313
L'analgesia epidurale toracica influenza la minzione urinaria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica?
L'analgesia epidurale toracica influenza la minzione urinaria dei pazienti sottoposti a chirurgia toracica? Uno studio osservazionale e prospettico
Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire il bisogno di urinare, il che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica.
L'uso di un catetere transuretrale è associato a significativa morbilità come disagio del paziente, infezioni del tratto urinario, trauma uretrale e stenosi.
I cambiamenti urodinamici in anestesia epidurale toracica sono ancora sconosciuti. Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione del tratto urinario inferiore prima e durante l'analgesia epidurale toracica all'interno dei segmenti da T2 a T10 per il trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a toracotomia o sternotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
1. Contesto La ritenzione urinaria acuta è una delle complicanze più comuni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. Può verificarsi in pazienti di entrambi i sessi e di tutte le età e dopo tutti i tipi di procedure chirurgiche. È legato a diversi fattori tra cui l'aumento dei liquidi per via endovenosa, il dolore postoperatorio e il tipo di anestesia 1.
La minzione dipende da azioni coordinate tra il muscolo detrusore e lo sfintere uretrale esterno. I motoneuroni di entrambi i muscoli si trovano nel midollo spinale sacrale e la coordinazione tra di essi avviene nel tegmento pontino del tronco encefalico caudale. I motoneuroni che innervano lo sfintere uretrale esterno si trovano nel nucleo di Onuf, estendendosi dal segmento S1 al segmento S3. La muscolatura liscia detrusoriale è innervata dalle fibre parasimpatiche, che risiedono nel gruppo cellulare intermediolaterale sacrale e si trovano in S2-4. Le fibre simpatiche che innervano la vescica e l'uretra svolgono un ruolo importante nel promuovere la continenza e si trovano nel gruppo cellulare intermediolaterale del midollo lombare (L1-L4). La maggior parte delle fibre afferenti dalla vescica entrano nel midollo sacrale attraverso il nervo pelvico nei segmenti L4-S2 e la maggior parte sono sottili mielinizzate o non mielinizzate.
A differenza dell'anestesia spinale, che è un blocco totale o nullo, l'anestesia epidurale ha applicazioni che vanno dall'analgesia con blocco motorio minimo all'anestesia densa (blocco differenziale). Poiché l'anestesia epidurale può essere eseguita a vari livelli del midollo spinale, è possibile bloccare solo una porzione del midollo spinale (blocco segmentale). Pertanto si può presumere che l'analgesia epidurale all'interno dei segmenti da Th 4-6 a Th 10-12 abbia un'influenza minima o nulla sul riflesso della minzione.
Esistono pochi studi sugli effetti urodinamici di vari agenti anestetici 2-8, incentrati sull'anestesia epidurale lombare. Sotto l'influenza dell'analgesia epidurale, i pazienti possono non sentire il bisogno di urinare, il che può provocare ritenzione urinaria e sovradistensione della vescica. Il riempimento eccessivo della vescica può allungare e danneggiare il muscolo detrusore.
Ad esempio, l'uso dell'analgesia epidurale lombare per il travaglio e il parto è stato spesso implicato come fattore causale della ritenzione urinaria postpartum. Ciò è supportato dal fatto che questi pazienti dimostrano una difficoltà nella minzione 7. La somministrazione spinale ed epidurale di oppioidi influenza la funzione del tratto urinario inferiore mediante un'azione spinale diretta sui neuroni nocicettivi sacrali e sulle fibre autonomiche 9.
Gli anestetici locali a lunga durata d'azione somministrati per via intratecale bloccano rapidamente il riflesso della minzione. La contrazione del detrusore viene ripristinata circa 7-8 ore dopo l'iniezione spinale di bupivacaina 10. Per questo motivo, il cateterismo vescicale è una pratica comune nei pazienti con anestesia spinale o epidurale.
L'uso di un catetere transuretrale è associato a significativa morbilità come disagio del paziente, infezioni del tratto urinario, trauma uretrale e stenosi. Il rischio di infezione con un singolo cateterismo è dell'1-2% e può aumentare dal 3 al 7% per ogni giorno in più con un catetere a permanenza 11. Il cateterismo traumatico o prolungato può portare a uretriti e stenosi uretrali 12. Non c'è ancora consenso per un'appropriata strategia di cateterizzazione 13-15 durante l'anestesia regionale.
I cambiamenti urodinamici in anestesia epidurale toracica sono ancora sconosciuti. Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione del tratto urinario inferiore prima e durante l'analgesia epidurale toracica all'interno dei segmenti da T2 a T10 per il trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a toracotomia o sternotomia. Ci aspettiamo che una migliore conoscenza della funzione vescicale sotto analgesia epidurale possa portare a un uso più restrittivo dei cateteri transuretrali perioperatori.
Obbiettivo
Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione del tratto urinario inferiore prima e durante l'analgesia epidurale toracica all'interno dei segmenti da T2 a T10 per il trattamento del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a toracotomia o sternotomia. Ci aspettiamo che una migliore conoscenza della funzione vescicale sotto analgesia epidurale possa portare a un uso più restrittivo dei cateteri transuretrali perioperatori.
Ipotesi L'analgesia epidurale toracica non influenza la minzione urinaria nel maschio e nella femmina. Pertanto il cateterismo transuretrale non è obbligatorio per tutti i pazienti con analgesia epidurale toracica sottoposti a chirurgia toracica.
Metodi
Studio prospettico, aperto, osservazionale, di follow-up. Ambiente: Reparto di chirurgia toracica, Ospedale universitario di Berna
Popolazione in studio Sarà necessario un totale di 26 pazienti (13 uomini e 13 donne per gruppo) sottoposti a chirurgia toracica che riceveranno anestesia epidurale toracica perioperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Chirurgia toracica comprese toracotomia e sternotomia
- Analgesia epidurale toracica
Criteri di esclusione
- Controindicazioni all'anestesia epidurale o al rifiuto
- Volume di urina residua preoperatoria > 100 ml
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) > 7
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
pazienti maschi
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Il volume urinario post residuo e il volume svuotato saranno valutati con Bladder Scan™ BVI 6100 (Bladder scan, Bothell, WA, USA) sarà eseguito il giorno prima dell'intervento e il giorno 2 dopo l'intervento, con analgesia epidurale all'interno dei segmenti da T2-4 a T10 21,22.
La sensibilità della vescica sarà valutata in caso di forte desiderio di urinare.
Il giorno 2 la vescica verrà riempita attraverso il catetere transuretrale fino a quando il paziente non segnalerà un forte desiderio di urinare, quindi il catetere verrà rimosso e verrà tentata la minzione spontanea.
Saranno valutati il volume svuotato e il residuo post minzionale.
International Prostate Symptom Score (IPSS) per la valutazione preoperatoria dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
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2
pazienti di sesso femminile
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Il volume urinario post residuo e il volume svuotato saranno valutati con Bladder Scan™ BVI 6100 (Bladder scan, Bothell, WA, USA) sarà eseguito il giorno prima dell'intervento e il giorno 2 dopo l'intervento, con analgesia epidurale all'interno dei segmenti da T2-4 a T10 21,22.
La sensibilità della vescica sarà valutata in caso di forte desiderio di urinare.
Il giorno 2 la vescica verrà riempita attraverso il catetere transuretrale fino a quando il paziente non segnalerà un forte desiderio di urinare, quindi il catetere verrà rimosso e verrà tentata la minzione spontanea.
Saranno valutati il volume svuotato e il residuo post minzionale.
International Prostate Symptom Score (IPSS) per la valutazione preoperatoria dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze nel volume urinario residuo postminzionale prima e durante l'analgesia epidurale toracica
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume svuotato
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Capacità massima della vescica
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Sensibilità vescicale (sì/no) al forte desiderio di urinare
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171/09
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