- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976313
Beeinflusst die thorakale Epiduralanalgesie die Harnentleerung bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen?
Beeinflusst die thorakale Epiduralanalgesie die Harnentleerung bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen? Eine beobachtende, prospektive Studie
Unter dem Einfluss einer Epiduralanalgesie verspüren Patienten möglicherweise keinen Harndrang, was zu Harnverhalt und Blasenüberdehnung führen kann.
Die Verwendung eines transurethralen Katheters ist mit einer erheblichen Morbidität wie Unbehagen des Patienten, Harnwegsinfektionen, Urethratrauma und Striktur verbunden.
Urodynamische Veränderungen unter thorakaler Epiduralanästhesie sind noch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Funktion der unteren Harnwege vor und während der thorakalen Epiduralanalgesie in den Segmenten T2 bis T10 zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Thorakotomie oder Sternotomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
1. Hintergrund Der akute Harnverhalt ist eine der häufigsten Komplikationen nach Operation und Anästhesie. Sie kann bei Patienten beiderlei Geschlechts und aller Altersgruppen sowie nach allen Arten von chirurgischen Eingriffen auftreten. Es ist mit mehreren Faktoren verbunden, einschließlich erhöhter intravenöser Flüssigkeitszufuhr, postoperativer Schmerzen und Art der Anästhesie 1.
Die Miktion hängt von koordinierten Aktionen zwischen dem Detrusor-Muskel und dem äußeren Harnröhrenschließmuskel ab. Motoneuronen beider Muskeln befinden sich im sakralen Rückenmark und die Koordination zwischen ihnen erfolgt im pontinen Tegmentum des kaudalen Hirnstamms. Motorneuronen, die den äußeren Harnröhrenschließmuskel innervieren, befinden sich im Kern von Onuf und erstrecken sich vom S1- bis zum S3-Segment. Der glatte Muskel des Detrusors wird von parasympathischen Fasern innerviert, die sich in der sakralen intermediolateralen Zellgruppe befinden und in S2-4 lokalisiert sind. Sympathische Fasern, die die Blase und die Harnröhre innervieren, spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung der Kontinenz und befinden sich in der intermediolateralen Zellgruppe des Lendenmarks (L1-L4). Die meisten afferenten Fasern aus der Blase treten durch den Beckennerv an den Segmenten L4-S2 in das Sakralmark ein, und die meisten sind dünn myelinisiert oder nicht myelinisiert.
Im Gegensatz zur Spinalanästhesie, bei der es sich um eine Alles-oder-Nichts-Blockade handelt, hat die Epiduralanästhesie Anwendungen, die von Analgesie mit minimaler motorischer Blockade bis hin zu dichter Anästhesie (Differentialblockade) reichen. Da die Epiduralanästhesie in verschiedenen Höhen des Rückenmarks durchgeführt werden kann, ist es möglich, nur einen Teil des Rückenmarks zu blockieren (segmentale Blockade). Daher kann davon ausgegangen werden, dass die Epiduralanalgesie in den Segmenten Th 4-6 bis Th 10-12 keinen oder nur einen geringen Einfluss auf den Miktionsreflex hat.
Zur urodynamischen Wirkung verschiedener Anästhetika liegen wenige Studien vor 2-8, die sich auf die lumbale Epiduralanästhesie konzentrieren. Unter dem Einfluss einer Epiduralanalgesie verspüren Patienten möglicherweise keinen Harndrang, was zu Harnverhalt und Blasenüberdehnung führen kann. Eine Überfüllung der Blase kann den Detrusormuskel dehnen und schädigen.
Beispielsweise wurde die Verwendung von lumbaler Epiduralanalgesie während der Wehen und Entbindung häufig als ursächlicher Faktor für postpartalen Harnverhalt ins Spiel gebracht. Dies wird durch die Tatsache gestützt, dass diese Patienten Schwierigkeiten bei der Miktion zeigen 7. Die spinale und epidurale Opioidverabreichung beeinflusst die Funktion der unteren Harnwege durch direkte spinale Wirkung auf die sakralen nozizeptiven Neuronen und autonomen Fasern 9.
Lang wirkende Lokalanästhetika, die intrathekal verabreicht werden, blockieren schnell den Miktionsreflex. Die Detrusorkontraktion wird etwa 7–8 Stunden nach der spinalen Injektion von Bupivacain 10 wiederhergestellt. Aus diesem Grund ist die Blasenkatheterisierung eine gängige Praxis bei Patienten mit Spinal- oder Epiduralanästhesie.
Die Verwendung eines transurethralen Katheters ist mit einer erheblichen Morbidität wie Unbehagen des Patienten, Harnwegsinfektionen, Urethratrauma und Striktur verbunden. Das Infektionsrisiko bei einmaliger Katheterisierung beträgt 1–2 % und kann mit jedem weiteren Tag mit Verweilkatheter um 3–7 % steigen 11. Eine traumatische oder verlängerte Katheterisierung kann zu einer Urethritis und zu Harnröhrenstrikturen führen 12. Für eine angemessene Katheterisierungsstrategie 13-15 während der Regionalanästhesie besteht noch kein Konsens.
Urodynamische Veränderungen unter thorakaler Epiduralanästhesie sind noch unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Funktion der unteren Harnwege vor und während der thorakalen Epiduralanalgesie in den Segmenten T2 bis T10 zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Thorakotomie oder Sternotomie unterziehen. Wir erwarten, dass eine bessere Kenntnis der Blasenfunktion unter Epiduralanalgesie zu einem restriktiveren Einsatz perioperativer transurethraler Katheter führen könnte.
Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Funktion der unteren Harnwege vor und während der thorakalen Epiduralanalgesie in den Segmenten T2 bis T10 zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Thorakotomie oder Sternotomie unterziehen. Wir erwarten, dass eine bessere Kenntnis der Blasenfunktion unter Epiduralanalgesie zu einem restriktiveren Einsatz perioperativer transurethraler Katheter führen könnte.
Hypothese Die thorakale Epiduralanalgesie beeinflusst die Harnentleerung bei Männern und Frauen nicht. Daher ist eine transurethrale Katheterisierung nicht für alle Patienten mit thorakaler Epiduralanalgesie, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, obligatorisch.
Methoden
Prospektive, offene, beobachtende Folgestudie. Setting: Abteilung für Thoraxchirurgie, Universitätsspital Bern
Studienpopulation Es werden insgesamt 26 Patienten (13 Männer und 13 Frauen pro Gruppe) benötigt, die sich einer Thoraxoperation unterziehen und perioperativ eine Thorax-Epiduralanästhesie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Thoraxchirurgie einschließlich Thorakotomie und Sternotomie
- Thorakale Epiduralanalgesie
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für Epiduralanästhesie oder Ablehnung
- Präoperatives Restharnvolumen > 100ml
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) > 7
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
männliche Patienten
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Post-Restharnvolumen und Miktionsvolumen werden mit Bladder Scan™ BVI 6100 (Bladder Scan, Bothell, WA, USA) am Tag vor der Operation und am Tag 2 nach der Operation mit Epiduralanalgesie in den Segmenten T2-4 bis T10 durchgeführt 21,22.
Die Blasenempfindlichkeit wird bei starkem Harndrang beurteilt.
Am Tag 2 wird die Blase durch den transurethralen Katheter gefüllt, bis der Patient einen starken Harndrang signalisiert, dann wird der Katheter entfernt und eine spontane Miktion versucht.
Das entleerte Volumen und der Rest nach dem Entleeren werden bewertet.
International Prostate Symptom Score (IPSS) zur präoperativen Beurteilung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).
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2
weibliche Patienten
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Post-Restharnvolumen und Miktionsvolumen werden mit Bladder Scan™ BVI 6100 (Bladder Scan, Bothell, WA, USA) am Tag vor der Operation und am Tag 2 nach der Operation mit Epiduralanalgesie in den Segmenten T2-4 bis T10 durchgeführt 21,22.
Die Blasenempfindlichkeit wird bei starkem Harndrang beurteilt.
Am Tag 2 wird die Blase durch den transurethralen Katheter gefüllt, bis der Patient einen starken Harndrang signalisiert, dann wird der Katheter entfernt und eine spontane Miktion versucht.
Das entleerte Volumen und der Rest nach dem Entleeren werden bewertet.
International Prostate Symptom Score (IPSS) zur präoperativen Beurteilung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschiede im postvoiden Restharnvolumen vor und während der thorakalen Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entleertes Volumen
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Maximale Blasenkapazität
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
|
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Blasenempfindlichkeit (ja/nein) bei starkem Harndrang
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 171/09
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