- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00976313
Beïnvloedt thoracale epidurale analgesie de urinelozing bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan?
Beïnvloedt thoracale epidurale analgesie de urinelozing bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan? Een observationele, prospectieve studie
Onder invloed van epidurale analgesie kunnen patiënten mogelijk geen aandrang voelen om te plassen, wat kan leiden tot urineretentie en overmatige uitzetting van de blaas.
Het gebruik van een transurethrale katheter gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, zoals ongemak voor de patiënt, urineweginfecties, urethraal trauma en strictuur.
Urodynamische veranderingen onder thoracale epidurale anesthesie zijn nog onbekend. Het doel van deze studie is om de functie van de lagere urinewegen vóór en tijdens thoracale epidurale analgesie binnen de segmenten T2 tot T10 te vergelijken voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een thoracotomie of sternotomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
1. Achtergrond Acute urineretentie is een van de meest voorkomende complicaties na chirurgie en anesthesie. Het kan voorkomen bij patiënten van beide geslachten en alle leeftijdsgroepen en na alle soorten chirurgische ingrepen. Het is gekoppeld aan verschillende factoren, waaronder verhoogde intraveneuze vloeistoffen, postoperatieve pijn en type anesthesie.
Mictie hangt af van gecoördineerde acties tussen de detrusorspier en de externe urethrale sfincter. Motorneuronen van beide spieren bevinden zich in het sacrale ruggenmerg en de coördinatie daartussen vindt plaats in het pontine tegmentum van de caudale hersenstam. Motorneuronen die de externe urethrale sfincter innerveren, bevinden zich in de kern van Onuf, die zich uitstrekt van het S1- tot het S3-segment. De gladde spier van de detrusor wordt geïnnerveerd door parasympathische vezels, die zich in de sacrale intermediolaterale celgroep bevinden en zich in S2-4 bevinden. Sympathische vezels die de blaas en urethra innerveren, spelen een belangrijke rol bij het bevorderen van continentie en bevinden zich in de intermediolaterale celgroep van de lendenstreng (L1-L4). De meeste afferente vezels van de blaas komen het sacrale koord binnen via de bekkenzenuw bij segmenten L4-S2 en de meerderheid is dun gemyeliniseerd of niet gemyeliniseerd.
In tegenstelling tot spinale anesthesie, wat een alles-of-geen-blok is, heeft epidurale anesthesie toepassingen variërend van analgesie met minimale motorische blokkade tot dichte anesthesie (differentiële blokkade). Omdat epidurale anesthesie op verschillende niveaus van het ruggenmerg kan worden uitgevoerd, is het mogelijk om slechts een deel van het ruggenmerg te blokkeren (segmentblokkade). Daarom kan worden aangenomen dat epidurale analgesie binnen de segmenten Th 4-6 tot Th 10-12 geen of minimale invloed heeft op de mictiereflex.
Er zijn weinig studies over de urodynamische effecten van verschillende anesthetica 2-8, gericht op lumbale epidurale anesthesie. Onder invloed van epidurale analgesie kunnen patiënten mogelijk geen aandrang voelen om te plassen, wat kan leiden tot urineretentie en overmatige uitzetting van de blaas. Overvulling van de blaas kan de detrusorspier uitrekken en beschadigen.
Het gebruik van lumbale epidurale analgesie voor arbeid en bevalling is bijvoorbeeld vaak geïmpliceerd als een oorzakelijke factor voor postpartum urineretentie. Dit wordt ondersteund door het feit dat deze patiënten moeite hebben met urineren 7. Spinale en epidurale toediening van opioïden beïnvloedt de functie van de lagere urinewegen door directe werking van de wervelkolom op de sacrale nociceptieve neuronen en autonome vezels 9.
Langwerkende lokale anesthetica die intrathecaal worden toegediend, blokkeren snel de mictiereflex. Detrusorcontractie wordt ongeveer 7-8 uur na spinale injectie van bupivacaïne 10 hersteld. Om deze reden is blaaskatheterisatie een gangbare praktijk bij patiënten met spinale of epidurale anesthesie.
Het gebruik van een transurethrale katheter gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit, zoals ongemak voor de patiënt, urineweginfecties, urethraal trauma en strictuur. Het infectierisico bij een enkele katheterisatie is 1-2% en kan met een verblijfskatheter elke extra dag met 3 tot 7% toenemen 11. Traumatische of langdurige katheterisatie kan leiden tot urethritis en vernauwingen van de urethra 12. Er is nog geen consensus over de juiste katheterisatiestrategie 13-15 tijdens regionale anesthesie.
Urodynamische veranderingen onder thoracale epidurale anesthesie zijn nog onbekend. Het doel van deze studie is om de functie van de lagere urinewegen vóór en tijdens thoracale epidurale analgesie binnen de segmenten T2 tot T10 te vergelijken voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een thoracotomie of sternotomie ondergaan. We verwachten dat een betere kennis van de blaasfunctie onder epidurale analgesie zou kunnen leiden tot een restrictiever gebruik van peri-operatieve transurethrale katheters.
Objectief
Het doel van deze studie is om de functie van de lagere urinewegen vóór en tijdens thoracale epidurale analgesie binnen de segmenten T2 tot T10 te vergelijken voor postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een thoracotomie of sternotomie ondergaan. We verwachten dat een betere kennis van de blaasfunctie onder epidurale analgesie zou kunnen leiden tot een restrictiever gebruik van peri-operatieve transurethrale katheters.
Hypothese Thoracale epidurale analgesie heeft geen invloed op urinelozing bij mannen en vrouwen. Daarom is transurethrale katheterisatie niet verplicht voor alle patiënten met thoracale epidurale analgesie die een thoracale operatie ondergaan.
methoden
Prospectief, open, observationeel, vervolgonderzoek. Omgeving: Afdeling thoraxchirurgie, Universitair Ziekenhuis Bern
Studiepopulatie Er zijn in totaal 26 patiënten nodig (13 mannen en 13 vrouwen per groep) die een thoracale operatie ondergaan en die perioperatief thoracale epidurale anesthesie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Thoracale chirurgie inclusief thoracotomie en sternotomie
- Thoracale epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor epidurale anesthesie of weigering
- Preoperatief resturinevolume > 100 ml
- Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) > 7
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
mannelijke patiënten
|
Post-residuvolume en geledigd volume worden beoordeeld met Bladder Scan™ BVI 6100 (Blaasscan, Bothell, WA, VS) wordt uitgevoerd op de dag vóór de operatie en op dag 2 na de operatie, met epidurale analgesie binnen de segmenten T2-4 tot T10 21,22.
De gevoeligheid van de blaas wordt beoordeeld bij een sterk verlangen om te plassen.
Op dag 2 wordt de blaas gevuld via de transurethrale katheter totdat de patiënt een sterk verlangen om te plassen signaleert, daarna wordt de katheter verwijderd en wordt geprobeerd spontaan te mictie.
Het volume van de mictie en het residu na de mictie zullen worden beoordeeld.
International Prostate Symptom Score (IPSS) voor preoperatieve beoordeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS).
|
|
2
vrouwelijke patiënten
|
Post-residuvolume en geledigd volume worden beoordeeld met Bladder Scan™ BVI 6100 (Blaasscan, Bothell, WA, VS) wordt uitgevoerd op de dag vóór de operatie en op dag 2 na de operatie, met epidurale analgesie binnen de segmenten T2-4 tot T10 21,22.
De gevoeligheid van de blaas wordt beoordeeld bij een sterk verlangen om te plassen.
Op dag 2 wordt de blaas gevuld via de transurethrale katheter totdat de patiënt een sterk verlangen om te plassen signaleert, daarna wordt de katheter verwijderd en wordt geprobeerd spontaan te mictie.
Het volume van de mictie en het residu na de mictie zullen worden beoordeeld.
International Prostate Symptom Score (IPSS) voor preoperatieve beoordeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in urineresiduvolume vóór en tijdens thoracale epidurale analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeg volume
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Maximale blaascapaciteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Blaasgevoeligheid (ja/nee) bij sterk verlangen om te plassen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 171/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .