- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00976313
Befolyásolja-e a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a mellkasi műtéten átesett betegek vizeletürítését?
Befolyásolja-e a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás a mellkasi műtéten átesett betegek vizeletürítését? Megfigyelési, prospektív tanulmány
Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a vizelési ingert, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat.
A transzuretrális katéter használata jelentős morbiditással jár, mint például a beteg kényelmetlensége, húgyúti fertőzések, húgycső trauma és szűkület.
A mellkasi epidurális érzéstelenítés során fellépő urodinamikai változások még nem ismertek. A tanulmány célja az alsó húgyúti funkciók összehasonlítása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás előtt és alatt a T2-T10 szegmenseken belül a posztoperatív fájdalom kezelésére thoracotomián vagy sternotomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
1. Háttér Az akut vizeletretenció az egyik leggyakoribb szövődmény műtét és érzéstelenítés után. Előfordulhat mindkét nemben és minden korcsoportban, valamint minden típusú sebészeti beavatkozás után. Számos tényezőhöz kapcsolódik, beleértve a megnövekedett intravénás folyadékbevitelt, a posztoperatív fájdalmat és az érzéstelenítés típusát.
A vizeletürítés a detrusor izom és a külső húgycső záróizom közötti összehangolt cselekvésektől függ. Mindkét izom motorneuronjai a keresztcsonti gerincvelőben helyezkednek el, és közöttük a koordináció a caudalis agytörzs pontine tegmentumában történik. A külső húgycső záróizmát beidegző motorneuronok az Onuf magjában helyezkednek el, az S1-től az S3 szegmensig terjedve. A detrusor simaizomzatot paraszimpatikus rostok beidegzik, amelyek a sacralis intermediolateralis sejtcsoportban találhatók és az S2-4-ben helyezkednek el. A hólyagot és a húgycsövet beidegző szimpatikus rostok fontos szerepet játszanak a kontinencia elősegítésében, és az ágyéki zsinór intermediolaterális sejtcsoportjában (L1-L4) helyezkednek el. A húgyhólyagból származó legtöbb afferens rost a kismedencei idegen keresztül az L4-S2 szegmenseken keresztül jut be a keresztcsonti zsinórba, és többségük vékony, myelinizált vagy nem myelinizált.
Ellentétben a spinális érzéstelenítéssel, amely egy teljesen vagy egy sem blokk, az epidurális érzéstelenítés alkalmazásai a minimális motoros blokáddal járó fájdalomcsillapítástól a sűrű érzéstelenítésig (differenciális blokád) terjednek. Mivel az epidurális érzéstelenítés a gerincvelő különböző szintjein végezhető, lehetséges, hogy a gerincvelőnek csak egy részét blokkolják (szegmentális blokád). Ezért feltételezhető, hogy a Th 4-6-tól Th 10-12-ig terjedő epidurális fájdalomcsillapításnak nincs vagy csak minimális hatása van a vizeletürítési reflexre.
A 2-8. számú altatószerek urodinamikai hatásairól kevés, az ágyéki epidurális érzéstelenítésre fókuszáló tanulmány létezik. Az epidurális fájdalomcsillapítás hatására előfordulhat, hogy a betegek nem érzik a vizelési ingert, ami vizeletretenciót és hólyag-túltengést okozhat. A hólyag túltöltése megnyújthatja és károsíthatja a detrusor izmot.
Például az ágyéki epidurális fájdalomcsillapítás vajúdás és szülés során történő alkalmazása gyakran a szülés utáni vizeletretenció kiváltó tényezője. Ezt támasztja alá az a tény is, hogy ezeknél a betegeknél ürítési nehézség 7. A gerincvelői és epidurális opioid beadás a keresztcsonti nociceptív neuronokra és az autonóm rostokra gyakorolt közvetlen spinális hatás révén befolyásolja az alsó húgyutak működését 9.
Az intratekálisan beadott, hosszan ható helyi érzéstelenítők gyorsan blokkolják a vizeletürítési reflexet. A detrusor összehúzódása körülbelül 7-8 órával a bupivakain 10 spinális injekciója után áll helyre. Emiatt a hólyagkatéterezés általános gyakorlat a spinális vagy epidurális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél.
A transzuretrális katéter használata jelentős morbiditással jár, mint például a beteg kényelmetlensége, húgyúti fertőzések, húgycső trauma és szűkület. A fertőzés kockázata egyetlen katéterezéssel 1-2%, és minden további napra 3-7%-kal nőhet egy állandó katéterrel 11. A traumás vagy hosszan tartó katéterezés urethritishez és húgycsőszűkülethez vezethet 12. Még nem született konszenzus a megfelelő katéterezési stratégiáról 13-15 regionális érzéstelenítés során.
A mellkasi epidurális érzéstelenítés során fellépő urodinamikai változások még nem ismertek. A tanulmány célja az alsó húgyúti funkciók összehasonlítása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás előtt és alatt a T2-T10 szegmenseken belül a posztoperatív fájdalom kezelésére thoracotomián vagy sternotomián átesett betegeknél. Arra számítunk, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás alatti húgyhólyag működésének jobb ismerete a perioperatív transzuretrális katéterek korlátozottabb használatához vezethet.
Célkitűzés
A tanulmány célja az alsó húgyúti funkciók összehasonlítása a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás előtt és alatt a T2-T10 szegmenseken belül a posztoperatív fájdalom kezelésére thoracotomián vagy sternotomián átesett betegeknél. Arra számítunk, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás alatti húgyhólyag működésének jobb ismerete a perioperatív transzuretrális katéterek korlátozottabb használatához vezethet.
Hipotézis A thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás nem befolyásolja a vizeletürítést férfiaknál és nőknél. Ezért a transzuretrális katéterezés nem kötelező minden mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban szenvedő, mellkasi műtéten áteső betegnél.
Mód
Prospektív, nyitott, megfigyeléses, nyomon követési vizsgálat. Helyszín: Berni Egyetemi Kórház Mellkassebészeti Osztálya
Vizsgálati populáció Összesen 26 mellkasi műtéten átesett betegre (csoportonként 13 férfi és 13 nő) van szükség, akik perioperatívan mellkasi epidurális érzéstelenítésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Mellkasi műtét, beleértve a thoracotomiát és a sternotomiát
- Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Kizárási kritériumok
- Ellenjavallatok az epidurális érzéstelenítéshez vagy annak elutasításához
- A műtét előtti maradék vizelet mennyisége > 100 ml
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) > 7
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
férfi betegek
|
A maradék vizelet mennyiségét és az ürített vizelet térfogatát a Bladder Scan™ BVI 6100 (Hólyagvizsgálat, Bothell, WA, USA) segítségével értékeljük a műtét előtti napon és a műtét utáni 2. napon, epidurális fájdalomcsillapítással a T2-4-T10 szegmenseken belül. 21,22.
A húgyhólyag érzékenységét erős ürítési vágy esetén értékelik.
A 2. napon a húgyhólyagot a transzuretrális katéteren keresztül addig töltik fel, amíg a beteg erős ürítési vágyat nem jelez, majd a katétert eltávolítják, és megkísérlik a spontán vizeletürítést.
Az üres térfogatot és az üresedés utáni maradékot értékeljük.
Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) preoperatív értékelésére
|
|
2
női betegek
|
A maradék vizelet mennyiségét és az ürített vizelet térfogatát a Bladder Scan™ BVI 6100 (Hólyagvizsgálat, Bothell, WA, USA) segítségével értékeljük a műtét előtti napon és a műtét utáni 2. napon, epidurális fájdalomcsillapítással a T2-4-T10 szegmenseken belül. 21,22.
A húgyhólyag érzékenységét erős ürítési vágy esetén értékelik.
A 2. napon a húgyhólyagot a transzuretrális katéteren keresztül addig töltik fel, amíg a beteg erős ürítési vágyat nem jelez, majd a katétert eltávolítják, és megkísérlik a spontán vizeletürítést.
Az üres térfogatot és az üresedés utáni maradékot értékeljük.
Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) az alsó húgyúti tünetek (LUTS) preoperatív értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbségek a posztvoid maradék vizelet térfogatában mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás előtt és alatt
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érvénytelen hangerő
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A hólyag maximális kapacitása
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Hólyagérzékenység (igen/nem) erős ürülési vágy esetén
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .