- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00976313
Påvirker thorax epidural analgesi urinmiktisjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi?
Påvirker thorax epidural analgesi urinmiktisjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi? En observerende, prospektiv studie
Under påvirkning av epidural analgesi kan det hende at pasienter ikke føler trangen til å urinere, noe som kan føre til urinretensjon og overutvidelse av blæren.
Bruk av et transuretralt kateter er assosiert med betydelig sykelighet som pasientubehag, urinveisinfeksjoner, urinrørstraumer og striktur.
Urodynamiske endringer under thorax epidural anestesi er fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å sammenligne nedre urinveisfunksjon før og under thorax epidural analgesi innenfor segmentene T2 til T10 for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår torakotomi eller sternotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
1. Bakgrunn Akutt urinretensjon er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon og anestesi. Det kan forekomme hos pasienter av begge kjønn og alle aldersgrupper og etter alle typer kirurgiske inngrep. Det er knyttet til flere faktorer, inkludert økt intravenøs væske, postoperativ smerte og type anestesi 1.
Miksjon avhenger av koordinerte handlinger mellom detrusormuskelen og den ytre urethrale sphincter. Motorneuroner av begge musklene er lokalisert i den sakrale ryggmargen og koordinering mellom dem skjer i pontine tegmentum av den kaudale hjernestammen. Motorneuroner som innerverer den ytre urethrale sphincter er lokalisert i kjernen til Onuf, og strekker seg fra S1 til S3-segmentet. Den glatte detrusormuskelen innerveres av parasympatiske fibre, som ligger i den sakrale intermediolaterale cellegruppen og er lokalisert i S2-4. Sympatiske fibre som innerverer blæren og urinrøret spiller en viktig rolle i å fremme kontinens og er lokalisert i den intermediolaterale cellegruppen i korsryggen (L1-L4). De fleste afferente fibre fra blæren kommer inn i sakralstrengen gjennom bekkennerven ved segmentene L4-S2 og de fleste er tynne myeliniserte eller umyeliniserte.
I motsetning til spinal anestesi, som er en alt eller ingen blokkering, har epidural anestesi anvendelser som spenner fra smertestillende med minimal motorblokk til tett anestesi (differensiell blokade). Fordi epidural anestesi kan utføres på ulike nivåer av ryggmargen, er det mulig å blokkere bare en del av ryggmargen (segmental blokade). Derfor kan det antas at epidural analgesi innenfor segmentene Th 4-6 til Th 10-12 har ingen eller minimal påvirkning på miksjonsrefleksen.
Det er få studier på urodynamiske effekter av ulike anestesimidler 2-8, fokusert på lumbal epidural anestesi. Under påvirkning av epidural analgesi kan det hende at pasienter ikke føler trangen til å urinere, noe som kan føre til urinretensjon og overutvidelse av blæren. Overfylling av blæren kan strekke seg og skade detrusormuskelen.
For eksempel har bruk av lumbal epidural analgesi for fødsel og fødsel ofte vært implisert som en årsaksfaktor for postpartum urinretensjon. Dette støttes av det faktum at disse pasientene har problemer med å tømme 7. Spinal og epidural opioidadministrasjon påvirker funksjonen til de nedre urinveiene ved direkte spinalvirkning på sakrale nociceptive nevroner og autonome fibre 9.
Langtidsvirkende lokalbedøvelse administrert intratekalt blokkerer raskt vannlatingsrefleksen. Detrusorkontraksjon gjenopprettes ca. 7-8 timer etter spinal injeksjon av bupivakain 10. Av denne grunn er blærekateterisering en vanlig praksis hos pasienter med spinal eller epidural anestesi.
Bruk av et transuretralt kateter er assosiert med betydelig sykelighet som pasientubehag, urinveisinfeksjoner, urinrørstraumer og striktur. Risikoen for infeksjon med en enkelt kateterisering er 1-2 % og kan øke med 3 til 7 % for hver ekstra dag med et innlagt kateter 11. Traumatisk eller langvarig kateterisering kan føre til urinrørsbetennelse og urinrørsstrikturer 12. Det har ennå ikke vært konsensus for passende kateteriseringsstrategi 13-15 under regional anestesi.
Urodynamiske endringer under thorax epidural anestesi er fortsatt ukjent. Målet med denne studien er å sammenligne nedre urinveisfunksjon før og under thorax epidural analgesi innenfor segmentene T2 til T10 for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår torakotomi eller sternotomi. Vi forventer at bedre kunnskap om blærefunksjonen under epidural analgesi kan føre til en mer restriktiv bruk av perioperative transurethrale katetre.
Objektiv
Målet med denne studien er å sammenligne nedre urinveisfunksjon før og under thorax epidural analgesi innenfor segmentene T2 til T10 for postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår torakotomi eller sternotomi. Vi forventer at bedre kunnskap om blærefunksjonen under epidural analgesi kan føre til en mer restriktiv bruk av perioperative transurethrale katetre.
Hypotese Torakal epidural analgesi påvirker ikke urinvann hos menn og kvinner. Transuretral kateterisering er derfor ikke obligatorisk for alle pasienter med thorax epidural analgesi som gjennomgår thoraxkirurgi.
Metoder
Prospektiv, åpen, observasjonsstudie. Setting: Avdeling for thoraxkirurgi, Universitetssykehuset Bern
Studiepopulasjon Det vil være behov for totalt 26 pasienter (13 menn og 13 kvinner per gruppe) som gjennomgår thoraxkirurgi som får thorax epidural anestesi perioperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Thoraxkirurgi inkludert torakotomi og sternotomi
- Thorax epidural analgesi
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for epidural anestesi eller avslag
- Preoperativ resturinvolum > 100ml
- International Prostate Symptom Score (IPSS) > 7
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
mannlige pasienter
|
Etter gjenværende urinvolum og tømt volum vil bli vurdert med Bladder Scan™ BVI 6100 (Blæreskanning, Bothell, WA, USA) vil bli utført dagen før operasjonen og på dag 2 etter operasjonen, med epidural analgesi innenfor segmentene T2-4 til T10 21,22.
Blærefølsomhet vil bli vurdert ved sterkt ønske om å void.
På dag 2 vil blæren bli fylt gjennom det transuretrale kateteret til pasienten signaliserte et sterkt ønske om å tømme, deretter vil kateteret bli fjernet og spontan vannlating vil bli forsøkt.
Ugyldig volum og rester etter ugyldighet vil bli vurdert.
International Prostate Symptom Score (IPSS) for vurdering av nedre urinveissymptomer (LUTS) preoperativt
|
|
2
kvinnelige pasienter
|
Etter gjenværende urinvolum og tømt volum vil bli vurdert med Bladder Scan™ BVI 6100 (Blæreskanning, Bothell, WA, USA) vil bli utført dagen før operasjonen og på dag 2 etter operasjonen, med epidural analgesi innenfor segmentene T2-4 til T10 21,22.
Blærefølsomhet vil bli vurdert ved sterkt ønske om å void.
På dag 2 vil blæren bli fylt gjennom det transuretrale kateteret til pasienten signaliserte et sterkt ønske om å tømme, deretter vil kateteret bli fjernet og spontan vannlating vil bli forsøkt.
Ugyldig volum og rester etter ugyldighet vil bli vurdert.
International Prostate Symptom Score (IPSS) for vurdering av nedre urinveissymptomer (LUTS) preoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i postvoid resturinvolum før og under thorax epidural analgesi
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ugyldig volum
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Maksimal blærekapasitet
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Blærefølsomhet (ja/nei) ved sterkt ønske om å void
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 171/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorakotomi
-
Menoufia UniversityFullført
-
Denizhan AcarFullførtThoracotomy analgesiTyrkia (Türkiye)
-
Nguyen Dang ThuVietnam National Children's HospitalFullførtPostoperativ smerte | Thoraxkirurgisk lunge | Regional anestesi | Thoracotomy analgesiVietnam
-
Cairo UniversityRekrutteringParavertebral blokk | Thorax epidural anestesi | Våken thoracotomyEgypt