- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00976313
Czy znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wpływa na oddawanie moczu przez pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym?
Czy znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wpływa na oddawanie moczu przez pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym? Obserwacyjne, prospektywne badanie
Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać parcia na mocz, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza.
Stosowanie cewnika przezcewkowego wiąże się ze znaczną chorobowością, taką jak dyskomfort pacjenta, infekcje dróg moczowych, uraz cewki moczowej i zwężenie.
Zmiany urodynamiczne w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej są nadal nieznane. Celem pracy jest porównanie funkcji dolnych dróg moczowych przed iw trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w odcinkach T2 do T10 w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakotomii lub sternotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
1. Wstęp Ostre zatrzymanie moczu jest jednym z najczęstszych powikłań po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniach. Może wystąpić u pacjentów obojga płci i we wszystkich grupach wiekowych oraz po wszystkich typach zabiegów chirurgicznych. Jest to związane z kilkoma czynnikami, w tym zwiększoną ilością płynów dożylnych, bólem pooperacyjnym i rodzajem znieczulenia 1.
Oddawanie moczu zależy od skoordynowanych działań mięśnia wypieracza moczu i zewnętrznego zwieracza cewki moczowej. Neurony ruchowe obu mięśni znajdują się w krzyżowym rdzeniu kręgowym, a koordynacja między nimi zachodzi w nakrywce mostu ogonowego pnia mózgu. Neurony ruchowe unerwiające zwieracz zewnętrzny cewki moczowej znajdują się w jądrze Onufa, rozciągając się od segmentu S1 do S3. Mięsień gładki wypieracza jest unerwiony przez włókna przywspółczulne, które znajdują się w krzyżowej grupie komórek pośrednio-bocznych i znajdują się w S2-4. Włókna współczulne unerwiające pęcherz moczowy i cewkę moczową odgrywają ważną rolę w utrzymaniu wstrzemięźliwości i znajdują się w grupie komórek pośrednio-bocznych rdzenia lędźwiowego (L1-L4). Większość włókien doprowadzających z pęcherza wchodzi do rdzenia krzyżowego przez nerw miednicy w segmentach L4-S2, a większość z nich jest cienka mielinowana lub niemielinizowana.
W przeciwieństwie do znieczulenia podpajęczynówkowego, które jest blokadą typu „wszystko albo nic”, znieczulenie zewnątrzoponowe ma zastosowanie od analgezji z minimalną blokadą motoryczną po znieczulenie gęste (blokada różnicowa). Ponieważ znieczulenie zewnątrzoponowe można wykonać na różnych poziomach rdzenia kręgowego, możliwe jest zablokowanie tylko części rdzenia kręgowego (blokada segmentowa). Można zatem przyjąć, że znieczulenie zewnątrzoponowe w obrębie odcinków od Th 4-6 do Th 10-12 nie ma wpływu lub ma minimalny wpływ na odruch mikcji.
Istnieje niewiele badań dotyczących urodynamicznego wpływu różnych środków znieczulających 2-8, które skupiają się na znieczuleniu zewnątrzoponowym lędźwiowym. Pod wpływem znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci mogą nie odczuwać parcia na mocz, co może skutkować zatrzymaniem moczu i nadmiernym rozciągnięciem pęcherza. Przepełnienie pęcherza może spowodować rozciągnięcie i uszkodzenie mięśnia wypieracza.
Na przykład stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego podczas porodu często uważa się za czynnik sprawczy poporodowego zatrzymania moczu. Potwierdza to fakt, że pacjenci ci wykazują trudności z oddawaniem moczu 7. Podpajęczynówkowe i zewnątrzoponowe podawanie opioidów wpływa na czynność dolnych dróg moczowych poprzez bezpośrednie działanie rdzenia kręgowego na neurony nocyceptywne kości krzyżowej i włókna autonomiczne 9.
Długo działające środki miejscowo znieczulające podawane dooponowo szybko blokują odruch mikcji. Skurcz wypieracza zostaje przywrócony po około 7-8 godzinach po podpajęczynówkowym wstrzyknięciu bupiwakainy 10. Z tego powodu cewnikowanie pęcherza moczowego jest powszechną praktyką u pacjentów w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym.
Stosowanie cewnika przezcewkowego wiąże się ze znaczną chorobowością, taką jak dyskomfort pacjenta, infekcje dróg moczowych, uraz cewki moczowej i zwężenie. Ryzyko zakażenia przy pojedynczym cewnikowaniu wynosi 1-2% i może wzrosnąć o 3 do 7% na każdy dodatkowy dzień z założonym na stałe cewnikiem 11. Urazowe lub długotrwałe cewnikowanie może prowadzić do zapalenia cewki moczowej i zwężeń cewki moczowej 12. Nie osiągnięto jeszcze zgody co do właściwej strategii cewnikowania 13-15 podczas znieczulenia regionalnego.
Zmiany urodynamiczne w znieczuleniu zewnątrzoponowym klatki piersiowej są nadal nieznane. Celem pracy jest porównanie funkcji dolnych dróg moczowych przed iw trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w odcinkach T2 do T10 w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakotomii lub sternotomii. Oczekujemy, że lepsza wiedza na temat funkcji pęcherza w znieczuleniu zewnątrzoponowym może prowadzić do bardziej restrykcyjnego stosowania cewników przezcewkowych w okresie okołooperacyjnym.
Cel
Celem pracy jest porównanie funkcji dolnych dróg moczowych przed iw trakcie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w odcinkach T2 do T10 w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakotomii lub sternotomii. Oczekujemy, że lepsza wiedza na temat funkcji pęcherza w znieczuleniu zewnątrzoponowym może prowadzić do bardziej restrykcyjnego stosowania cewników przezcewkowych w okresie okołooperacyjnym.
Hipoteza Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej nie wpływa na mikcję u mężczyzn i kobiet. Dlatego cewnikowanie przezcewkowe nie jest obowiązkowe u wszystkich pacjentów z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej poddawanych zabiegom chirurgicznym w klatce piersiowej.
Metody
Prospektywne, otwarte, obserwacyjne badanie uzupełniające. Otoczenie: Klinika Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
Badana populacja Potrzebnych będzie ogółem 26 pacjentów (13 mężczyzn i 13 kobiet na grupę) poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej, którzy zostaną poddani znieczuleniu zewnątrzoponowemu klatki piersiowej w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep of anesthesiology and pain treatment, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Chirurgia klatki piersiowej, w tym torakotomia i sternotomia
- Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego lub odmowa
- Przedoperacyjna objętość moczu zalegającego > 100 ml
- Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 7
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
1
pacjentów płci męskiej
|
Objętość moczu zalegającego po zabiegu i objętość mikcji zostaną ocenione za pomocą urządzenia Bladder Scan™ BVI 6100 (scyntygrafia pęcherza moczowego, Bothell, WA, USA) na dzień przed operacją i 2. dnia po operacji, z znieczuleniem zewnątrzoponowym w odcinkach T2-4 do T10 21,22.
Czułość pęcherza zostanie oceniona przy silnym pragnieniu oddania moczu.
W 2. dobie pęcherz zostanie wypełniony przez cewnik przezcewkowy do momentu, aż pacjentka zasygnalizuje silną chęć oddania moczu, następnie cewnik zostanie usunięty i podjęta zostanie próba samoistnego oddania moczu.
Oceniona zostanie objętość mikcji i pozostałość po mikcji.
International Prostate Symptom Score (IPSS) do oceny objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) przed operacją
|
2
pacjentki
|
Objętość moczu zalegającego po zabiegu i objętość mikcji zostaną ocenione za pomocą urządzenia Bladder Scan™ BVI 6100 (scyntygrafia pęcherza moczowego, Bothell, WA, USA) na dzień przed operacją i 2. dnia po operacji, z znieczuleniem zewnątrzoponowym w odcinkach T2-4 do T10 21,22.
Czułość pęcherza zostanie oceniona przy silnym pragnieniu oddania moczu.
W 2. dobie pęcherz zostanie wypełniony przez cewnik przezcewkowy do momentu, aż pacjentka zasygnalizuje silną chęć oddania moczu, następnie cewnik zostanie usunięty i podjęta zostanie próba samoistnego oddania moczu.
Oceniona zostanie objętość mikcji i pozostałość po mikcji.
International Prostate Symptom Score (IPSS) do oceny objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w objętości moczu zalegającego po mikcji przed znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej iw jego trakcie
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pusta objętość
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Maksymalna pojemność pęcherza
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Wrażliwość pęcherza (tak/nie) przy silnej chęci oddania moczu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Y Wuethrich, MD, Dep of Anesthesiologiy and Pain treatment, University Hospital Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appell RA, England HR, Hussell AR, McGuire EJ. The effects of epidural anesthesia on the urethral closure pressure profile in patients with prostatic enlargement. J Urol. 1980 Sep;124(3):410-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)55474-9.
- Kau YC, Lee YH, Li JY, Chen C, Wong SY, Wong TK. Epidural anesthesia does not increase the incidences of urinary retention and hesitancy in micturition after ambulatory hemorrhoidectomy. Acta Anaesthesiol Sin. 2003 Jun;41(2):61-4.
- Weiniger CF, Wand S, Nadjari M, Elchalal U, Mankuta D, Ginosar Y, Matot I. Post-void residual volume in labor: a prospective study comparing parturients with and without epidural analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Nov;50(10):1297-303. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01122.x. Epub 2006 Sep 15.
- Axelsson K, Mollefors K, Olsson JO, Lingardh G, Widman B. Bladder function in spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 1985 Apr;29(3):315-21. doi: 10.1111/j.1399-6576.1985.tb02207.x.
- Basse L, Werner M, Kehlet H. Is urinary drainage necessary during continuous epidural analgesia after colonic resection? Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):498-501. doi: 10.1053/rapm.2000.9537.
- Wuethrich PY, Henning A, Schweizerhof M, Kessler TM, Burkhard FC. Postvoid residuals remain unchanged in patients with postoperative thoracic epidural analgesia after thoracotomy. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jan-Feb;36(1):46-50. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182030828.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .