Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-metilglicin (szarkozin) A depresszió kezelése

2011. július 10. frissítette: China Medical University Hospital

N-metilglicin (szarkozin) súlyos depressziós rendellenességek kezelésére

A súlyos depressziós rendellenesség összetett betegség, és a legtöbb jelenleg elérhető antidepresszáns, amelynek célja a monoamin neurotranszmissziója, korlátozott hatékonysággal és kognitív hatásokkal rendelkezik. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA), a glutamát receptorok egyik altípusa, fontos szerepet játszik a tanulásban és a memóriában. Az N-metil-D-aszparaginsavat (NMDA) fokozó szereket, például a szarkozint (N-metilglicint) alkalmazták a skizofrénia kiegészítő terápiájaként. A szarkozin nemcsak a pszichotikus, hanem a depressziós tüneteket is javította skizofrén betegeknél. Antidepresszáns hatásának megerősítése érdekében a tanulmány célja a citalopram és a szarkozin hatékonyságának összehasonlítása súlyos depressziós betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség összetett betegség, és a legtöbb jelenleg elérhető antidepresszáns, amelynek célja a monoamin neurotranszmissziója, korlátozott hatékonysággal és kognitív hatásokkal rendelkezik. Új terápiák más neurotranszmisszió manipulálásával (pl. glutamát receptor) fejlesztése folyik.

Az NMDA-t fokozó szerek, mint például a szarkozin, bizonyítottan javítják a skizofrén betegek negatív tüneteit és depressziós tüneteit. Ennek a vizsgálatnak a célja a citalopram és a szarkozin összehasonlítása a hatékonyság és a biztonság szempontjából súlyos depressziós betegeknél.

A vizsgálatban 40 major depressziós beteget vontak be a 6 hetes vizsgálatba, és véletlenszerűen osztották be őket a két csoportba (20-60 mg/nap citalopram vagy 500-1500 mg/nap szarkozin), kettős vak módszerrel. A Hamilton-depresszió értékelési skáláját (17 tétel), a CGI-t (klinikai globális benyomás), a GAF-et (Global Assessment of Function) és a mellékhatásokat kéthetente értékelik a vizsgálat során. Két csoport hatékonyságát hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Teljesítette a major depressziós rendellenesség DSM-IV kritériumait
  • Volt egy 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HAMD-17)> vagy = 18
  • Az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizáltak DSM-IV szerrel való visszaélést vagy függést (beleértve az alkoholt is).
  • Több mint 3 hónapja volt gyógyszermentes
  • Fizikailag egészséges, és minden laboratóriumi paramétere a normál határokon belül volt.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Volt epilepszia, fejsérülés vagy más súlyos neurológiai vagy egészségügyi betegség
  • Volt pszichotikus depressziója, bipoláris I/II zavar, skizofrénia vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség
  • Közepes-súlyos öngyilkossági kockázat
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Női alanyok, akik terhesek voltak, vagy akiknél fennáll a terhesség vagy a szoptatás veszélye
  • A formális pszichoterápia megkezdése vagy abbahagyása a beiratkozást megelőző hat héten belül
  • Korábban rosszul reagált az SSRI-kra, vagy korábban elektrokonvulzív kezelésben részesült
  • Korábban előfordult SSRI-k súlyos mellékhatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szarkozin
Drog: szarkozin
500-1500 mg/nap, szájon át, 6 hétig
Aktív összehasonlító: citalopram
Drog: citalopram
20-60 mg/nap, szájon át, 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17 tételes Hamilton-depressziós skála
Időkeret: 0, 2, 4, 6 hét
pontszám változás
0, 2, 4, 6 hét
Remissziós arány
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6
hét 0, 2, 4, 6
GAF (Global Assessment of Function)
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
pontszám változik
0., 2., 4., 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lemorzsolódás
Időkeret: 0, 2, 4, 6 hét
0, 2, 4, 6 hét
CGI (klinikai globális benyomás)
Időkeret: hét 0, 2, 4, 6
pontszám változik
hét 0, 2, 4, 6
Válaszadási arány
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
0., 2., 4., 6. hét
A 17 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skála tényezői
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
0., 2., 4., 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Együttműködők

National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
  • Kutatásvezető: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOH95-TD-B-111-TM002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel