Tratamiento con N-metilglicina (sarcosina) para la depresión
10 de julio de 2011 actualizado por: China Medical University Hospital
N-metilglicina (sarcosina) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
El trastorno depresivo mayor es una enfermedad compleja y la mayoría de los antidepresivos actualmente disponibles que apuntan a la neurotransmisión de monoamina exhiben una eficacia y efectos cognitivos limitados.
El N-metil-D-aspartato (NMDA), un subtipo de receptores de glutamato, juega un papel importante en el aprendizaje y la memoria.
Los agentes potenciadores del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), como la sarcosina (N-metilglicina), se han utilizado como terapia adyuvante de la esquizofrenia.
La sarcosina mejoró no solo los síntomas psicóticos sino también los depresivos en pacientes con esquizofrenia.
Para confirmar su efecto antidepresivo, el propósito de este estudio es comparar la eficacia de citalopram y sarcosina para pacientes con depresión mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor es una enfermedad compleja y la mayoría de los antidepresivos actualmente disponibles que apuntan a la neurotransmisión de monoamina exhiben una eficacia y efectos cognitivos limitados. Terapias novedosas a través de la manipulación de otras neurotransmisiones (p. receptor de glutamato) están siendo desarrollados.
Se ha demostrado que los agentes potenciadores de NMDA, como la sarcosina, mejoran los síntomas negativos y los síntomas depresivos de los pacientes esquizofrénicos. El propósito de este estudio es comparar citalopram y sarcosina en aspectos de eficacia y seguridad en pacientes con depresión mayor.
En el estudio, 40 pacientes con depresión mayor se reclutan en el ensayo de 6 semanas y se asignan aleatoriamente a los dos grupos (20-60 mg/día de citalopram o 500-1500 mg/día de sarcosina) de forma doble ciego. La escala de calificación de depresión de Hamilton (17 ítems), la CGI (impresión clínica global), la GAF (evaluación global de la función) y los efectos secundarios se evalúan cada dos semanas durante el ensayo. Se comparan las eficacias de dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taichung, Taiwán
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Cumplir con los criterios DSM-IV de trastorno depresivo mayor
- Tenía una escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 elementos (HAMD-17)> o = 18
- Sin diagnóstico DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias (incluido el alcohol) en los últimos 6 meses
- Había estado libre de drogas durante > 3 meses
- Físicamente sano y con todos los parámetros de laboratorio dentro de la normalidad.
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tenía antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico u otras enfermedades neurológicas o médicas importantes
- Tenía depresión psicótica, trastorno bipolar I/II, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
- Riesgos suicidas moderados-graves
- Deterioro cognitivo severo
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas o en riesgo de embarazo o lactancia
- Iniciar o detener la psicoterapia formal dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción
- Tenía antecedentes de mala respuesta a los ISRS o recibió terapia electroconvulsiva previamente
- Tenía antecedentes de reacciones adversas graves a los ISRS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sarcosina
|
500-1500 mg/día, oral, durante 6 semanas
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Comparador activo: citalopram
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20-60 mg/día, oral, durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
|
cambio de puntuación
|
semana 0, 2, 4, 6
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|
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
|
semana 0, 2, 4, 6
|
|
|
GAF (Evaluación global de la función)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6
|
cambios de puntuación
|
Semana 0, 2, 4, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6
|
semana 0, 2, 4, 6
|
|
|
CGI (impresión clínica global)
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4,6
|
cambios de puntuación
|
semana 0, 2, 4,6
|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
|
|
|
Factores de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
- Investigador principal: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Huang CC, Wei IH, Huang CL, Chen KT, Tsai MH, Tsai P, Tun R, Huang KH, Chang YC, Lane HY, Tsai GE. Inhibition of glycine transporter-I as a novel mechanism for the treatment of depression. Biol Psychiatry. 2013 Nov 15;74(10):734-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.020. Epub 2013 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- DOH95-TD-B-111-TM002
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