Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-metyloglicyna (sarkozyna) Leczenie depresji

10 lipca 2011 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

N-metyloglicyna (sarkozyna) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

Duże zaburzenie depresyjne jest chorobą złożoną, a większość obecnie dostępnych leków przeciwdepresyjnych ukierunkowanych na neuroprzekaźnictwo monoaminowe wykazuje ograniczoną skuteczność i efekty poznawcze. N-metylo-D-asparaginian (NMDA), jeden z podtypów receptorów glutaminianu, odgrywa ważną rolę w uczeniu się i zapamiętywaniu. Środki wzmacniające kwas N-metylo-D-asparaginowy (NMDA), takie jak sarkozyna (N-metyloglicyna), były stosowane jako terapia wspomagająca schizofrenii. Sarkozyna poprawiła nie tylko objawy psychotyczne, ale także depresyjne u pacjentów ze schizofrenią. Aby potwierdzić jego działanie przeciwdepresyjne, celem tego badania jest porównanie skuteczności citalopramu i sarkozyny u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne jest chorobą złożoną, a większość obecnie dostępnych leków przeciwdepresyjnych ukierunkowanych na neuroprzekaźnictwo monoaminowe wykazuje ograniczoną skuteczność i efekty poznawcze. Nowe terapie poprzez manipulowanie innymi neurotransmisjami (np. receptor glutaminianu) są opracowywane.

Wykazano, że środki wzmacniające NMDA, takie jak sarkozyna, poprawiają objawy negatywne i objawy depresyjne u pacjentów ze schizofrenią. Celem tego badania jest porównanie citalopramu i sarkozyny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dużą depresją.

W badaniu 40 pacjentów z dużą depresją rekrutuje się do 6-tygodniowego badania i losowo przydziela do dwóch grup (20-60 mg/d citalopramu lub 500-1500 mg/d sarkozyny) z metodą podwójnie ślepej próby. Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji), CGI (ogólne wrażenie kliniczne), GAF (ogólna ocena funkcji) i działania niepożądane są oceniane co dwa tygodnie podczas badania. Porównuje się skuteczność dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Spełnił kryteria DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego
  • Miał 17-punktową skalę oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17)> lub = 18
  • Brak diagnozy DSM-IV nadużywania substancji lub uzależnienia (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Był wolny od narkotyków przez > 3 miesiące
  • Fizycznie zdrowy i miał wszystkie parametry laboratoryjne w granicach normy.
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Miał historię padaczki, urazu głowy lub innych poważnych chorób neurologicznych lub medycznych
  • Miał depresję psychotyczną, chorobę afektywną dwubiegunową I/II, schizofrenię lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne
  • Umiarkowane-ciężkie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą lub laktacją
  • Rozpoczęcie lub przerwanie formalnej psychoterapii w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
  • Miał historię słabej odpowiedzi na SSRI lub wcześniej otrzymał terapię elektrowstrząsową
  • Miał historię ciężkiej reakcji niepożądanej na SSRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sarkozyna
Lek: sarkozyna
500-1500 mg/dzień, doustnie, przez 6 tygodni
Aktywny komparator: citalopram
Lek: citalopram
20-60 mg/dzień, doustnie, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
zmiana wyniku
tydzień 0, 2, 4, 6
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
tydzień 0, 2, 4, 6
GAF (globalna ocena funkcji)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6
zmiany punktacji
Tydzień 0, 2, 4, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
tydzień 0, 2, 4, 6
CGI (całościowy wycisk kliniczny)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4,6
zmiany punktacji
tydzień 0, 2, 4,6
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6
Tydzień 0, 2, 4, 6
Czynniki 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6
Tydzień 0, 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
  • Główny śledczy: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOH95-TD-B-111-TM002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj