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N-metilglicina (sarcosina) Trattamento per la depressione

10 luglio 2011 aggiornato da: China Medical University Hospital

N-metilglicina (sarcosina) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

Il disturbo depressivo maggiore è una malattia complessa e la maggior parte degli antidepressivi attualmente disponibili che mirano alla neurotrasmissione delle monoamine mostrano un'efficacia e effetti cognitivi limitati. L'N-metil-D-aspartato (NMDA), un sottotipo di recettori del glutammato, svolge un ruolo importante nell'apprendimento e nella memoria. Gli agenti che potenziano l'acido N-metil-D-aspartico (NMDA), come la sarcosina (N-metilglicina), sono stati usati come terapia aggiuntiva della schizofrenia. La sarcosina ha migliorato non solo i sintomi psicotici ma anche depressivi nei pazienti con schizofrenia. Per confermare il suo effetto antidepressivo, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di citalopram e sarcosina per i pazienti depressi maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore è una malattia complessa e la maggior parte degli antidepressivi attualmente disponibili che mirano alla neurotrasmissione delle monoamine mostrano un'efficacia e effetti cognitivi limitati. Nuove terapie attraverso la manipolazione di altre neurotrasmissioni (ad es. recettore del glutammato) sono in fase di sviluppo.

È stato dimostrato che gli agenti che potenziano l'NMDA, come la sarcosina, migliorano i sintomi negativi e i sintomi depressivi dei pazienti schizofrenici. Lo scopo di questo studio è confrontare citalopram e sarcosina in aspetti di efficacia, sicurezza nei pazienti con depressione maggiore.

Nello studio, 40 pazienti con depressione maggiore vengono reclutati nello studio di 6 settimane e assegnati in modo casuale ai due gruppi (20-60 mg/die di citalopram o 500-1500 mg/die di sarcosina) in doppio cieco. Hamilton Depression Rating Scale (17-item), CGI (Clinical Global Impression), GAF (Global Assessment of Function) e gli effetti collaterali vengono valutati ogni due settimane durante il processo. Vengono confrontate le efficienze di due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Ha soddisfatto i criteri del DSM-IV del disturbo depressivo maggiore
  • Aveva una Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci (HAMD-17)> o = 18
  • Nessuna diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze o dipendenza (incluso l'alcol) negli ultimi 6 mesi
  • Era stato libero da droghe per > 3 mesi
  • Fisicamente sano e aveva tutti i parametri di laboratorio entro i limiti normali.
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia di epilessia, trauma cranico o altre importanti malattie neurologiche o mediche
  • Aveva depressione psicotica, disturbo bipolare I/II, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico
  • Rischi suicidari moderati-gravi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o a rischio di gravidanza o allattamento
  • Avvio o interruzione della psicoterapia formale entro sei settimane prima dell'arruolamento
  • Aveva una storia di scarsa risposta agli SSRI o aveva ricevuto in precedenza una terapia elettroconvulsivante
  • Aveva una storia di gravi reazioni avverse agli SSRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sarcosina
Droga: sarcosina
500-1500 mg/die, per via orale, per 6 settimane
Comparatore attivo: citalopram
Droga: citalopram
20-60 mg/die, per via orale, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6
cambio di punteggio
settimana 0, 2, 4, 6
Tasso di remissione
Lasso di tempo: settimana 0, 2,4, 6
settimana 0, 2,4, 6
GAF (valutazione globale della funzione)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6
variazioni di punteggio
Settimana 0, 2, 4, 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di abbandono
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6
settimana 0, 2, 4, 6
CGI (impressione clinica globale)
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4,6
variazioni di punteggio
settimana 0, 2, 4,6
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6
Settimana 0, 2, 4, 6
Fattori della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6
Settimana 0, 2, 4, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
  • Investigatore principale: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOH95-TD-B-111-TM002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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