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N-Methylglycin (Sarcosin) Behandlung von Depressionen

10. Juli 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital

N-Methylglycin (Sarcosin) zur Behandlung von Major Depression

Major Depression ist eine komplexe Krankheit, und die meisten derzeit erhältlichen Antidepressiva, die auf die Monoamin-Neurotransmission abzielen, weisen eine begrenzte Wirksamkeit und kognitive Wirkung auf. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA), ein Subtyp von Glutamatrezeptoren, spielt eine wichtige Rolle beim Lernen und Gedächtnis. N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA) verstärkende Mittel wie Sarcosin (N-Methylglycin) wurden als Zusatztherapie bei Schizophrenie verwendet. Sarcosin verbesserte nicht nur psychotische, sondern auch depressive Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Um seine antidepressive Wirkung zu bestätigen, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit von Citalopram und Sarcosin bei Patienten mit Major Depression zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression ist eine komplexe Krankheit, und die meisten derzeit erhältlichen Antidepressiva, die auf die Monoamin-Neurotransmission abzielen, weisen eine begrenzte Wirksamkeit und kognitive Wirkung auf. Neuartige Therapien durch Manipulation anderer Neurotransmissionen (z. Glutamatrezeptor) werden entwickelt.

Es wurde gezeigt, dass NMDA-verstärkende Mittel, wie Sarcosin, negative Symptome und depressive Symptome von schizophrenen Patienten verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, Citalopram und Sarcosin in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Major Depression zu vergleichen.

In der Studie werden 40 Patienten mit Major Depression in die 6-wöchige Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die zwei Gruppen (20–60 mg/d Citalopram oder 500–1500 mg/d Sarcosin) eingeteilt. Hamilton Depression Rating Scale (17 Punkte), CGI (Clinical Global Impression), GAF (Global Assessment of Function) und Nebenwirkungen werden alle zwei Wochen während der Studie bewertet. Die Wirksamkeiten von zwei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Erfüllte die DSM-IV-Kriterien einer schweren depressiven Störung
  • Hatte eine 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAMD-17) > oder = 18
  • Keine DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) innerhalb der letzten 6 Monate
  • War > 3 Monate drogenfrei
  • Körperlich gesund und alle Laborparameter im Normbereich.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder anderen schweren neurologischen oder medizinischen Erkrankungen
  • Hatte psychotische Depression, bipolare I/II-Störung, Schizophrenie oder irgendeine andere psychotische Störung
  • Mäßiges bis schweres Suizidrisiko
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht
  • Einleitung oder Beendigung einer formellen Psychotherapie innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung
  • Hatte eine Vorgeschichte von schlechtem Ansprechen auf SSRIs oder hatte zuvor eine Elektrokrampftherapie erhalten
  • Hatte eine Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf SSRIs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarkosin
Arzneimittel: Sarkosin
500–1500 mg/Tag, oral, für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Citalopram
Arzneimittel: Citalopram
20-60 mg/Tag, oral, für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Punktzahl ändern
Woche 0, 2, 4, 6
Remissionsrate
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6
GAF (Global Assessment of Function)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Partitur ändert
Woche 0, 2, 4, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6
CGI (klinischer Gesamteindruck)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4,6
Partitur ändert
Woche 0, 2, 4,6
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6
Faktoren der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
  • Hauptermittler: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOH95-TD-B-111-TM002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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