N-metylglysin (sarkosin) behandling for depresjon
10. juli 2011 oppdatert av: China Medical University Hospital
N-metylglysin (sarkosin) for behandling av alvorlig depressiv lidelse
Major depressiv lidelse er en kompleks sykdom, og de fleste tilgjengelige antidepressiva rettet mot monoaminnevrotransmisjon viser begrenset effekt og kognitive effekter.
N-metyl-D-aspartat (NMDA), en undertype av glutamatreseptorer, spiller en viktig rolle i læring og hukommelse.
N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA)-forsterkende midler, slik som sarkosin (N-metylglycin), har blitt brukt som tilleggsbehandling av schizofreni.
Sarkosin forbedret ikke bare psykotiske, men også depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
For å bekrefte dens antidepressive effekt, er formålet med denne studien å sammenligne citalopram og sarkosin i effekt for alvorlige depressive pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse er en kompleks sykdom, og de fleste tilgjengelige antidepressiva rettet mot monoaminnevrotransmisjon viser begrenset effekt og kognitive effekter. Nye terapier via manipulering av annen nevrotransmisjon (f.eks. glutamatreseptor) utvikles.
NMDA-forsterkende midler, som sarkosin, har vist seg å forbedre negative symptomer og depressive symptomer hos schizofrene pasienter. Hensikten med denne studien er å sammenligne citalopram og sarkosin i aspekter av effekt, sikkerhet hos alvorlige depressive pasienter.
I studien rekrutteres 40 alvorlige depressive pasienter til den 6-ukers studien og fordeles tilfeldig i de to gruppene (20-60 mg/d citalopram, eller 500 - 1500 mg/d sarkosin) med en dobbeltblind måte. Hamilton Depression Rating Scale (17-elementer), CGI (Clinical Global Impression), GAF (Global Assessment of Function) og bivirkninger blir evaluert annenhver uke under forsøket. Effekten av to grupper sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Oppfylte DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- Hadde en 17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)>eller= 18
- Ingen DSM-IV diagnose av rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol) i løpet av de siste 6 månedene
- Hadde vært rusfri i > 3 måneder
- Fysisk frisk og hadde alle laboratorieparametre innenfor normale grenser.
- Godta å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt epilepsi, hodetraumer eller andre store nevrologiske eller medisinske sykdommer
- Hadde psykotisk depresjon, bipolar I/II lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Moderat-alvorlig selvmordsrisiko
- Alvorlig kognitiv svikt
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller i fare for graviditet eller amming
- Starte eller avbryte formell psykoterapi innen seks uker før påmelding
- Hadde en historie med dårlig respons på SSRI eller tidligere mottatt elektrokonvulsiv behandling
- Hadde en historie med alvorlige bivirkninger på SSRI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sarkosin
|
500-1500 mg/dag, oralt, i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: citalopram
|
20-60 mg/dag, oralt, i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
|
poengsendring
|
uke 0, 2, 4, 6
|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
|
uke 0, 2, 4, 6
|
|
|
GAF (Global Assessment of Function)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6
|
poengsendringer
|
Uke 0, 2, 4, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frafallsprosent
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6
|
uke 0, 2, 4, 6
|
|
|
CGI (klinisk globalt inntrykk)
Tidsramme: uke 0, 2, 4,6
|
poengsendringer
|
uke 0, 2, 4,6
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6
|
Uke 0, 2, 4, 6
|
|
|
Faktorer av 17-element Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6
|
Uke 0, 2, 4, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
- Hovedetterforsker: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Huang CC, Wei IH, Huang CL, Chen KT, Tsai MH, Tsai P, Tun R, Huang KH, Chang YC, Lane HY, Tsai GE. Inhibition of glycine transporter-I as a novel mechanism for the treatment of depression. Biol Psychiatry. 2013 Nov 15;74(10):734-41. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.02.020. Epub 2013 Apr 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- DOH95-TD-B-111-TM002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .