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N-méthylglycine (sarcosine) Traitement de la dépression

10 juillet 2011 mis à jour par: China Medical University Hospital

N-méthylglycine (sarcosine) pour le traitement du trouble dépressif majeur

Le trouble dépressif majeur est une maladie complexe et la plupart des antidépresseurs actuellement disponibles visant la neurotransmission des monoamines présentent une efficacité et des effets cognitifs limités. Le N-méthyl-D-aspartate (NMDA), un sous-type de récepteurs du glutamate, joue un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire. Des agents améliorant l'acide N-méthyl-D-aspartique (NMDA), tels que la sarcosine (N-méthylglycine), ont été utilisés comme traitement d'appoint de la schizophrénie. La sarcosine a amélioré non seulement les symptômes psychotiques mais aussi dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie. Afin de confirmer son effet antidépresseur, le but de cette étude est de comparer l'efficacité du citalopram et de la sarcosine chez les patients dépressifs majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble dépressif majeur est une maladie complexe et la plupart des antidépresseurs actuellement disponibles visant la neurotransmission des monoamines présentent une efficacité et des effets cognitifs limités. De nouvelles thérapies via la manipulation d'autres neurotransmissions (par ex. récepteur du glutamate) sont en cours de développement.

Il a été démontré que les agents améliorant le NMDA, tels que la sarcosine, améliorent les symptômes négatifs et les symptômes dépressifs des patients schizophrènes. Le but de cette étude est de comparer le citalopram et la sarcosine dans les aspects d'efficacité, de sécurité chez les patients dépressifs majeurs.

Dans l'étude, 40 patients dépressifs majeurs sont recrutés dans l'essai de 6 semaines et répartis au hasard dans les deux groupes (citalopram 20-60 mg/j ou sarcosine 500-1500 mg/j) en double aveugle. L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (17 items), le CGI (Clinical Global Impression), le GAF (Global Assessment of Function) et les effets secondaires sont évalués toutes les deux semaines pendant l'essai. Les efficacités de deux groupes sont comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Rempli les critères DSM-IV du trouble dépressif majeur
  • Avait une échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression (HAMD-17)> ou = 18
  • Aucun diagnostic DSM-IV d'abus de substances ou de dépendance (y compris l'alcool) au cours des 6 derniers mois
  • Était sans drogue depuis > 3 mois
  • Physiquement sain et avait tous les paramètres de laboratoire dans les limites normales.
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avait des antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou d'autres maladies neurologiques ou médicales majeures
  • Souffrait de dépression psychotique, de trouble bipolaire I/II, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique
  • Risques suicidaires modérés à graves
  • Déficience cognitive sévère
  • Sujets féminins qui étaient enceintes ou à risque de grossesse ou d'allaitement
  • Initier ou arrêter une psychothérapie formelle dans les six semaines précédant l'inscription
  • A eu des antécédents de mauvaise réponse aux ISRS ou a déjà reçu une thérapie électroconvulsive
  • Avait des antécédents de réactions indésirables graves aux ISRS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sarcosine
Médicament: sarcosine
500-1500 mg/jour, par voie orale, pendant 6 semaines
Comparateur actif: citalopram
Médicament: citalopram
20-60 mg/jour, par voie orale, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
changement de score
semaine 0, 2, 4, 6
Taux de rémission
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
semaine 0, 2, 4, 6
GAF (évaluation globale de la fonction)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6
changements de score
Semaine 0, 2, 4, 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'abandon
Délai: semaine 0, 2, 4, 6
semaine 0, 2, 4, 6
CGI (impression globale clinique)
Délai: semaine 0, 2, 4,6
changements de score
semaine 0, 2, 4,6
Taux de réponse
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6
Semaine 0, 2, 4, 6
Facteurs de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6
Semaine 0, 2, 4, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
  • Chercheur principal: Chieh-Liang Huang, MD, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital,Taichung,Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOH95-TD-B-111-TM002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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