Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé srovnání léčby posttraumatické stresové poruchy virtuální realitou

27. června 2014 aktualizováno: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Bylo prokázáno, že terapie využívající virtuální realitu (VR) pomáhá při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Není jasné, jakou roli hraje při obnově samotný simulátor VR. Tato studie zkoumá, zda úplné ponoření do VR způsobuje větší zlepšení symptomů PTSD než podobná terapie, která využívá jednoduchý, statický, počítačový obraz.

Přehled studie

Detailní popis

Exposure Therapy (ET) je současný zlatý standard pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Ačkoli ET má nejlepší důkazy ve svůj prospěch, je také jasné, že léčba není dokonalá pro dosažení remise PTSD. Byly učiněny pokusy vylepšit tradiční ET rozšířením expozice pomocí virtuální reality (VR). Otevřené studie VR asistované ET (VRET) ukázaly, že tato metoda je bezpečná a účinná, a navrhly míru remise, která byla vyšší než normálně pozorovaná u samotné ET. Pokud jde o léčbu fóbií, přímé srovnání s tradiční ET ukázalo, že VRET je lepší. U PTSD probíhají studie, které přímo staví VRET proti tradiční ET a proti jiné tradiční terapii, ale je již jasné, že někteří jedinci, kteří nereagují na tradiční ET, se po přidání VR zlepší. Ve spěchu vývoje VRET však bylo ztraceno jakékoli přímé testování jeho charakteristického aspektu, samotného VR. Existují teoretické důvody domnívat se, že VR může speciálními způsoby zlepšit ET. Existují však i jiné důvody, proč se domnívat, že jakákoli forma terapie rozšířené expozice (AET), která přináší pohledy a zvuky z traumatu, by fungovala stejně dobře. VR, i když je vzrušující, je drahý, těžkopádný a není dostupný ve většině léčebných zařízení. Pokud by bylo možné dosáhnout podobných účinků pomocí primitivnější technologie, otevřelo by to možnost vylepšené ET pro mnohem širší spektrum pacientů. Pokud by se naopak ukázalo, že VRET je lepší než zjednodušená AET, argumentovalo by to pro jedinečnou roli VR v psychoterapii. Nejen, že by to bylo teoreticky důležité pro neurovědce, znamenalo by to VRET jako „platinový“ standard pro léčbu PTSD. Poslední čtyři roky programy v Naval Medical Center San Diego (NMCSD) a Naval Hospital Camp Pendleton spolupracovaly s VR společnostmi a výzkumníky na budování a testování VR systémů pro léčbu PTSD u členů služeb vracejících se z Iráku a Afghánistánu. NMCSD tak má zkušenosti s prováděním potřebných experimentů. Stávající vybavení také znamená, že NMCSD má jedinečnou schopnost provést takový test bez jakéhokoli dalšího vstupu od společností, které vyrábějí systémy VR. Navrhujeme provést randomizovanou studii typu head-to-head, která srovnává VRET s AET. Navrhujeme provést randomizovanou studii typu head-to-head, která srovnává VRET s AET. Bylo by přijato až 300 pacientů s cílem léčit 40 pacientů s VR a 40 pacientů s kontrolní terapií (AET). K vývoji VRET pro PTSD by byly použity stejné techniky, opatření a kontroly, které NMCSD již zavedla. Ke stanovení přínosů VRET by se také použila analýza nákladů a přínosů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Camp Pendlton, California, Spojené státy
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí mít nárok na péči v NMCSD nebo Camp Pendleton, musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas, ve věku 18 až 60 let, musí mít diagnózu PTSD z bojových operací v Iráku nebo Afghánistánu na základě kritérií DSM-IV a škály PTSD spravované lékařem (CAPS ) skóre vyšší než 40, mít indexové trauma, ke kterému došlo v Iráku nebo Afghánistánu, být z lékařského hlediska schopen tolerovat expozici a fyzicky schopen nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu a fyziologické monitorovací zařízení podle posouzení jejich poskytovatele zdravotní péče, být ochotný a schopný se vzdát alkohol a/nebo jiné omamné látky do 12 hodin od ošetření VR a být schopen vidět, slyšet a cítit

Kritéria vyloučení:

Subjekty by byly vyloučeny nebo vyřazeny ze studie, pokud vykazují psychózu, mánii, epilepsii, mají aktuální sebevražedné úmysly, jsou méně než 30 dnů od psychiatrické hospitalizace nebo pokusu o sebevraždu, splňují kritéria pro současnou závislost na léčivé látce, užívají omamnou látku v rámci 12 hodin léčebného sezení nebo mít jiný stav nebo událost, kterou ošetřující poskytovatel nebo lékař považuje za bezpečnostní riziko v rámci studie. Subjekty mohou také kdykoli odstoupit ze studie s ujištěním, že budou podle potřeby odeslány do jiné péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statická virtuální realita
Terapie expozice pomocí statického počítače
Expoziční terapie rozšířená o statický počítačový obraz
Ostatní jména:
  • AET
  • Delší doba vystavení
  • PE
  • Statické VRE
Experimentální: Dynamická virtuální realita
Terapie expozice virtuální realitou využívající plnou, pohlcující virtuální realitu
10 týdnů expozice virtuální reality pomocí plné, pohlcující VR
Ostatní jména:
  • VRE
  • VRET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice PSTD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: Post Tx a 3 měsíce sledování
Post Tx a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD, vojenská verze (PCL-M):
Časové okno: Post Tx a 3 měsíce sledování
Post Tx a 3 měsíce sledování
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9):
Časové okno: stejný
stejný
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Časové okno: stejný
stejný
Test behaviorální reaktivity (BRT)
Časové okno: stejný
stejný
Metrika automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: stejný
stejný
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: stejný
stejný
Shehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: stejný
stejný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit