- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00978484
Přímé srovnání léčby posttraumatické stresové poruchy virtuální realitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Spojené státy
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí mít nárok na péči v NMCSD nebo Camp Pendleton, musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas, ve věku 18 až 60 let, musí mít diagnózu PTSD z bojových operací v Iráku nebo Afghánistánu na základě kritérií DSM-IV a škály PTSD spravované lékařem (CAPS ) skóre vyšší než 40, mít indexové trauma, ke kterému došlo v Iráku nebo Afghánistánu, být z lékařského hlediska schopen tolerovat expozici a fyzicky schopen nosit náhlavní soupravu pro virtuální realitu a fyziologické monitorovací zařízení podle posouzení jejich poskytovatele zdravotní péče, být ochotný a schopný se vzdát alkohol a/nebo jiné omamné látky do 12 hodin od ošetření VR a být schopen vidět, slyšet a cítit
Kritéria vyloučení:
Subjekty by byly vyloučeny nebo vyřazeny ze studie, pokud vykazují psychózu, mánii, epilepsii, mají aktuální sebevražedné úmysly, jsou méně než 30 dnů od psychiatrické hospitalizace nebo pokusu o sebevraždu, splňují kritéria pro současnou závislost na léčivé látce, užívají omamnou látku v rámci 12 hodin léčebného sezení nebo mít jiný stav nebo událost, kterou ošetřující poskytovatel nebo lékař považuje za bezpečnostní riziko v rámci studie. Subjekty mohou také kdykoli odstoupit ze studie s ujištěním, že budou podle potřeby odeslány do jiné péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Statická virtuální realita
Terapie expozice pomocí statického počítače
|
Expoziční terapie rozšířená o statický počítačový obraz
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dynamická virtuální realita
Terapie expozice virtuální realitou využívající plnou, pohlcující virtuální realitu
|
10 týdnů expozice virtuální reality pomocí plné, pohlcující VR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice PSTD spravovaná lékařem (CAPS)
Časové okno: Post Tx a 3 měsíce sledování
|
Post Tx a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kontrolní seznam PTSD, vojenská verze (PCL-M):
Časové okno: Post Tx a 3 měsíce sledování
|
Post Tx a 3 měsíce sledování
|
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9):
Časové okno: stejný
|
stejný
|
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Časové okno: stejný
|
stejný
|
Test behaviorální reaktivity (BRT)
Časové okno: stejný
|
stejný
|
Metrika automatizovaného neuropsychologického hodnocení (ANAM)
Časové okno: stejný
|
stejný
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: stejný
|
stejný
|
Shehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: stejný
|
stejný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- PTSD
- Deprese
- Úzkost
- psychologie
- Virtuální realita
- Válečný
- Delší doba vystavení
- Afghánistán
- Boj
- Expoziční terapie
- Armádní personál
- Personál letectva
- Personál námořnictva
- Personál ozbrojených sil
- Marines
- Vojáci
- Námořníci
- bojové poruchy
- Irák
- Počítačová terapie
- Vojenská medicína
- Pobřežní hlídka
- vojenská psychiatrie
- bojovat s neurózou
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-08-1-0755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .