心的外傷後ストレス障害に対する仮想現実治療の直接比較
2014年6月27日 更新者：Robert McLay、United States Naval Medical Center, San Diego
仮想現実 (VR) を使用したセラピーは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に役立つことが示されています。
VR シミュレーター自体が回復にどのような役割を果たしているのかは不明です。
この研究では、VR への完全な没入が、単純な静的なコンピューター画像を使用する同様の治療法よりも PTSD 症状を大幅に改善するかどうかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
暴露療法 (ET) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を治療するための現在のゴールド スタンダードです。
ET は、ET に有利な最良の証拠を持っていますが、この治療が PTSD の寛解を達成する上で完全ではないことも明らかです。
仮想現実 (VR) を使用して露出を増強することにより、従来の ET を改善する試みが行われてきました。
VR 支援 ET (VRET) の非盲検試験では、この方法が安全で効果的であることが示され、ET 単独で通常見られるよりも高い寛解率が示唆されました。
恐怖症の治療では、従来の ET と直接比較すると、VRET が優れていることが示されています。
PTSD については、VRET を従来の ET や他の従来の治療法と直接比較する試験が進行中ですが、従来の ET に反応しなかった一部の個人が VR を追加すると改善することはすでに明らかです。
しかし、VRET の開発を急ぐあまり、その特徴的な側面である VR 自体を直接テストすることはできませんでした。
VR が特別な方法で ET を強化する可能性があると信じる理論的な理由があります。
しかし、外傷からの光景や音を導入した任意の形態の増強暴露療法（AET）が同様にうまくいくと信じる他の理由があります.
VR は刺激的ではありますが、高価で扱いにくく、ほとんどの治療施設では利用できません。
より原始的な技術を使用して同様の効果を達成できれば、より広い範囲の患者に強化された ET の可能性が開かれるでしょう。
逆に、VRET が単純化された AET よりも優れていることが示された場合、心理療法における VR の独自の役割を主張することになります。
これは神経科学者にとって理論的に重要であるだけでなく、VRET が PTSD 治療の「プラチナ」標準であることを示しています。
過去 4 年間、サンディエゴ海軍医療センター (NMCSD) とキャンプ ペンドルトン海軍病院のプログラムは、VR 企業や研究者と協力して、VR システムを構築およびテストし、イラクとアフガニスタンから帰国した軍人の PTSD を治療してきました。
したがって、NMCSD は必要な実験を行う経験を持っています。
また、既存の機器は、NMCSD が VR システムを製造する企業からの追加の入力なしで、このようなテストを実行できる独自の機能を備えていることも意味します。
VRET と AET を比較する無作為化された一対一の研究を実施することを提案します。
VRET と AET を比較する無作為化された一対一の研究を実施することを提案します。
40 人の患者を VR で治療し、40 人の患者をコントロール (AET) 治療で治療することを目標に、最大 300 人の患者を募集します。
NMCSD が PTSD のための VRET を開発するために既に導入したのと同じ技術、手段、および制御が使用されます。
また、費用便益分析を使用して、VRET の便益を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Camp Pendlton、California、アメリカ
- Camp Pendlton
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、NMCSDまたはキャンプペンドルトンでケアを受ける資格があり、18歳から60歳までのインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、DSM-IV基準および臨床医管理PTSDスケール（CAPS ) スコアが 40 を超え、イラクまたはアフガニスタンで発生したインデックス外傷があり、医学的に暴露治療に耐えることができ、医療提供者によって評価された仮想現実ヘッドセットと生理学的監視装置を身体的に着用することができ、喜んであきらめることができますVR 治療セッションの 12 時間以内にアルコールおよび/またはその他の酔わせる物質を摂取し、見る、聞く、嗅ぐことができる
除外基準:
被験者は、精神病、躁病、てんかんを示す場合、研究から除外または落とされる。 -12時間の治療セッション、または治療提供者または医療モニターが研究内の安全上の問題であると見なす別の状態またはイベントがあります。 被験者は、必要に応じて他のケアに紹介されることを保証して、いつでも研究から脱落する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：静的仮想現実
静止コンピュータ画像を使用した露出療法
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静止コンピュータ画像で増強された暴露療法
他の名前：
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実験的：動的仮想現実
完全な没入型バーチャル リアリティを使用したバーチャル リアリティ暴露療法
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完全な没入型 VR を使用した 10 週間のバーチャル リアリティ体験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床医管理 PSTD スケール (CAPS)
時間枠：送信後、3 か月のフォローアップ
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送信後、3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PTSD チェックリスト、ミリタリー バージョン (PCL-M):
時間枠：送信後、3 か月のフォローアップ
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送信後、3 か月のフォローアップ
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9):
時間枠：同じ
|
同じ
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ベック不安インベントリー (BAI):
時間枠：同じ
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同じ
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行動反応性試験（BRT）
時間枠：同じ
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同じ
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自動神経心理学的評価指標 (ANAM)
時間枠：同じ
|
同じ
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ミニ国際神経精神医学インタビュー (MINI)
時間枠：同じ
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同じ
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シェハン障害尺度 (SDS)
時間枠：同じ
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同じ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert N McLay, MD/PhD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
増強暴露療法の臨床試験
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了