- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00978484
Un confronto testa a testa del trattamento della realtà virtuale per il disturbo da stress post traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Stati Uniti
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono essere idonei a ricevere cure presso NMCSD o Camp Pendleton, disposti e in grado di fornire il consenso informato, di età compresa tra 18 e 60 anni, avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da operazioni di combattimento in Iraq o Afghanistan sulla base dei criteri del DSM-IV e della scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS ) punteggio superiore a 40, avere un trauma indice che si è verificato in Iraq o in Afghanistan, essere in grado di tollerare dal punto di vista medico il trattamento dell'esposizione e fisicamente in grado di indossare cuffie per realtà virtuale e apparecchiature di monitoraggio fisiologico come valutato dal proprio medico, essere disposti e in grado di rinunciare alcol e/o altre sostanze inebrianti entro 12 ore da una sessione di trattamento VR ed essere in grado di vedere, sentire e annusare
Criteri di esclusione:
I soggetti verrebbero esclusi o abbandonati dallo studio se manifestano psicosi, mania, epilessia, hanno intenti suicidari attuali, sono a meno di 30 giorni da un ricovero psichiatrico o da un tentativo di suicidio, soddisfano i criteri per l'attuale dipendenza da sostanze attive, usano una sostanza inebriante all'interno 12 ore di una sessione di trattamento o avere un'altra condizione o evento che il fornitore del trattamento o il monitor medico considerano un rischio per la sicurezza all'interno dello studio. I soggetti possono anche abbandonare lo studio in qualsiasi momento con la certezza che verranno indirizzati ad altre cure secondo necessità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Realtà virtuale statica
Terapia dell'esposizione utilizzando un'immagine fissa del computer
|
Terapia dell'esposizione aumentata con un'immagine fissa del computer
Altri nomi:
|
Sperimentale: Realtà virtuale dinamica
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale che utilizza la realtà virtuale completa e immersiva
|
10 settimane di esposizione alla realtà virtuale utilizzando la realtà virtuale completa e immersiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala PSTD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Post Tx e follow-up di 3 mesi
|
Post Tx e follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Lista di controllo PTSD, versione militare (PCL-M):
Lasso di tempo: Post Tx e follow-up di 3 mesi
|
Post Tx e follow-up di 3 mesi
|
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9):
Lasso di tempo: stesso
|
stesso
|
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Lasso di tempo: stesso
|
stesso
|
Test di reattività comportamentale (BRT)
Lasso di tempo: stesso
|
stesso
|
Metrica di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: stesso
|
stesso
|
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: stesso
|
stesso
|
Scala della disabilità di Shehan (SDS)
Lasso di tempo: stesso
|
stesso
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Disturbo da stress post-traumatico
- Depressione
- Ansia
- psicologia
- Realta virtuale
- Militare
- Esposizione prolungata
- Afghanistan
- Combattere
- Desensibilizzazione
- Personale dell'Esercito
- Personale dell'aeronautica
- Personale della Marina
- Personale delle Forze Armate
- Marines
- Soldati
- Marinai
- combattere i disordini
- Iraq
- Computerterapia
- Medicina militare
- Guardia Costiera
- psichiatria militare
- combattere la nevrosi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-08-1-0755
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
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York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
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Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
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University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
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University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
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University Hospital, ToulouseCompletatoStress post traumaticoFrancia
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ReclutamentoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
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Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento
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Columbia UniversityTerminato
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EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti
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NeuroTronik Inc.SconosciutoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acutaParaguay