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Un confronto testa a testa del trattamento della realtà virtuale per il disturbo da stress post traumatico

27 giugno 2014 aggiornato da: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
La terapia che utilizza la realtà virtuale (VR) ha dimostrato di aiutare nel trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD). Non è chiaro quale ruolo svolga il simulatore VR stesso nel recupero. Questo studio sta esaminando se la full-immersion nella realtà virtuale provoca un miglioramento maggiore nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto a una terapia simile che utilizza un'immagine computerizzata semplice e statica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia dell'esposizione (ET) è l'attuale gold standard per il trattamento del disturbo da stress post traumatico (PTSD). Sebbene ET abbia le migliori prove a suo favore, è anche chiaro che il trattamento è tutt'altro che perfetto per ottenere la remissione del disturbo da stress post-traumatico. Sono stati fatti tentativi per migliorare l'ET tradizionale aumentando l'esposizione utilizzando la realtà virtuale (VR). Gli studi in aperto sull'ET assistito da VR (VRET) hanno dimostrato che questo metodo è sicuro ed efficace e hanno suggerito tassi di remissione superiori a quelli normalmente osservati con il solo ET. Per il trattamento delle fobie, il confronto testa a testa con l'ET tradizionale ha dimostrato che VRET è superiore. Per il disturbo da stress post-traumatico, sono in corso studi che mettono direttamente a confronto il VRET con l'ET tradizionale e contro altre terapie tradizionali, ma è già chiaro che alcuni individui che non rispondono all'ET tradizionale migliorano una volta aggiunta la VR. Perso nella fretta di sviluppare VRET, tuttavia, è stato qualsiasi test diretto del suo aspetto distintivo, la realtà virtuale stessa. Ci sono ragioni teoriche per credere che la realtà virtuale possa migliorare ET in modi speciali. Tuttavia ci sono altri motivi per credere che qualsiasi forma di Terapia dell'Esposizione Aumentata (AET) che introduca immagini e suoni dal trauma andrebbe altrettanto bene. La realtà virtuale, sebbene entusiasmante, è costosa, ingombrante e non disponibile nella maggior parte delle strutture di trattamento. Se si potessero ottenere effetti simili utilizzando una tecnologia più primitiva, si aprirebbe la possibilità di un ET potenziato a una gamma molto più ampia di pazienti. Al contrario, se si dimostrasse che VRET è superiore all'AET semplificato, si sosterrebbe un ruolo unico della realtà virtuale in psicoterapia. Non solo questo sarebbe teoricamente importante per i neuroscienziati, ma indicherebbe VRET come uno standard "platino" per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Negli ultimi quattro anni, i programmi del Naval Medical Center di San Diego (NMCSD) e del Naval Hospital Camp Pendleton hanno collaborato con aziende e ricercatori di realtà virtuale per costruire e testare sistemi di realtà virtuale per curare il disturbo da stress post-traumatico nei membri del servizio di ritorno dall'Iraq e dall'Afghanistan. NMCSD ha quindi l'esperienza per eseguire gli esperimenti necessari. L'attrezzatura esistente significa anche che NMCSD ha la capacità unica di eseguire tale test senza alcun input aggiuntivo da parte delle aziende che realizzano sistemi VR. Proponiamo di eseguire uno studio testa a testa randomizzato che confronti VRET con AET. Proponiamo di eseguire uno studio testa a testa randomizzato che confronti VRET con AET. Verrebbero reclutati fino a 300 pazienti con l'obiettivo di trattare 40 pazienti con VR e 40 pazienti con la terapia di controllo (AET). Verrebbero utilizzate le stesse tecniche, misure e controlli che NMCSD ha già messo in atto per sviluppare VRET per PTSD. Inoltre, verrebbe utilizzata un'analisi costi-benefici per determinare i vantaggi della VRET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Camp Pendlton, California, Stati Uniti
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono essere idonei a ricevere cure presso NMCSD o Camp Pendleton, disposti e in grado di fornire il consenso informato, di età compresa tra 18 e 60 anni, avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico da operazioni di combattimento in Iraq o Afghanistan sulla base dei criteri del DSM-IV e della scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS ) punteggio superiore a 40, avere un trauma indice che si è verificato in Iraq o in Afghanistan, essere in grado di tollerare dal punto di vista medico il trattamento dell'esposizione e fisicamente in grado di indossare cuffie per realtà virtuale e apparecchiature di monitoraggio fisiologico come valutato dal proprio medico, essere disposti e in grado di rinunciare alcol e/o altre sostanze inebrianti entro 12 ore da una sessione di trattamento VR ed essere in grado di vedere, sentire e annusare

Criteri di esclusione:

I soggetti verrebbero esclusi o abbandonati dallo studio se manifestano psicosi, mania, epilessia, hanno intenti suicidari attuali, sono a meno di 30 giorni da un ricovero psichiatrico o da un tentativo di suicidio, soddisfano i criteri per l'attuale dipendenza da sostanze attive, usano una sostanza inebriante all'interno 12 ore di una sessione di trattamento o avere un'altra condizione o evento che il fornitore del trattamento o il monitor medico considerano un rischio per la sicurezza all'interno dello studio. I soggetti possono anche abbandonare lo studio in qualsiasi momento con la certezza che verranno indirizzati ad altre cure secondo necessità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Realtà virtuale statica
Terapia dell'esposizione utilizzando un'immagine fissa del computer
Terapia dell'esposizione aumentata con un'immagine fissa del computer
Altri nomi:
  • AET
  • Esposizione prolungata
  • P.E
  • VRE statico
Sperimentale: Realtà virtuale dinamica
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale che utilizza la realtà virtuale completa e immersiva
10 settimane di esposizione alla realtà virtuale utilizzando la realtà virtuale completa e immersiva
Altri nomi:
  • VRE
  • VRIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PSTD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Post Tx e follow-up di 3 mesi
Post Tx e follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD, versione militare (PCL-M):
Lasso di tempo: Post Tx e follow-up di 3 mesi
Post Tx e follow-up di 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9):
Lasso di tempo: stesso
stesso
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Lasso di tempo: stesso
stesso
Test di reattività comportamentale (BRT)
Lasso di tempo: stesso
stesso
Metrica di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM)
Lasso di tempo: stesso
stesso
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: stesso
stesso
Scala della disabilità di Shehan (SDS)
Lasso di tempo: stesso
stesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione aumentata

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