- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00978484
Uma comparação frente a frente do tratamento de realidade virtual para transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Estados Unidos
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ser elegíveis para receber cuidados no NMCSD ou Camp Pendleton, dispostos e capazes de dar consentimento informado, com idade entre 18 e 60 anos, ter um diagnóstico de PTSD de operações de combate no Iraque ou no Afeganistão com base nos critérios do DSM-IV e na Escala de PTSD administrada por médicos (CAPS ) pontuação superior a 40, ter um trauma de índice que ocorreu no Iraque ou no Afeganistão, ser medicamente capaz de tolerar o tratamento de exposição e fisicamente capaz de usar fone de ouvido de realidade virtual e equipamento de monitoramento fisiológico conforme avaliado por seu médico, estar disposto e capaz de desistir álcool e/ou outras substâncias intoxicantes dentro de 12 horas após uma sessão de tratamento de RV e ser capaz de ver, ouvir e cheirar
Critério de exclusão:
Os indivíduos seriam excluídos ou retirados do estudo se apresentassem psicose, mania, epilepsia, tivessem intenção suicida atual, estivessem a menos de 30 dias de uma hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio, atendessem aos critérios para dependência atual de substância ativa, usassem uma substância intoxicante dentro 12 horas de uma sessão de tratamento, ou ter outra condição ou evento que o provedor de tratamento ou monitor médico considere ser um risco de segurança dentro do estudo. Os sujeitos também podem desistir do estudo a qualquer momento com a garantia de que serão encaminhados para outros cuidados, conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Realidade Virtual Estática
Terapia de exposição usando uma imagem de computador ainda
|
Terapia de exposição aumentada com uma imagem estática de computador
Outros nomes:
|
|
Experimental: Realidade Virtual Dinâmica
Terapia de exposição de realidade virtual usando realidade virtual imersiva completa
|
10 semanas de exposição à realidade virtual usando VR totalmente imersiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala PSTD administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
|
Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD, versão militar (PCL-M):
Prazo: Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
|
Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
|
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9):
Prazo: mesmo
|
mesmo
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI):
Prazo: mesmo
|
mesmo
|
|
Teste de Reatividade Comportamental (BRT)
Prazo: mesmo
|
mesmo
|
|
Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: mesmo
|
mesmo
|
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: mesmo
|
mesmo
|
|
Escala de Incapacidade de Shehan (SDS)
Prazo: mesmo
|
mesmo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- TEPT
- Depressão
- Ansiedade
- psicologia
- Realidade virtual
- Militares
- Exposição prolongada
- Afeganistão
- Combate
- Terapia exposta
- Pessoal do exército
- Pessoal da Força Aérea
- Pessoal da Marinha
- Pessoal das Forças Armadas
- Fuzileiros navais
- Soldados
- Marinheiros
- distúrbios de combate
- Iraque
- Terapia de computador
- Medicina militar
- Guarda Costeira
- psiquiatria militar
- combate a neurose
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-08-1-0755
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