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Uma comparação frente a frente do tratamento de realidade virtual para transtorno de estresse pós-traumático

27 de junho de 2014 atualizado por: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
A terapia que usa Realidade Virtual (VR) demonstrou ajudar no tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Não está claro qual papel o próprio simulador de VR desempenha na recuperação. Este estudo está examinando se a imersão total em RV causa maior melhora nos sintomas de TEPT do que uma terapia semelhante que usa uma imagem de computador simples e estática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Terapia de Exposição (ET) é o padrão ouro atual para o tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Embora o TE tenha a melhor evidência a seu favor, também está claro que o tratamento não é perfeito para alcançar a remissão do TEPT. Tentativas foram feitas para melhorar o ET tradicional, aumentando a exposição usando Realidade Virtual (VR). Ensaios abertos de ET assistido por VR (VRET) mostraram que esse método é seguro e eficaz e sugeriram taxas de remissão mais altas do que normalmente observadas com ET sozinho. Para o tratamento de fobias, a comparação frente a frente com o TE tradicional mostrou que o VRET é superior. Para TEPT, estão em andamento estudos que comparam VRET diretamente com ET tradicional e com outras terapias tradicionais, mas já está claro que alguns indivíduos que não respondem ao ET tradicional melhoram quando a RV é adicionada. Perdido na pressa de desenvolver o VRET, no entanto, houve qualquer teste direto de seu aspecto de assinatura, o próprio VR. Existem razões teóricas para acreditar que a RV pode melhorar o ET de maneiras especiais. No entanto, existem outras razões para acreditar que qualquer forma de Terapia de Exposição Aumentada (AET) que introduza imagens e sons do trauma também funcionaria. A RV, embora empolgante, é cara, complicada e não está disponível na maioria das instalações de tratamento. Se efeitos semelhantes pudessem ser alcançados usando tecnologia mais primitiva, isso abriria a possibilidade de ET aprimorado para uma gama muito maior de pacientes. Por outro lado, se o VRET se mostrasse superior ao AET simplificado, isso justificaria um papel único da RV na psicoterapia. Isso não seria apenas teoricamente importante para os neurocientistas, mas também indicaria o VRET como um padrão "platina" para o tratamento do TEPT. Nos últimos quatro anos, os programas do Naval Medical Center San Diego (NMCSD) e do Naval Hospital Camp Pendleton colaboraram com empresas e pesquisadores de RV para construir e testar sistemas de RV para tratar PTSD em membros do serviço que retornam do Iraque e do Afeganistão. O NMCSD tem assim experiência para realizar as experiências necessárias. O equipamento existente também significa que o NMCSD tem a capacidade única de realizar esse teste sem qualquer contribuição adicional das empresas que fabricam sistemas de RV. Propomos realizar um estudo randomizado, cabeça-a-cabeça que compara VRET para AET. Propomos realizar um estudo randomizado, cabeça-a-cabeça que compara VRET para AET. Até 300 pacientes seriam recrutados com o objetivo de tratar 40 pacientes com RV e 40 pacientes com a terapia de controle (AET). As mesmas técnicas, medidas e controles seriam usados ​​que o NMCSD já implementou para desenvolver o VRET para PTSD. Além disso, uma análise de custo-benefício seria usada para determinar os benefícios do VRET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Camp Pendlton, California, Estados Unidos
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ser elegíveis para receber cuidados no NMCSD ou Camp Pendleton, dispostos e capazes de dar consentimento informado, com idade entre 18 e 60 anos, ter um diagnóstico de PTSD de operações de combate no Iraque ou no Afeganistão com base nos critérios do DSM-IV e na Escala de PTSD administrada por médicos (CAPS ) pontuação superior a 40, ter um trauma de índice que ocorreu no Iraque ou no Afeganistão, ser medicamente capaz de tolerar o tratamento de exposição e fisicamente capaz de usar fone de ouvido de realidade virtual e equipamento de monitoramento fisiológico conforme avaliado por seu médico, estar disposto e capaz de desistir álcool e/ou outras substâncias intoxicantes dentro de 12 horas após uma sessão de tratamento de RV e ser capaz de ver, ouvir e cheirar

Critério de exclusão:

Os indivíduos seriam excluídos ou retirados do estudo se apresentassem psicose, mania, epilepsia, tivessem intenção suicida atual, estivessem a menos de 30 dias de uma hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio, atendessem aos critérios para dependência atual de substância ativa, usassem uma substância intoxicante dentro 12 horas de uma sessão de tratamento, ou ter outra condição ou evento que o provedor de tratamento ou monitor médico considere ser um risco de segurança dentro do estudo. Os sujeitos também podem desistir do estudo a qualquer momento com a garantia de que serão encaminhados para outros cuidados, conforme necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Realidade Virtual Estática
Terapia de exposição usando uma imagem de computador ainda
Terapia de exposição aumentada com uma imagem estática de computador
Outros nomes:
  • AET
  • Exposição prolongada
  • EDUCAÇAO FISICA
  • VRE estático
Experimental: Realidade Virtual Dinâmica
Terapia de exposição de realidade virtual usando realidade virtual imersiva completa
10 semanas de exposição à realidade virtual usando VR totalmente imersiva
Outros nomes:
  • VRE
  • VRET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala PSTD administrada pelo clínico (CAPS)
Prazo: Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
Pós Tx e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lista de verificação de PTSD, versão militar (PCL-M):
Prazo: Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
Pós Tx e acompanhamento de 3 meses
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9):
Prazo: mesmo
mesmo
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI):
Prazo: mesmo
mesmo
Teste de Reatividade Comportamental (BRT)
Prazo: mesmo
mesmo
Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM)
Prazo: mesmo
mesmo
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: mesmo
mesmo
Escala de Incapacidade de Shehan (SDS)
Prazo: mesmo
mesmo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Exposição Aumentada

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