- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978484
Una comparación directa del tratamiento de realidad virtual para el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Estados Unidos
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben ser elegibles para recibir atención en NMCSD o Camp Pendleton, estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado, tener entre 18 y 60 años de edad, tener un diagnóstico de TEPT de operaciones de combate en Irak o Afganistán según los criterios del DSM-IV y la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS ) puntuación superior a 40, tener un índice de trauma que ocurrió en Irak o Afganistán, ser médicamente capaz de tolerar el tratamiento de exposición y físicamente capaz de ponerse un casco de realidad virtual y un equipo de monitoreo fisiológico según lo evalúe su proveedor médico, estar dispuesto y ser capaz de rendirse alcohol y/u otras sustancias intoxicantes dentro de las 12 horas posteriores a una sesión de tratamiento de RV, y ser capaz de ver, oír y oler
Criterio de exclusión:
Los sujetos serían excluidos o eliminados del estudio si presentan psicosis, manía, epilepsia, tienen intención suicida actual, han pasado menos de 30 días desde una hospitalización psiquiátrica o un intento de suicidio, cumplen los criterios de dependencia actual de sustancias activas, usan una sustancia intoxicante dentro de los 12 horas de una sesión de tratamiento, o tiene otra condición o evento que el proveedor tratante o el monitor médico consideren un peligro para la seguridad dentro del estudio. Los sujetos también pueden abandonar el estudio en cualquier momento con la seguridad de que serán derivados a otra atención según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Realidad Virtual Estática
Terapia de exposición usando una imagen fija de computadora
|
Terapia de exposición aumentada con una imagen fija de computadora
Otros nombres:
|
Experimental: Realidad virtual dinámica
Terapia de exposición de realidad virtual usando realidad virtual completa e inmersiva
|
10 semanas de exposición a la realidad virtual con RV completa e inmersiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala PSTD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Post Tx, y 3 meses de seguimiento
|
Post Tx, y 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Lista de verificación de PTSD, versión militar (PCL-M):
Periodo de tiempo: Post Tx, y 3 meses de seguimiento
|
Post Tx, y 3 meses de seguimiento
|
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9):
Periodo de tiempo: mismo
|
mismo
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI):
Periodo de tiempo: mismo
|
mismo
|
Prueba de reactividad conductual (BRT)
Periodo de tiempo: mismo
|
mismo
|
Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: mismo
|
mismo
|
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: mismo
|
mismo
|
Escala de discapacidad de Shehan (SDS)
Periodo de tiempo: mismo
|
mismo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TEPT
- Depresión
- Ansiedad
- psicología
- Realidad virtual
- Militar
- Exposición prolongada
- Afganistán
- Combate
- Terapia de exposición
- Personal del ejército
- Personal de la Fuerza Aérea
- Personal de la marina
- Personal de las Fuerzas Armadas
- Infantería de marina
- Soldados
- Marineros
- combatir los trastornos
- Irak
- Terapia informática
- Medicina militar
- Guardacostas
- psiquiatría militar
- combatir la neurosis
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-1-0755
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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