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Una comparación directa del tratamiento de realidad virtual para el trastorno de estrés postraumático

27 de junio de 2014 actualizado por: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Se ha demostrado que la terapia que utiliza la realidad virtual (RV) ayuda en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). No está claro qué papel juega el propio simulador de realidad virtual en la recuperación. Este estudio está examinando si la inmersión total en la realidad virtual produce una mejoría mayor en los síntomas del PTSD que una terapia similar que utiliza una imagen de computadora simple y estática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de exposición (ET) es el estándar de oro actual para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Aunque ET tiene la mejor evidencia a su favor, también está claro que el tratamiento es menos que perfecto para lograr la remisión del PTSD. Se han realizado intentos para mejorar la ET tradicional aumentando la exposición mediante Realidad Virtual (VR). Los ensayos abiertos de ET asistida por RV (VRET) demostraron que este método es seguro y efectivo, y sugirieron tasas de remisión más altas que las observadas normalmente con ET sola. Para el tratamiento de las fobias, la comparación directa con la ET tradicional ha demostrado que la VRET es superior. Para el PTSD, se están realizando ensayos que comparan directamente la VRET con la ET tradicional y con otras terapias tradicionales, pero ya está claro que algunas personas que no responden a la ET tradicional mejoran una vez que se agrega la VR. Sin embargo, perdido en la prisa por desarrollar VRET, ha habido una prueba directa de su aspecto característico, la realidad virtual en sí. Hay razones teóricas para creer que la realidad virtual podría mejorar la ET de formas especiales. Sin embargo, hay otras razones para creer que cualquier forma de Terapia de Exposición Aumentada (AET, por sus siglas en inglés) que introdujera imágenes y sonidos del trauma funcionaría igual de bien. La realidad virtual, aunque emocionante, es costosa, engorrosa y no está disponible en la mayoría de los centros de tratamiento. Si se pudieran lograr efectos similares utilizando una tecnología más primitiva, se abriría la posibilidad de una ET mejorada para una gama mucho más amplia de pacientes. Por el contrario, si se demostrara que la VRET es superior a la AET simplificada, se argumentaría a favor de un papel único de la RV en la psicoterapia. Esto no solo sería teóricamente importante para los neurocientíficos, sino que indicaría que VRET es un estándar de "platino" para tratar el PTSD. Durante los últimos cuatro años, los programas del Centro Médico Naval de San Diego (NMCSD) y el Hospital Naval Camp Pendleton han colaborado con empresas e investigadores de realidad virtual para construir y probar sistemas de realidad virtual para tratar el TEPT en miembros del servicio que regresan de Irak y Afganistán. NMCSD por lo tanto tiene la experiencia para realizar los experimentos necesarios. El equipo existente también significa que NMCSD tiene la capacidad única de realizar dicha prueba sin ningún aporte adicional de las empresas que fabrican los sistemas de realidad virtual. Proponemos realizar un estudio directo aleatorizado que compare VRET con AET. Proponemos realizar un estudio directo aleatorizado que compare VRET con AET. Se reclutarían hasta 300 pacientes con el objetivo de tratar a 40 pacientes con VR y 40 pacientes con la terapia de control (AET). Se usarían las mismas técnicas, medidas y controles que NMCSD ya ha implementado para desarrollar VRET para PTSD. Además, se usaría un análisis de costo-beneficio para determinar los beneficios de VRET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Camp Pendlton, California, Estados Unidos
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben ser elegibles para recibir atención en NMCSD o Camp Pendleton, estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado, tener entre 18 y 60 años de edad, tener un diagnóstico de TEPT de operaciones de combate en Irak o Afganistán según los criterios del DSM-IV y la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS ) puntuación superior a 40, tener un índice de trauma que ocurrió en Irak o Afganistán, ser médicamente capaz de tolerar el tratamiento de exposición y físicamente capaz de ponerse un casco de realidad virtual y un equipo de monitoreo fisiológico según lo evalúe su proveedor médico, estar dispuesto y ser capaz de rendirse alcohol y/u otras sustancias intoxicantes dentro de las 12 horas posteriores a una sesión de tratamiento de RV, y ser capaz de ver, oír y oler

Criterio de exclusión:

Los sujetos serían excluidos o eliminados del estudio si presentan psicosis, manía, epilepsia, tienen intención suicida actual, han pasado menos de 30 días desde una hospitalización psiquiátrica o un intento de suicidio, cumplen los criterios de dependencia actual de sustancias activas, usan una sustancia intoxicante dentro de los 12 horas de una sesión de tratamiento, o tiene otra condición o evento que el proveedor tratante o el monitor médico consideren un peligro para la seguridad dentro del estudio. Los sujetos también pueden abandonar el estudio en cualquier momento con la seguridad de que serán derivados a otra atención según sea necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Realidad Virtual Estática
Terapia de exposición usando una imagen fija de computadora
Terapia de exposición aumentada con una imagen fija de computadora
Otros nombres:
  • AET
  • Exposición prolongada
  • EDUCACIÓN FÍSICA
  • VRE estático
Experimental: Realidad virtual dinámica
Terapia de exposición de realidad virtual usando realidad virtual completa e inmersiva
10 semanas de exposición a la realidad virtual con RV completa e inmersiva
Otros nombres:
  • VRE
  • VRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala PSTD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Post Tx, y 3 meses de seguimiento
Post Tx, y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD, versión militar (PCL-M):
Periodo de tiempo: Post Tx, y 3 meses de seguimiento
Post Tx, y 3 meses de seguimiento
El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9):
Periodo de tiempo: mismo
mismo
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI):
Periodo de tiempo: mismo
mismo
Prueba de reactividad conductual (BRT)
Periodo de tiempo: mismo
mismo
Métrica de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM)
Periodo de tiempo: mismo
mismo
Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: mismo
mismo
Escala de discapacidad de Shehan (SDS)
Periodo de tiempo: mismo
mismo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de exposición aumentada

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