- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00978484
En direkt jämförelse av virtuell verklighetsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Förenta staterna
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste vara berättigade att få vård på NMCSD eller Camp Pendleton, vilja och kunna ge informerat samtycke, i åldern 18 till 60, ha en PTSD-diagnos från stridsoperationer i Irak eller Afghanistan baserat på DSM-IV-kriterier och Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). ) poäng mer än 40, har ett indextrauma som inträffade i Irak eller Afghanistan, vara medicinskt kapabla att tolerera exponeringsbehandling och fysiskt kunna ta på sig virtual reality-headset och fysiologisk övervakningsutrustning enligt sin medicinska leverantör, vara villig och kunna ge upp alkohol och/eller andra berusande substanser inom 12 timmar efter en VR-behandling och kunna se, höra och lukta
Exklusions kriterier:
Försökspersoner skulle uteslutas eller tas bort från studien om de uppvisar psykos, mani, epilepsi, har aktuella suicidala avsikter, är mindre än 30 dagar från en psykiatrisk sjukhusvistelse eller självmordsförsök, uppfyller kriterier för aktuellt, aktiv substansberoende, använder ett berusande ämne inom 12 timmar av en behandlingssession, eller har ett annat tillstånd eller händelse som den behandlande leverantören eller medicinska monitorn anser vara en säkerhetsrisk inom studien. Försökspersoner kan också hoppa av studien när som helst med försäkran om att de kommer att hänvisas till annan vård vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk virtuell verklighet
Exponeringsterapi med en stillbild av en dator
|
Exponeringsterapi utökad med en stillbild av dator
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dynamisk virtuell verklighet
Virtual Reality Exponeringsterapi med full, uppslukande Virtual Reality
|
10 veckors virtuell verklighetsexponering med full, uppslukande VR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinikeradministrerad PSTD-skala (CAPS)
Tidsram: Post Tx och 3 månaders uppföljning
|
Post Tx och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PTSD-checklista, militärversion (PCL-M):
Tidsram: Post Tx och 3 månaders uppföljning
|
Post Tx och 3 månaders uppföljning
|
|
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9):
Tidsram: samma
|
samma
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Tidsram: samma
|
samma
|
|
Beteendereaktivitetstest (BRT)
Tidsram: samma
|
samma
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsram: samma
|
samma
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: samma
|
samma
|
|
Shehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: samma
|
samma
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- PTSD
- Depression
- Ångest
- psykologi
- Virtuell verklighet
- Militär
- Lång exponering
- Afghanistan
- Bekämpa
- Exponeringsterapi
- Arméns personal
- Flygvapnets personal
- Marinens personal
- Försvarsmaktens personal
- Marines
- Soldater
- Sjömän
- stridsstörningar
- Irak
- Datorterapi
- Militär medicin
- Kustvakt
- militärpsykiatrin
- bekämpa neuros
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-08-1-0755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .