Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En direkt jämförelse av virtuell verklighetsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom

27 juni 2014 uppdaterad av: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Terapi som använder Virtual Reality (VR) har visat sig hjälpa till vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Det är oklart vilken roll själva VR-simulatorn spelar vid återhämtning. Denna studie undersöker om full nedsänkning i VR orsakar större förbättring av PTSD-symtom än liknande terapi som använder en enkel, statisk datorbild.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Exponeringsterapi (ET) är den nuvarande guldstandarden för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Även om ET har de bästa bevisen till sin fördel, är det också tydligt att behandlingen är mindre än perfekt för att uppnå remission av PTSD. Försök har gjorts för att förbättra traditionell ET genom att öka exponeringen med hjälp av Virtual Reality (VR). Öppna prövningar av VR-assisterad ET (VRET) visade att denna metod var säker och effektiv och föreslog remissionsfrekvenser som var högre än normalt sett med enbart ET. För behandling av fobier har en jämförelse med traditionell ET visat att VRET är överlägsen. För PTSD pågår försök som direkt ställer VRET mot traditionell ET och mot annan traditionell terapi, men det är redan klart att vissa individer som misslyckas med att svara på traditionell ET blir bättre när VR läggs till. Förlorade i bråttom att utveckla VRET har dock varit någon direkt testning av dess signaturaspekt, själva VR. Det finns teoretiska skäl att tro att VR kan förbättra ET på speciella sätt. Det finns dock andra skäl att tro att varje form av Augmented Exposure Therapy (AET) som introducerade syn och ljud från traumat skulle göra lika bra. VR, även om det är spännande, är dyrt, besvärligt och inte tillgängligt på de flesta behandlingsanläggningar. Om liknande effekter kunde uppnås med hjälp av mer primitiv teknologi, skulle det öppna upp möjligheten till förbättrad ET för ett mycket bredare spektrum av patienter. Omvänt, om VRET skulle visa sig vara överlägset förenklat AET, skulle det argumentera för en unik roll för VR i psykoterapi. Detta skulle inte bara vara teoretiskt viktigt för neuroforskare, det skulle indikera VRET som en "platina"-standard för behandling av PTSD. Under de senaste fyra åren har program vid Naval Medical Center San Diego (NMCSD) och Naval Hospital Camp Pendleton samarbetat med VR-företag och forskare för att bygga och testa VR-system för att behandla PTSD hos servicemedlemmar som återvänder från Irak och Afghanistan. NMCSD har således erfarenheten att utföra nödvändiga experiment. Den befintliga utrustningen gör också att NMCSD har den unika förmågan att genomföra ett sådant test utan ytterligare input från företagen som tillverkar VR-system. Vi föreslår att utföra en randomiserad, head-to-head studie som jämför VRET med AET. Vi föreslår att utföra en randomiserad, head-to-head studie som jämför VRET med AET. Upp till 300 patienter skulle rekryteras med målet att behandla 40 patienter med VR och 40 patienter med kontrollbehandlingen (AET). Samma tekniker, åtgärder och kontroller skulle användas som NMCSD redan har infört för att utveckla VRET för PTSD. Dessutom skulle en kostnads-nyttoanalys användas för att fastställa fördelarna med VRET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Camp Pendlton, California, Förenta staterna
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste vara berättigade att få vård på NMCSD eller Camp Pendleton, vilja och kunna ge informerat samtycke, i åldern 18 till 60, ha en PTSD-diagnos från stridsoperationer i Irak eller Afghanistan baserat på DSM-IV-kriterier och Clinician Administered PTSD Scale (CAPS). ) poäng mer än 40, har ett indextrauma som inträffade i Irak eller Afghanistan, vara medicinskt kapabla att tolerera exponeringsbehandling och fysiskt kunna ta på sig virtual reality-headset och fysiologisk övervakningsutrustning enligt sin medicinska leverantör, vara villig och kunna ge upp alkohol och/eller andra berusande substanser inom 12 timmar efter en VR-behandling och kunna se, höra och lukta

Exklusions kriterier:

Försökspersoner skulle uteslutas eller tas bort från studien om de uppvisar psykos, mani, epilepsi, har aktuella suicidala avsikter, är mindre än 30 dagar från en psykiatrisk sjukhusvistelse eller självmordsförsök, uppfyller kriterier för aktuellt, aktiv substansberoende, använder ett berusande ämne inom 12 timmar av en behandlingssession, eller har ett annat tillstånd eller händelse som den behandlande leverantören eller medicinska monitorn anser vara en säkerhetsrisk inom studien. Försökspersoner kan också hoppa av studien när som helst med försäkran om att de kommer att hänvisas till annan vård vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk virtuell verklighet
Exponeringsterapi med en stillbild av en dator
Exponeringsterapi utökad med en stillbild av dator
Andra namn:
  • AET
  • Förlängd exponering
  • PE
  • Statisk VRE
Experimentell: Dynamisk virtuell verklighet
Virtual Reality Exponeringsterapi med full, uppslukande Virtual Reality
10 veckors virtuell verklighetsexponering med full, uppslukande VR
Andra namn:
  • VRE
  • VRET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikeradministrerad PSTD-skala (CAPS)
Tidsram: Post Tx och 3 månaders uppföljning
Post Tx och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PTSD-checklista, militärversion (PCL-M):
Tidsram: Post Tx och 3 månaders uppföljning
Post Tx och 3 månaders uppföljning
The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9):
Tidsram: samma
samma
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Tidsram: samma
samma
Beteendereaktivitetstest (BRT)
Tidsram: samma
samma
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsram: samma
samma
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: samma
samma
Shehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: samma
samma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera