- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00978484
Une comparaison directe du traitement par réalité virtuelle pour le trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, États-Unis
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent être éligibles pour recevoir des soins au NMCSD ou à Camp Pendleton, désireux et capables de donner un consentement éclairé, âgés de 18 à 60 ans, avoir un diagnostic de SSPT des opérations de combat en Irak ou en Afghanistan sur la base des critères du DSM-IV et de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS ) score supérieur à 40, avoir un traumatisme index survenu en Irak ou en Afghanistan, être médicalement capable de tolérer un traitement d'exposition et physiquement capable de porter un casque de réalité virtuelle et un équipement de surveillance physiologique tel qu'évalué par leur fournisseur de soins médicaux, être disposé et capable d'abandonner de l'alcool et/ou d'autres substances intoxicantes dans les 12 heures suivant une séance de traitement en réalité virtuelle, et être capable de voir, d'entendre et de sentir
Critère d'exclusion:
Les sujets seraient exclus ou abandonnés de l'étude s'ils présentent une psychose, une manie, une épilepsie, ont une intention suicidaire actuelle, sont à moins de 30 jours d'une hospitalisation psychiatrique ou d'une tentative de suicide, répondent aux critères de dépendance actuelle à une substance active, utilisent une substance intoxicante dans les 12 heures d'une séance de traitement, ou avoir une autre condition ou un autre événement que le prestataire traitant ou le moniteur médical considère comme un risque pour la sécurité dans le cadre de l'étude. Les sujets peuvent également abandonner l'étude à tout moment avec l'assurance qu'ils seront référés à d'autres soins si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Réalité virtuelle statique
Thérapie d'exposition à l'aide d'une image fixe d'ordinateur
|
Thérapie d'exposition augmentée d'une image fixe d'ordinateur
Autres noms:
|
Expérimental: Réalité virtuelle dynamique
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle utilisant la réalité virtuelle complète et immersive
|
10 semaines d'exposition à la réalité virtuelle en utilisant la réalité virtuelle complète et immersive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Échelle de PSTD administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Post Tx, et 3 mois de suivi
|
Post Tx, et 3 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Liste de contrôle du SSPT, version militaire (PCL-M) :
Délai: Post Tx, et 3 mois de suivi
|
Post Tx, et 3 mois de suivi
|
Le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) :
Délai: même
|
même
|
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI):
Délai: même
|
même
|
Test de réactivité comportementale (BRT)
Délai: même
|
même
|
Métrique d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM)
Délai: même
|
même
|
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: même
|
même
|
Échelle d'incapacité de Shehan (SDS)
Délai: même
|
même
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- SSPT
- La dépression
- Anxiété
- psychologie
- Réalité virtuelle
- Militaire
- Exposition prolongée
- Afghanistan
- Combat
- Thérapie d'exposition
- Personnel de l'armée
- Personnel de l'armée de l'air
- Personnel de la Marine
- Personnel des forces armées
- Marines
- Soldats
- Marins
- troubles de combat
- Irak
- Thérapie par ordinateur
- Médecine militaire
- Garde-côte
- psychiatrie militaire
- combattre la névrose
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-08-1-0755
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