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Une comparaison directe du traitement par réalité virtuelle pour le trouble de stress post-traumatique

27 juin 2014 mis à jour par: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Il a été démontré que la thérapie qui utilise la réalité virtuelle (VR) aide dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). On ne sait pas quel rôle le simulateur VR lui-même joue dans la récupération. Cette étude examine si l'immersion totale dans la réalité virtuelle entraîne une plus grande amélioration des symptômes du SSPT qu'une thérapie similaire qui utilise une image informatique simple et statique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie d'exposition (TE) est actuellement la référence en matière de traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Bien que l'ET ait les meilleures preuves en sa faveur, il est également clair que le traitement est loin d'être parfait pour obtenir la rémission du SSPT. Des tentatives ont été faites pour améliorer l'ET traditionnel en augmentant l'exposition à l'aide de la réalité virtuelle (VR). Des essais ouverts de TE assistée par VR (VRET) ont montré que cette méthode était sûre et efficace, et suggéraient des taux de rémission plus élevés que ceux normalement observés avec la TE seule. Pour le traitement des phobies, la comparaison directe avec l'ET traditionnel a montré que le VRET était supérieur. Pour le SSPT, des essais qui opposent directement la VRET à l'ET traditionnelle et à d'autres thérapies traditionnelles sont en cours, mais il est déjà clair que certaines personnes qui ne répondent pas à l'ET traditionnelle s'améliorent une fois la VR ajoutée. Perdu dans la précipitation pour développer VRET, cependant, a été tout test direct de son aspect signature, la VR elle-même. Il existe des raisons théoriques de croire que la réalité virtuelle pourrait améliorer l'ET de manière particulière. Cependant, il existe d'autres raisons de croire que toute forme de thérapie d'exposition augmentée (AET) qui introduit des images et des sons du traumatisme ferait tout aussi bien. La réalité virtuelle, bien qu'intéressante, est coûteuse, encombrante et n'est pas disponible dans la plupart des centres de traitement. Si des effets similaires pouvaient être obtenus en utilisant une technologie plus primitive, cela ouvrirait la possibilité d'une TE améliorée à un éventail beaucoup plus large de patients. À l'inverse, si la VRET s'avérait supérieure à l'AET simplifiée, cela plaiderait en faveur d'un rôle unique de la RV en psychothérapie. Non seulement cela serait théoriquement important pour les neuroscientifiques, mais cela indiquerait que le VRET est une norme "platine" pour le traitement du SSPT. Au cours des quatre dernières années, les programmes du Naval Medical Center San Diego (NMCSD) et de l'hôpital naval Camp Pendleton ont collaboré avec des sociétés de réalité virtuelle et des chercheurs pour construire et tester des systèmes de réalité virtuelle afin de traiter le SSPT chez les militaires revenant d'Irak et d'Afghanistan. NMCSD a donc l'expérience pour effectuer les expériences nécessaires. L'équipement existant signifie également que NMCSD a la capacité unique d'effectuer un tel test sans aucune contribution supplémentaire des entreprises qui fabriquent les systèmes VR. Nous proposons de réaliser une étude randomisée, en tête-à-tête, qui compare VRET à AET. Nous proposons de réaliser une étude randomisée, en tête-à-tête, qui compare VRET à AET. Jusqu'à 300 patients seraient recrutés dans le but de traiter 40 patients avec VR et 40 patients avec la thérapie de contrôle (AET). Les mêmes techniques, mesures et contrôles seraient utilisés que le NMCSD a déjà mis en place pour développer le VRET pour le SSPT. En outre, une analyse coûts-avantages serait utilisée pour déterminer les avantages de l'ERV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Camp Pendlton, California, États-Unis
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent être éligibles pour recevoir des soins au NMCSD ou à Camp Pendleton, désireux et capables de donner un consentement éclairé, âgés de 18 à 60 ans, avoir un diagnostic de SSPT des opérations de combat en Irak ou en Afghanistan sur la base des critères du DSM-IV et de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS ) score supérieur à 40, avoir un traumatisme index survenu en Irak ou en Afghanistan, être médicalement capable de tolérer un traitement d'exposition et physiquement capable de porter un casque de réalité virtuelle et un équipement de surveillance physiologique tel qu'évalué par leur fournisseur de soins médicaux, être disposé et capable d'abandonner de l'alcool et/ou d'autres substances intoxicantes dans les 12 heures suivant une séance de traitement en réalité virtuelle, et être capable de voir, d'entendre et de sentir

Critère d'exclusion:

Les sujets seraient exclus ou abandonnés de l'étude s'ils présentent une psychose, une manie, une épilepsie, ont une intention suicidaire actuelle, sont à moins de 30 jours d'une hospitalisation psychiatrique ou d'une tentative de suicide, répondent aux critères de dépendance actuelle à une substance active, utilisent une substance intoxicante dans les 12 heures d'une séance de traitement, ou avoir une autre condition ou un autre événement que le prestataire traitant ou le moniteur médical considère comme un risque pour la sécurité dans le cadre de l'étude. Les sujets peuvent également abandonner l'étude à tout moment avec l'assurance qu'ils seront référés à d'autres soins si nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réalité virtuelle statique
Thérapie d'exposition à l'aide d'une image fixe d'ordinateur
Thérapie d'exposition augmentée d'une image fixe d'ordinateur
Autres noms:
  • AET
  • Exposition prolongée
  • PE
  • ERV statique
Expérimental: Réalité virtuelle dynamique
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle utilisant la réalité virtuelle complète et immersive
10 semaines d'exposition à la réalité virtuelle en utilisant la réalité virtuelle complète et immersive
Autres noms:
  • ERV
  • VRET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de PSTD administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Post Tx, et 3 mois de suivi
Post Tx, et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle du SSPT, version militaire (PCL-M) :
Délai: Post Tx, et 3 mois de suivi
Post Tx, et 3 mois de suivi
Le questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) :
Délai: même
même
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI):
Délai: même
même
Test de réactivité comportementale (BRT)
Délai: même
même
Métrique d'évaluation neuropsychologique automatisée (ANAM)
Délai: même
même
Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: même
même
Échelle d'incapacité de Shehan (SDS)
Délai: même
même

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2009

Première publication (Estimation)

17 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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