Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямое сравнение лечения посттравматического стрессового расстройства виртуальной реальностью

27 июня 2014 г. обновлено: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Было показано, что терапия с использованием виртуальной реальности (VR) помогает в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Неясно, какую роль в восстановлении играет сам симулятор VR. В этом исследовании изучается, вызывает ли полное погружение в виртуальную реальность большее улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, чем аналогичная терапия, использующая простое статичное компьютерное изображение.

Обзор исследования

Подробное описание

Экспозиционная терапия (ЭТ) в настоящее время является золотым стандартом лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Хотя ЭТ имеет наилучшие доказательства в свою пользу, также ясно, что лечение далеко не идеально для достижения ремиссии посттравматического стрессового расстройства. Были предприняты попытки улучшить традиционную ET за счет увеличения воздействия с помощью виртуальной реальности (VR). Открытые испытания ЭТ с помощью VR (VRET) показали, что этот метод безопасен и эффективен, и предложили более высокие показатели ремиссии, чем обычно наблюдаемые при использовании только ЭТ. Для лечения фобий прямое сравнение с традиционной ЭТ показало, что VRET лучше. Для посттравматического стрессового расстройства испытания, которые напрямую противопоставляют VRET традиционной ET и другой традиционной терапии, продолжаются, но уже ясно, что некоторые люди, которые не реагируют на традиционную ET, действительно поправляются после добавления VR. Однако в спешке с разработкой VRET было потеряно любое прямое тестирование его фирменного аспекта, самого VR. Есть теоретические основания полагать, что виртуальная реальность может особым образом улучшить ET. Однако есть и другие причины полагать, что любая форма терапии расширенного воздействия (Augmented Exposure Therapy, AET), предполагающая визуальные и звуковые эффекты травмы, будет работать так же хорошо. Виртуальная реальность, хотя и захватывающая, дорога, громоздка и недоступна в большинстве лечебных учреждений. Если бы подобные эффекты могли быть достигнуты с использованием более примитивной технологии, это открыло бы возможность улучшенной ЭТ для гораздо более широкого круга пациентов. И наоборот, если бы было показано, что VRET превосходит упрощенную AET, это свидетельствовало бы об уникальной роли VR в психотерапии. Мало того, что это было бы теоретически важно для неврологов, это сделало бы VRET «платиновым» стандартом для лечения посттравматического стрессового расстройства. В течение последних четырех лет программы Военно-морского медицинского центра Сан-Диего (NMCSD) и военно-морского госпиталя Кэмп-Пендлтон сотрудничали с компаниями и исследователями виртуальной реальности для создания и тестирования систем виртуальной реальности для лечения посттравматического стрессового расстройства у военнослужащих, возвращающихся из Ирака и Афганистана. Таким образом, NMCSD имеет опыт проведения необходимых экспериментов. Существующее оборудование также означает, что NMCSD имеет уникальную возможность проводить такие испытания без какого-либо дополнительного участия со стороны компаний, производящих системы виртуальной реальности. Мы предлагаем провести рандомизированное прямое исследование, которое сравнивает VRET с AET. Мы предлагаем провести рандомизированное прямое исследование, которое сравнивает VRET с AET. Будет набрано до 300 пациентов с целью лечения 40 пациентов с VR и 40 пациентов с контрольной (AET) терапией. Будут использоваться те же методы, меры и средства контроля, которые NMCSD уже внедрил для разработки VRET для посттравматического стрессового расстройства. Кроме того, для определения преимуществ VRET будет использоваться анализ затрат и результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Camp Pendlton, California, Соединенные Штаты
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны иметь право на получение помощи в NMCSD или Кэмп-Пендлтон, желающие и способные дать информированное согласие, в возрасте от 18 до 60 лет, иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства в результате боевых действий в Ираке или Афганистане на основании критериев DSM-IV и Шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS). ) набрать более 40 баллов, иметь индексную травму, полученную в Ираке или Афганистане, быть в состоянии с медицинской точки зрения переносить лечение облучением и физически быть в состоянии надеть гарнитуру виртуальной реальности и оборудование для физиологического мониторинга, согласно оценке их медицинского работника, быть готовым и способным отказаться от употребление алкоголя и/или других одурманивающих веществ в течение 12 часов после сеанса VR-терапии, а также возможность видеть, слышать и обонять

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования или исключены из исследования, если у них проявляются психоз, мания, эпилепсия, есть текущие суицидальные намерения, менее 30 дней после психиатрической госпитализации или попытки самоубийства, они соответствуют критериям текущей зависимости от активного вещества, употребляют опьяняющие вещества в течение 12 часов сеанса лечения или иметь другое состояние или событие, которое лечащий врач или медицинский наблюдатель сочтет угрозой безопасности в рамках исследования. Субъекты также могут выйти из исследования в любой момент с уверенностью, что при необходимости они будут направлены на другое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Статическая виртуальная реальность
Экспозиционная терапия с использованием неподвижного компьютерного изображения
Экспозиционная терапия дополнена неподвижным компьютерным изображением
Другие имена:
  • АЕТ
  • Длительный контакт
  • ЧП
  • Статическая ВРЭ
Экспериментальный: Динамическая виртуальная реальность
Экспозиционная терапия виртуальной реальностью с использованием полного погружения в виртуальную реальность
10 недель знакомства с виртуальной реальностью с использованием полного погружения в виртуальную реальность
Другие имена:
  • ВРЭ
  • ВРЕТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала PSTD, вводимая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Сообщение Tx и последующие 3 месяца
Сообщение Tx и последующие 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР, военная версия (PCL-M):
Временное ограничение: Сообщение Tx и последующие 3 месяца
Сообщение Tx и последующие 3 месяца
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9):
Временное ограничение: одно и тоже
одно и тоже
Инвентаризация тревоги Бека (BAI):
Временное ограничение: одно и тоже
одно и тоже
Тест на поведенческую реактивность (BRT)
Временное ограничение: одно и тоже
одно и тоже
Метрика автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: одно и тоже
одно и тоже
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: одно и тоже
одно и тоже
Шкала инвалидности Шехана (SDS)
Временное ограничение: одно и тоже
одно и тоже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться