- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00978484
Прямое сравнение лечения посттравматического стрессового расстройства виртуальной реальностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Соединенные Штаты
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны иметь право на получение помощи в NMCSD или Кэмп-Пендлтон, желающие и способные дать информированное согласие, в возрасте от 18 до 60 лет, иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства в результате боевых действий в Ираке или Афганистане на основании критериев DSM-IV и Шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS). ) набрать более 40 баллов, иметь индексную травму, полученную в Ираке или Афганистане, быть в состоянии с медицинской точки зрения переносить лечение облучением и физически быть в состоянии надеть гарнитуру виртуальной реальности и оборудование для физиологического мониторинга, согласно оценке их медицинского работника, быть готовым и способным отказаться от употребление алкоголя и/или других одурманивающих веществ в течение 12 часов после сеанса VR-терапии, а также возможность видеть, слышать и обонять
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования или исключены из исследования, если у них проявляются психоз, мания, эпилепсия, есть текущие суицидальные намерения, менее 30 дней после психиатрической госпитализации или попытки самоубийства, они соответствуют критериям текущей зависимости от активного вещества, употребляют опьяняющие вещества в течение 12 часов сеанса лечения или иметь другое состояние или событие, которое лечащий врач или медицинский наблюдатель сочтет угрозой безопасности в рамках исследования. Субъекты также могут выйти из исследования в любой момент с уверенностью, что при необходимости они будут направлены на другое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Статическая виртуальная реальность
Экспозиционная терапия с использованием неподвижного компьютерного изображения
|
Экспозиционная терапия дополнена неподвижным компьютерным изображением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Динамическая виртуальная реальность
Экспозиционная терапия виртуальной реальностью с использованием полного погружения в виртуальную реальность
|
10 недель знакомства с виртуальной реальностью с использованием полного погружения в виртуальную реальность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала PSTD, вводимая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Сообщение Tx и последующие 3 месяца
|
Сообщение Tx и последующие 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрольный список ПТСР, военная версия (PCL-M):
Временное ограничение: Сообщение Tx и последующие 3 месяца
|
Сообщение Tx и последующие 3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9):
Временное ограничение: одно и тоже
|
одно и тоже
|
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI):
Временное ограничение: одно и тоже
|
одно и тоже
|
|
Тест на поведенческую реактивность (BRT)
Временное ограничение: одно и тоже
|
одно и тоже
|
|
Метрика автоматизированной нейропсихологической оценки (ANAM)
Временное ограничение: одно и тоже
|
одно и тоже
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: одно и тоже
|
одно и тоже
|
|
Шкала инвалидности Шехана (SDS)
Временное ограничение: одно и тоже
|
одно и тоже
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ПТСР
- Депрессия
- Беспокойство
- психология
- Виртуальная реальность
- Военный
- Длительный контакт
- Афганистан
- Бой
- Экспозиционная терапия
- Армейский персонал
- Персонал ВВС
- Военно-морской персонал
- Личный состав вооруженных сил
- Морские пехотинцы
- Солдаты
- Моряки
- боевые беспорядки
- Ирак
- Компьютерная терапия
- Военная медицина
- Береговая охрана
- военная психиатрия
- бороться с неврозом
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-08-1-0755
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .