- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00978484
Bezpośrednie porównanie leczenia w wirtualnej rzeczywistości zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Stany Zjednoczone
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą być uprawnieni do otrzymania opieki w NMCSD lub Camp Pendleton, chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, w wieku od 18 do 60 lat, mieć diagnozę zespołu stresu pourazowego z operacji bojowych w Iraku lub Afganistanie w oparciu o kryteria DSM-IV i skalę PTSD administrowaną przez lekarza (CAPS ) uzyskają wynik większy niż 40, mają uraz, który miał miejsce w Iraku lub Afganistanie, są w stanie z medycznego punktu widzenia tolerować leczenie ekspozycyjne i fizycznie są w stanie założyć zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i sprzęt do monitorowania stanu fizjologicznego, zgodnie z oceną lekarza, być chętnym i zdolnym do poddania się alkoholu i/lub innych substancji odurzających w ciągu 12 godzin od sesji terapeutycznej VR oraz widzieć, słyszeć i wąchać
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni lub usunięci z badania, jeśli wykazują objawy psychozy, manii, padaczki, mają aktualne zamiary samobójcze, są mniej niż 30 dni od hospitalizacji psychiatrycznej lub próby samobójczej, spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od substancji czynnych, używają substancji odurzającej w ciągu 12 godzin sesji terapeutycznej lub mieć inny stan lub zdarzenie, które dostawca leczenia lub monitor medyczny uznają za zagrożenie bezpieczeństwa w ramach badania. Uczestnicy mogą również zrezygnować z badania w dowolnym momencie z zapewnieniem, że w razie potrzeby zostaną skierowani do innej opieki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Statyczna rzeczywistość wirtualna
Terapia ekspozycyjna z wykorzystaniem nieruchomego obrazu komputerowego
|
Terapia ekspozycyjna wzmocniona nieruchomym obrazem komputerowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna wirtualna rzeczywistość
Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości z wykorzystaniem pełnej, wciągającej Wirtualnej Rzeczywistości
|
10 tygodni ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przy użyciu pełnej, wciągającej rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala PSTD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
|
Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego, wersja wojskowa (PCL-M):
Ramy czasowe: Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
|
Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9):
Ramy czasowe: to samo
|
to samo
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI):
Ramy czasowe: to samo
|
to samo
|
|
Test reaktywności behawioralnej (BRT)
Ramy czasowe: to samo
|
to samo
|
|
Metryka automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: to samo
|
to samo
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: to samo
|
to samo
|
|
Skala Niepełnosprawności Shehana (SDS)
Ramy czasowe: to samo
|
to samo
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zespół stresu pourazowego
- Depresja
- Lęk
- psychologia
- Wirtualna rzeczywistość
- Wojskowy
- Przedłużone narażenie
- Afganistan
- Walka
- Terapia ekspozycyjna
- Personel armii
- Personel Sił Powietrznych
- Personel marynarki wojennej
- Personel Sił Zbrojnych
- Marines
- Żołnierski
- Marynarze
- zaburzenia walki
- Irak
- Terapia komputerowa
- Medycyna wojskowa
- Straż Przybrzeżna
- psychiatrii wojskowej
- zwalczać nerwicę
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-08-1-0755
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia zwiększonej ekspozycji
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania