Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie porównanie leczenia w wirtualnej rzeczywistości zespołu stresu pourazowego

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Wykazano, że terapia wykorzystująca rzeczywistość wirtualną (VR) pomaga w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Nie jest jasne, jaką rolę w odzyskiwaniu odgrywa sam symulator VR. To badanie sprawdza, czy pełne zanurzenie w VR powoduje większą poprawę objawów PTSD niż podobna terapia wykorzystująca prosty, statyczny obraz komputerowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia ekspozycyjna (ET) jest obecnie złotym standardem w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Chociaż ET ma najlepsze dowody na swoją korzyść, jasne jest również, że leczenie jest dalekie od doskonałości w osiąganiu remisji PTSD. Podjęto próby ulepszenia tradycyjnego ET poprzez zwiększenie ekspozycji za pomocą wirtualnej rzeczywistości (VR). Otwarte próby ET wspomagane VR (VRET) wykazały, że ta metoda jest bezpieczna i skuteczna, i sugerowały, że wskaźniki remisji były wyższe niż normalnie obserwowane w przypadku samego ET. W leczeniu fobii bezpośrednie porównanie z tradycyjnymi ET wykazało, że VRET jest lepszy. W przypadku PTSD trwają badania, które bezpośrednio porównują VRET z tradycyjną ET i inną tradycyjną terapią, ale już jest jasne, że niektóre osoby, które nie reagują na tradycyjne ET, poprawiają się po dodaniu VR. W pośpiechu tworzenia VRET zagubiono jednak wszelkie bezpośrednie testy jego charakterystycznego aspektu, samej rzeczywistości wirtualnej. Istnieją teoretyczne powody, by sądzić, że VR może wzmocnić ET w szczególny sposób. Istnieją jednak inne powody, by sądzić, że każda forma terapii rozszerzonej ekspozycji (AET), która wprowadziła obrazy i dźwięki z urazu, byłaby równie dobra. Wirtualna rzeczywistość, choć ekscytująca, jest droga, uciążliwa i niedostępna w większości placówek leczniczych. Gdyby podobne efekty można było osiągnąć przy użyciu bardziej prymitywnej technologii, otworzyłoby to możliwość ulepszonego ET dla znacznie szerszego grona pacjentów. I odwrotnie, gdyby wykazano, że VRET jest lepszy od uproszczonego AET, przemawiałoby to za wyjątkową rolą VR w psychoterapii. Byłoby to nie tylko teoretycznie ważne dla neuronaukowców, ale wskazywałoby VRET jako „platynowy” standard leczenia PTSD. Przez ostatnie cztery lata programy w Naval Medical Center San Diego (NMCSD) i Naval Hospital Camp Pendleton współpracowały z firmami VR i badaczami w celu budowania i testowania systemów VR do leczenia PTSD u członków służby powracających z Iraku i Afganistanu. NMCSD ma zatem doświadczenie w przeprowadzaniu niezbędnych eksperymentów. Istniejący sprzęt sprawia również, że NMCSD ma unikalną możliwość przeprowadzenia takiego testu bez dodatkowego wkładu ze strony firm tworzących systemy VR. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, bezpośredniego badania porównującego VRET z AET. Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, bezpośredniego badania porównującego VRET z AET. Zwerbowano by do 300 pacjentów w celu leczenia 40 pacjentów za pomocą VR i 40 pacjentów za pomocą terapii kontrolnej (AET). Te same techniki, środki i kontrole zostałyby wykorzystane, które NMCSD już wprowadziło w celu opracowania VRET dla PTSD. Do określenia korzyści z VRET wykorzystana zostałaby również analiza kosztów i korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Camp Pendlton, California, Stany Zjednoczone
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą być uprawnieni do otrzymania opieki w NMCSD lub Camp Pendleton, chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, w wieku od 18 do 60 lat, mieć diagnozę zespołu stresu pourazowego z operacji bojowych w Iraku lub Afganistanie w oparciu o kryteria DSM-IV i skalę PTSD administrowaną przez lekarza (CAPS ) uzyskają wynik większy niż 40, mają uraz, który miał miejsce w Iraku lub Afganistanie, są w stanie z medycznego punktu widzenia tolerować leczenie ekspozycyjne i fizycznie są w stanie założyć zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej i sprzęt do monitorowania stanu fizjologicznego, zgodnie z oceną lekarza, być chętnym i zdolnym do poddania się alkoholu i/lub innych substancji odurzających w ciągu 12 godzin od sesji terapeutycznej VR oraz widzieć, słyszeć i wąchać

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni lub usunięci z badania, jeśli wykazują objawy psychozy, manii, padaczki, mają aktualne zamiary samobójcze, są mniej niż 30 dni od hospitalizacji psychiatrycznej lub próby samobójczej, spełniają kryteria aktualnego uzależnienia od substancji czynnych, używają substancji odurzającej w ciągu 12 godzin sesji terapeutycznej lub mieć inny stan lub zdarzenie, które dostawca leczenia lub monitor medyczny uznają za zagrożenie bezpieczeństwa w ramach badania. Uczestnicy mogą również zrezygnować z badania w dowolnym momencie z zapewnieniem, że w razie potrzeby zostaną skierowani do innej opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Statyczna rzeczywistość wirtualna
Terapia ekspozycyjna z wykorzystaniem nieruchomego obrazu komputerowego
Terapia ekspozycyjna wzmocniona nieruchomym obrazem komputerowym
Inne nazwy:
  • AET
  • Przedłużone narażenie
  • PE
  • Statyczny VRE
Eksperymentalny: Dynamiczna wirtualna rzeczywistość
Terapia Ekspozycji Wirtualnej Rzeczywistości z wykorzystaniem pełnej, wciągającej Wirtualnej Rzeczywistości
10 tygodni ekspozycji na rzeczywistość wirtualną przy użyciu pełnej, wciągającej rzeczywistości wirtualnej
Inne nazwy:
  • VRE
  • VRET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala PSTD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego, wersja wojskowa (PCL-M):
Ramy czasowe: Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
Opublikuj Tx i 3-miesięczną obserwację
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9):
Ramy czasowe: to samo
to samo
Inwentarz Lęku Becka (BAI):
Ramy czasowe: to samo
to samo
Test reaktywności behawioralnej (BRT)
Ramy czasowe: to samo
to samo
Metryka automatycznej oceny neuropsychologicznej (ANAM)
Ramy czasowe: to samo
to samo
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: to samo
to samo
Skala Niepełnosprawności Shehana (SDS)
Ramy czasowe: to samo
to samo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia zwiększonej ekspozycji

Subskrybuj