Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En head-to-head sammenligning af Virtual Reality-behandling for posttraumatisk stresslidelse

27. juni 2014 opdateret af: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Terapi, der bruger Virtual Reality (VR), har vist sig at hjælpe i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er uklart, hvilken rolle VR-simulatoren selv spiller i recovery. Denne undersøgelse undersøger, om fuld fordybelse i VR forårsager større forbedring af PTSD-symptomer end lignende terapi, der bruger et simpelt, statisk computerbillede.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksponeringsterapi (ET) er den nuværende guldstandard for behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvom ET har det bedste bevis til sin fordel, er det også klart, at behandlingen er mindre end perfekt til at opnå remission af PTSD. Der er gjort forsøg på at forbedre traditionel ET ved at øge eksponeringen ved hjælp af Virtual Reality (VR). Åbne forsøg med VR-assisteret ET (VRET) viste, at denne metode var sikker og effektiv, og foreslog remissionsrater, der var højere end normalt set med ET alene. Til behandling af fobier har sammenligning med traditionel ET vist, at VRET er overlegen. For PTSD er forsøg, der direkte sætter VRET mod traditionel ET og mod anden traditionel terapi, i gang, men det er allerede klart, at nogle individer, der undlader at reagere på traditionel ET, bliver bedre, når VR er tilføjet. Tabt i hastværket med at udvikle VRET har dog været enhver direkte test af dets signaturaspekt, selve VR. Der er teoretiske grunde til at tro, at VR kan forbedre ET på særlige måder. Der er dog andre grunde til at tro, at enhver form for Augmented Exposure Therapy (AET), der introducerede syn og lyde fra traumet, ville gøre lige så godt. Selvom VR er spændende, er det dyrt, besværligt og ikke tilgængeligt på de fleste behandlingsfaciliteter. Hvis lignende effekter kunne opnås ved hjælp af mere primitiv teknologi, ville det åbne muligheden for forbedret ET til en meget bredere vifte af patienter. Omvendt, hvis VRET viste sig at være overlegen i forhold til forenklet AET, ville det argumentere for en unik rolle for VR i psykoterapi. Ikke alene ville dette være teoretisk vigtigt for neurovidenskabsmænd, det ville indikere VRET som en "platin"-standard til behandling af PTSD. I de sidste fire år har programmer ved Naval Medical Center San Diego (NMCSD) og Naval Hospital Camp Pendleton samarbejdet med VR-virksomheder og forskere om at bygge og teste VR-systemer til behandling af PTSD hos servicemedlemmer, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan. NMCSD har således erfaringen til at udføre de nødvendige eksperimenter. Det eksisterende udstyr betyder også, at NMCSD har den unikke evne til at udføre en sådan test uden yderligere input fra de virksomheder, der laver VR-systemer. Vi foreslår at udføre en randomiseret, head-to-head undersøgelse, der sammenligner VRET med AET. Vi foreslår at udføre en randomiseret, head-to-head undersøgelse, der sammenligner VRET med AET. Op til 300 patienter ville blive rekrutteret med det mål at behandle 40 patienter med VR og 40 patienter med kontrolbehandlingen (AET). De samme teknikker, foranstaltninger og kontroller ville blive brugt, som NMCSD allerede har indført for at udvikle VRET til PTSD. En cost-benefit-analyse vil også blive brugt til at bestemme fordelene ved VRET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Camp Pendlton, California, Forenede Stater
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal være berettiget til at modtage behandling på NMCSD eller Camp Pendleton, villige og i stand til at give informeret samtykke, i alderen 18 til 60, have en PTSD-diagnose fra kampoperationer i Irak eller Afghanistan baseret på DSM-IV-kriterier og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) ) score større end 40, have et indekstraume, der er opstået i Irak eller Afghanistan, være medicinsk i stand til at tolerere eksponeringsbehandling og fysisk i stand til at tage virtual reality-headset og fysiologisk overvågningsudstyr på som vurderet af deres læge, være villig og i stand til at give op alkohol og/eller andre berusende stoffer inden for 12 timer efter en VR-behandlingssession og være i stand til at se, høre og lugte

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket eller udeladt fra undersøgelsen, hvis de udviser psykose, mani, epilepsi, har aktuelle selvmordshensigter, er mindre end 30 dage fra en psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg, opfylder kriterierne for aktuel, aktiv stofafhængighed, bruger et berusende stof inden for 12 timer af en behandlingssession, eller har en anden tilstand eller hændelse, som den behandlende udbyder eller den medicinske monitor anser for at være en sikkerhedsrisiko i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan også droppe ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt med sikkerhed for, at de vil blive henvist til anden behandling efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk Virtual Reality
Eksponeringsterapi ved hjælp af et stillbillede af computeren
Eksponeringsterapi udvidet med et stillbillede af computeren
Andre navne:
  • AET
  • Langvarig eksponering
  • PE
  • Statisk VRE
Eksperimentel: Dynamisk Virtual Reality
Virtual Reality eksponeringsterapi ved hjælp af fuld, fordybende Virtual Reality
10 ugers Virtual Reality Exposure ved hjælp af fuld, fordybende VR
Andre navne:
  • VRE
  • VRET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinician Administered PSTD Scale (CAPS)
Tidsramme: Post Tx og 3 måneders opfølgning
Post Tx og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSD-tjekliste, militærversion (PCL-M):
Tidsramme: Post Tx og 3 måneders opfølgning
Post Tx og 3 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9):
Tidsramme: samme
samme
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Tidsramme: samme
samme
Behavioural Reactivity Test (BRT)
Tidsramme: samme
samme
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsramme: samme
samme
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: samme
samme
Shehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: samme
samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2009

Først opslået (Skøn)

17. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Augmented Exposure Therapy

Abonner