- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00978484
En head-to-head sammenligning af Virtual Reality-behandling for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Forenede Stater
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal være berettiget til at modtage behandling på NMCSD eller Camp Pendleton, villige og i stand til at give informeret samtykke, i alderen 18 til 60, have en PTSD-diagnose fra kampoperationer i Irak eller Afghanistan baseret på DSM-IV-kriterier og Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) ) score større end 40, have et indekstraume, der er opstået i Irak eller Afghanistan, være medicinsk i stand til at tolerere eksponeringsbehandling og fysisk i stand til at tage virtual reality-headset og fysiologisk overvågningsudstyr på som vurderet af deres læge, være villig og i stand til at give op alkohol og/eller andre berusende stoffer inden for 12 timer efter en VR-behandlingssession og være i stand til at se, høre og lugte
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket eller udeladt fra undersøgelsen, hvis de udviser psykose, mani, epilepsi, har aktuelle selvmordshensigter, er mindre end 30 dage fra en psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg, opfylder kriterierne for aktuel, aktiv stofafhængighed, bruger et berusende stof inden for 12 timer af en behandlingssession, eller har en anden tilstand eller hændelse, som den behandlende udbyder eller den medicinske monitor anser for at være en sikkerhedsrisiko i undersøgelsen. Forsøgspersoner kan også droppe ud af undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt med sikkerhed for, at de vil blive henvist til anden behandling efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Statisk Virtual Reality
Eksponeringsterapi ved hjælp af et stillbillede af computeren
|
Eksponeringsterapi udvidet med et stillbillede af computeren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dynamisk Virtual Reality
Virtual Reality eksponeringsterapi ved hjælp af fuld, fordybende Virtual Reality
|
10 ugers Virtual Reality Exposure ved hjælp af fuld, fordybende VR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinician Administered PSTD Scale (CAPS)
Tidsramme: Post Tx og 3 måneders opfølgning
|
Post Tx og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSD-tjekliste, militærversion (PCL-M):
Tidsramme: Post Tx og 3 måneders opfølgning
|
Post Tx og 3 måneders opfølgning
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9):
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Behavioural Reactivity Test (BRT)
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM)
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: samme
|
samme
|
|
Shehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: samme
|
samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- PTSD
- Depression
- Angst
- psykologi
- Virtual reality
- Militær
- Langvarig eksponering
- Afghanistan
- Bekæmpe
- Eksponeringsterapi
- Hærens personel
- Luftvåbens personale
- Søværnets personale
- Forsvarets personale
- Marines
- Soldater
- Sømænd
- kamplidelser
- Irak
- Computerterapi
- Militær medicin
- Kystvagt
- militær psykiatri
- bekæmpe neurose
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-08-1-0755
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Augmented Exposure Therapy
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Italien
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Sue BrownDexCom, Inc.; Roche Diagnostics GmbHAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of VirginiaStanford UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Clinical Trial NetworkAfsluttet
-
Daniel Chernavvsky, MD, CRCNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Wayne State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSpecifik fobi, dyrForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet