- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00978484
Ein direkter Vergleich der Virtual-Reality-Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Vereinigte Staaten
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen berechtigt sein, eine Behandlung bei NMCSD oder Camp Pendleton zu erhalten, bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, im Alter von 18 bis 60 Jahren, eine PTBS-Diagnose von Kampfeinsätzen im Irak oder Afghanistan haben, basierend auf den DSM-IV-Kriterien und der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS ) einen Wert von mehr als 40 haben, ein Indextrauma haben, das im Irak oder in Afghanistan aufgetreten ist, medizinisch in der Lage sein, eine Expositionsbehandlung zu tolerieren und körperlich in der Lage sein, ein Virtual-Reality-Headset und physiologische Überwachungsgeräte anzuziehen, wie von ihrem medizinischen Betreuer beurteilt, bereit und in der Lage sind, aufzugeben Alkohol und/oder andere berauschende Substanzen innerhalb von 12 Stunden nach einer VR-Behandlungssitzung und sehen, hören und riechen können
Ausschlusskriterien:
Probanden würden aus der Studie ausgeschlossen oder aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie Psychose, Manie, Epilepsie aufweisen, aktuelle Suizidabsichten haben, weniger als 30 Tage von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder Suizidversuch entfernt sind, die Kriterien für eine aktuelle Wirkstoffabhängigkeit erfüllen, eine berauschende Substanz konsumieren 12 Stunden einer Behandlungssitzung oder haben eine andere Erkrankung oder ein anderes Ereignis, das der behandelnde Anbieter oder medizinische Monitor als Sicherheitsrisiko innerhalb der Studie betrachtet. Die Probanden können die Studie auch jederzeit mit der Gewissheit abbrechen, dass sie bei Bedarf an eine andere Behandlung überwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Statische virtuelle Realität
Expositionstherapie mit einem Computer-Standbild
|
Expositionstherapie, ergänzt durch ein Computer-Standbild
Andere Namen:
|
Experimental: Dynamische virtuelle Realität
Virtual-Reality-Konfrontationstherapie mit vollständiger, immersiver virtueller Realität
|
10 Wochen Virtual Reality Exposure mit vollständiger, immersiver VR
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vom Arzt verabreichte PSTD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Post Tx und 3 Monate Follow-up
|
Post Tx und 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PTSD-Checkliste, Militärversion (PCL-M):
Zeitfenster: Post Tx und 3 Monate Follow-up
|
Post Tx und 3 Monate Follow-up
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9):
Zeitfenster: gleich
|
gleich
|
Beck-Angst-Inventar (BAI):
Zeitfenster: gleich
|
gleich
|
Verhaltensreaktivitätstest (BRT)
Zeitfenster: gleich
|
gleich
|
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetrik (ANAM)
Zeitfenster: gleich
|
gleich
|
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: gleich
|
gleich
|
Shehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: gleich
|
gleich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- PTBS
- Depression
- Angst
- Psychologie
- Virtuelle Realität
- Militär
- Verlängerte Exposition
- Afghanistan
- Kampf
- Reha
- Armeepersonal
- Personal der Luftwaffe
- Marinepersonal
- Personal der Streitkräfte
- Marinesoldaten
- Soldaten
- Segler
- Kampfstörungen
- Irak
- Computertherapie
- Militärmedizin
- Küstenwache
- Militärpsychiatrie
- Neurose bekämpfen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-08-1-0755
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