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Ein direkter Vergleich der Virtual-Reality-Behandlung für posttraumatische Belastungsstörungen

27. Juni 2014 aktualisiert von: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Es hat sich gezeigt, dass eine Therapie, die Virtual Reality (VR) verwendet, bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) hilft. Unklar ist, welche Rolle der VR-Simulator selbst bei der Genesung spielt. Diese Studie untersucht, ob das vollständige Eintauchen in VR eine größere Verbesserung der PTBS-Symptome bewirkt als eine ähnliche Therapie, die ein einfaches, statisches Computerbild verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Expositionstherapie (ET) ist der aktuelle Goldstandard zur Behandlung von Posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS). Obwohl ET die besten Beweise zu ihren Gunsten hat, ist es auch klar, dass die Behandlung nicht perfekt ist, um eine Remission von PTBS zu erreichen. Es wurden Versuche unternommen, herkömmliche ET zu verbessern, indem die Exposition durch Virtual Reality (VR) erweitert wurde. Open-Label-Studien mit VR-unterstützter ET (VRET) zeigten, dass diese Methode sicher und wirksam ist, und deuteten auf Remissionsraten hin, die höher waren als normalerweise bei ET allein. Bei der Behandlung von Phobien hat sich im Kopf-an-Kopf-Vergleich mit der traditionellen ET die Überlegenheit der VRET gezeigt. Für PTSD laufen Studien, die VRET direkt mit traditioneller ET und anderen traditionellen Therapien vergleichen, aber es ist bereits klar, dass einige Personen, die auf traditionelle ET nicht ansprechen, besser werden, wenn VR hinzugefügt wird. In der Eile, VRET zu entwickeln, ging jedoch jedes direkte Testen seines charakteristischen Aspekts, der VR selbst, verloren. Es gibt theoretische Gründe zu der Annahme, dass VR ET auf besondere Weise verbessern könnte. Es gibt jedoch andere Gründe zu der Annahme, dass jede Form der Augmented Exposure Therapy (AET), die Bilder und Geräusche aus dem Trauma hinzufügt, genauso gut funktionieren würde. VR ist zwar aufregend, aber teuer, umständlich und in den meisten Behandlungseinrichtungen nicht verfügbar. Wenn ähnliche Wirkungen mit einfacherer Technologie erzielt werden könnten, würde dies die Möglichkeit einer verbesserten ET für ein viel breiteres Spektrum von Patienten eröffnen. Wenn umgekehrt gezeigt werden sollte, dass VRET dem vereinfachten AET überlegen ist, würde dies für eine einzigartige Rolle von VR in der Psychotherapie sprechen. Dies wäre nicht nur theoretisch wichtig für Neurowissenschaftler, sondern würde VRET als „Platin“-Standard für die Behandlung von PTBS bezeichnen. In den letzten vier Jahren haben Programme des Naval Medical Center San Diego (NMCSD) und des Naval Hospital Camp Pendleton mit VR-Unternehmen und Forschern zusammengearbeitet, um VR-Systeme zur Behandlung von PTSD bei aus dem Irak und Afghanistan zurückkehrenden Servicemitgliedern zu entwickeln und zu testen. NMCSD hat somit die Erfahrung, die notwendigen Experimente durchzuführen. Die vorhandene Ausrüstung bedeutet auch, dass NMCSD die einzigartige Fähigkeit hat, einen solchen Test ohne zusätzliche Eingaben von den Unternehmen durchzuführen, die VR-Systeme herstellen. Wir schlagen vor, eine randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie durchzuführen, die VRET mit AET vergleicht. Wir schlagen vor, eine randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie durchzuführen, die VRET mit AET vergleicht. Bis zu 300 Patienten würden mit dem Ziel rekrutiert, 40 Patienten mit VR und 40 Patienten mit der Kontrolltherapie (AET) zu behandeln. Dieselben Techniken, Maßnahmen und Kontrollen würden verwendet, die NMCSD bereits eingeführt hat, um VRET für PTSD zu entwickeln. Außerdem würde eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, um die Vorteile von VRET zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Camp Pendlton, California, Vereinigte Staaten
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen berechtigt sein, eine Behandlung bei NMCSD oder Camp Pendleton zu erhalten, bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, im Alter von 18 bis 60 Jahren, eine PTBS-Diagnose von Kampfeinsätzen im Irak oder Afghanistan haben, basierend auf den DSM-IV-Kriterien und der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS ) einen Wert von mehr als 40 haben, ein Indextrauma haben, das im Irak oder in Afghanistan aufgetreten ist, medizinisch in der Lage sein, eine Expositionsbehandlung zu tolerieren und körperlich in der Lage sein, ein Virtual-Reality-Headset und physiologische Überwachungsgeräte anzuziehen, wie von ihrem medizinischen Betreuer beurteilt, bereit und in der Lage sind, aufzugeben Alkohol und/oder andere berauschende Substanzen innerhalb von 12 Stunden nach einer VR-Behandlungssitzung und sehen, hören und riechen können

Ausschlusskriterien:

Probanden würden aus der Studie ausgeschlossen oder aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie Psychose, Manie, Epilepsie aufweisen, aktuelle Suizidabsichten haben, weniger als 30 Tage von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder Suizidversuch entfernt sind, die Kriterien für eine aktuelle Wirkstoffabhängigkeit erfüllen, eine berauschende Substanz konsumieren 12 Stunden einer Behandlungssitzung oder haben eine andere Erkrankung oder ein anderes Ereignis, das der behandelnde Anbieter oder medizinische Monitor als Sicherheitsrisiko innerhalb der Studie betrachtet. Die Probanden können die Studie auch jederzeit mit der Gewissheit abbrechen, dass sie bei Bedarf an eine andere Behandlung überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statische virtuelle Realität
Expositionstherapie mit einem Computer-Standbild
Expositionstherapie, ergänzt durch ein Computer-Standbild
Andere Namen:
  • AET
  • Verlängerte Exposition
  • SPORT
  • Statische VRE
Experimental: Dynamische virtuelle Realität
Virtual-Reality-Konfrontationstherapie mit vollständiger, immersiver virtueller Realität
10 Wochen Virtual Reality Exposure mit vollständiger, immersiver VR
Andere Namen:
  • VRE
  • VRET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PSTD-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Post Tx und 3 Monate Follow-up
Post Tx und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSD-Checkliste, Militärversion (PCL-M):
Zeitfenster: Post Tx und 3 Monate Follow-up
Post Tx und 3 Monate Follow-up
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9):
Zeitfenster: gleich
gleich
Beck-Angst-Inventar (BAI):
Zeitfenster: gleich
gleich
Verhaltensreaktivitätstest (BRT)
Zeitfenster: gleich
gleich
Automatisierte neuropsychologische Bewertungsmetrik (ANAM)
Zeitfenster: gleich
gleich
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: gleich
gleich
Shehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: gleich
gleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Erweiterte Expositionstherapie

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