Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás stressz-zavar virtuális valóság-kezelésének közvetlen összehasonlítása

2014. június 27. frissítette: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
A virtuális valóságot (VR) használó terápia bizonyítottan segít a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében. Nem világos, hogy maga a VR-szimulátor milyen szerepet játszik a helyreállításban. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a VR-be való teljes elmerülés nagyobb javulást eredményez-e a PTSD tüneteiben, mint az egyszerű, statikus számítógépes képet használó hasonló terápia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az expozíciós terápia (ET) a jelenlegi aranyszabvány a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében. Bár az ET a legjobb bizonyítékokkal rendelkezik, az is világos, hogy a kezelés nem tökéletes a PTSD remissziójának elérésében. Kísérletek történtek a hagyományos ET-n a virtuális valóság (VR) használatával történő növelésével. A VR-asszisztált ET (VRET) nyílt elnevezésű vizsgálatai azt mutatták, hogy ez a módszer biztonságos és hatékony, és olyan remissziós arányokat javasoltak, amelyek magasabbak voltak, mint általában az egyedüli ET esetén. A fóbiák kezelésében a hagyományos ET-vel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a VRET jobb. A PTSD esetében folyamatban vannak a VRET-t a hagyományos ET-vel és más hagyományos terápiákkal szemben közvetlenül szembeállító kísérletek, de már most világos, hogy egyes egyének, akik nem reagálnak a hagyományos ET-re, jobbá válnak, ha hozzáadják a VR-t. A VRET fejlesztésére irányuló rohanás azonban elveszett a jellegzetes aspektusának, magának a VR-nek a közvetlen tesztelése. Elméleti okunk van azt hinni, hogy a VR különleges módon javíthatja az ET-t. Vannak azonban más okok is azt hinni, hogy az Augmented Exposure Therapy (AET) bármely formája, amely a traumából származó látványokat és hangokat vezeti be, ugyanilyen jól működik. A VR, bár izgalmas, drága, nehézkes, és a legtöbb kezelési intézményben nem elérhető. Ha hasonló hatásokat lehetne elérni primitívebb technológiával, az a betegek sokkal szélesebb köre számára nyitná meg a fokozott ET lehetőségét. Ezzel szemben, ha a VRET jobbnak bizonyul az egyszerűsített AET-nél, az a VR egyedülálló szerepe mellett érvelne a pszichoterápiában. Ez nemcsak elméletileg lenne fontos az idegtudósok számára, hanem azt is jelezné, hogy a VRET a PTSD kezelésének „platina” szabványa. Az elmúlt négy évben a San Diego-i Naval Medical Center (NMCSD) és a Naval Hospital Camp Pendleton programjai együttműködtek VR-cégekkel és kutatókkal, hogy VR-rendszereket építsenek és teszteljenek a PTSD kezelésére az Irakból és Afganisztánból hazatérő szolgálattagoknál. Az NMCSD így rendelkezik a szükséges kísérletek elvégzéséhez szükséges tapasztalattal. A meglévő berendezések azt is jelentik, hogy az NMCSD egyedülálló képességgel rendelkezik egy ilyen teszt elvégzésére a VR-rendszereket gyártó cégek további hozzájárulása nélkül. Azt javasoljuk, hogy végezzünk egy randomizált, fejtől-fejig végzett vizsgálatot, amely a VRET-et hasonlítja össze az AET-vel. Azt javasoljuk, hogy végezzünk egy randomizált, fejtől-fejig végzett vizsgálatot, amely a VRET-et hasonlítja össze az AET-vel. Legfeljebb 300 beteget toboroznának azzal a céllal, hogy 40 VR-ben szenvedő beteget, 40 beteget pedig kontrollterápiával (AET) kezeljenek. Ugyanazokat a technikákat, intézkedéseket és ellenőrzéseket alkalmaznák, amelyeket az NMCSD már bevezetett a VRET PTSD-hez való kifejlesztéséhez. Költség-haszon elemzést is használnának a VRET előnyeinek meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Camp Pendlton, California, Egyesült Államok
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak alkalmasnak kell lenniük az NMCSD-ben vagy a Camp Pendletoni táborban való ellátásra, hajlandónak és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni, 18 és 60 év közöttiek, PTSD-diagnózisuk van az iraki vagy afganisztáni harci műveletek során a DSM-IV kritériumai és a klinikai PTSD-skála (CAPS) alapján. ) 40-nél nagyobb pontszámmal rendelkezik, Irakban vagy Afganisztánban bekövetkezett index traumával rendelkezik, orvosilag képesnek kell lennie az expozíciós kezelés tolerálására, és fizikailag képesnek kell lennie a virtuális valóság fejhallgatójának és fiziológiai megfigyelő berendezésének viselésére az orvosi szolgáltató által meghatározottak szerint, hajlandó és képes feladni alkohollal és/vagy más bódító anyagokkal a VR kezelést követő 12 órán belül, és képes legyen látni, hallani és szagolni

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják vagy kihagyják a vizsgálatból, ha pszichózisban, mániában, epilepsziában szenvednek, jelenleg öngyilkossági szándékuk van, kevesebb mint 30 nap van a pszichiátriai kórházi kezeléstől vagy öngyilkossági kísérlettől, megfelelnek a jelenlegi hatóanyag-függőség kritériumainak, vagy bódító szert fogyasztanak 12 órával egy kezelési alkalomból, vagy olyan egyéb állapot vagy esemény van, amelyet a kezelő vagy az orvosi monitor biztonsági kockázatot jelent a vizsgálaton belül. Az alanyok bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, azzal a biztosítékkal, hogy szükség esetén más ellátásra utalják őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statikus virtuális valóság
Expozíciós terápia álló számítógépes kép használatával
Az expozíciós terápia állóképes számítógépes képpel kiegészítve
Más nevek:
  • AET
  • Hosszan tartó kitettség
  • PE
  • Statikus VRE
Kísérleti: Dinamikus virtuális valóság
Virtuális valóság expozíciós terápia a teljes, magával ragadó virtuális valóság használatával
10 hét virtuális valóság-expozíció teljes, magával ragadó VR segítségével
Más nevek:
  • VRE
  • VRET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus által kezelt PSTD skála (CAPS)
Időkeret: Tx után, és 3 hónapos utánkövetés
Tx után, és 3 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista, katonai verzió (PCL-M):
Időkeret: Tx után, és 3 hónapos utánkövetés
Tx után, és 3 hónapos utánkövetés
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9):
Időkeret: azonos
azonos
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Időkeret: azonos
azonos
Viselkedési reaktivitás teszt (BRT)
Időkeret: azonos
azonos
Automatizált neuropszichológiai értékelési metrika (ANAM)
Időkeret: azonos
azonos
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: azonos
azonos
Shehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: azonos
azonos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiterjesztett expozíciós terápia

3
Iratkozz fel