- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00978484
Een onderlinge vergelijking van virtual reality-behandeling voor posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Verenigde Staten
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten in aanmerking komen voor zorg bij NMCSD of Camp Pendleton, bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, een PTSS-diagnose hebben van gevechtsoperaties in Irak of Afghanistan op basis van DSM-IV-criteria en Clinician Administered PTSD Scale (CAPS ) hoger scoren dan 40, een indextrauma hebben dat zich heeft voorgedaan in Irak of Afghanistan, medisch in staat zijn om blootstellingsbehandeling te tolereren en fysiek in staat zijn om een virtual reality-headset en fysiologische bewakingsapparatuur op te zetten zoals beoordeeld door hun medische zorgverlener, bereid en in staat zijn om op te geven alcohol en/of andere bedwelmende middelen binnen 12 uur na een VR-behandelsessie en kunnen zien, horen en ruiken
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen zouden worden uitgesloten of uit het onderzoek worden geschrapt als ze psychose, manie, epilepsie vertonen, momenteel suïcidale intenties hebben, minder dan 30 dagen verwijderd zijn van een psychiatrische ziekenhuisopname of suïcidepoging, voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van werkzame stoffen, een bedwelmende stof gebruiken binnen 12 uur van een behandelingssessie, of als u een andere aandoening of gebeurtenis heeft die de behandelende zorgverlener of medische monitor beschouwt als een gevaar voor de veiligheid binnen het onderzoek. Proefpersonen kunnen ook op elk moment stoppen met het onderzoek met de zekerheid dat ze naar andere zorg zullen worden doorverwezen als dat nodig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Statische virtuele realiteit
Belichtingstherapie met behulp van een stilstaand computerbeeld
|
Exposure Therapy aangevuld met een stilstaand computerbeeld
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dynamische virtuele realiteit
Virtual Reality Exposure Therapy met volledige, meeslepende Virtual Reality
|
10 weken Virtual Reality Exposure met volledige, meeslepende VR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door de arts toegediende PSTD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Post Tx, en 3 maanden follow-up
|
Post Tx, en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PTSS-checklist, militaire versie (PCL-M):
Tijdsspanne: Post Tx, en 3 maanden follow-up
|
Post Tx, en 3 maanden follow-up
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9):
Tijdsspanne: dezelfde
|
dezelfde
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI):
Tijdsspanne: dezelfde
|
dezelfde
|
|
Gedragsreactiviteitstest (BRT)
Tijdsspanne: dezelfde
|
dezelfde
|
|
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsmetriek (ANAM)
Tijdsspanne: dezelfde
|
dezelfde
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: dezelfde
|
dezelfde
|
|
Shehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: dezelfde
|
dezelfde
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- PTSS
- Depressie
- Ongerustheid
- psychologie
- Virtuele realiteit
- Leger
- Langdurige blootstelling
- Afganistan
- Gevechten
- Exposure-therapie
- Leger Personeel
- Luchtmachtpersoneel
- Marine Personeel
- Personeel van de strijdkrachten
- Mariniers
- Soldaten
- Zeelieden
- aandoeningen bestrijden
- Irak
- Computer Therapie
- Militaire Geneeskunde
- Kustwacht
- militaire psychiatrie
- neurose bestrijden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-08-1-0755
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .