Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderlinge vergelijking van virtual reality-behandeling voor posttraumatische stressstoornis

27 juni 2014 bijgewerkt door: Robert McLay, United States Naval Medical Center, San Diego
Het is aangetoond dat therapie die gebruikmaakt van Virtual Reality (VR) helpt bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het is onduidelijk welke rol de VR-simulator zelf speelt bij het herstel. Deze studie onderzoekt of volledige onderdompeling in VR een grotere verbetering van PTSS-symptomen veroorzaakt dan vergelijkbare therapie die een eenvoudig, statisch computerbeeld gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Exposure Therapy (ET) is de huidige gouden standaard voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Hoewel ET het beste bewijs in zijn voordeel heeft, is het ook duidelijk dat de behandeling niet perfect is om remissie van PTSS te bereiken. Er zijn pogingen gedaan om traditionele ET te verbeteren door de belichting te vergroten met behulp van Virtual Reality (VR). Open-label onderzoeken met VR-geassisteerde ET (VRET) toonden aan dat deze methode veilig en effectief is, en suggereerden remissiepercentages die hoger waren dan normaal gezien met alleen ET. Voor de behandeling van fobieën heeft een rechtstreekse vergelijking met traditionele ET aangetoond dat VRET superieur is. Voor PTSS zijn er onderzoeken gaande die VRET rechtstreeks afzetten tegen traditionele ET en tegen andere traditionele therapieën, maar het is al duidelijk dat sommige personen die niet reageren op traditionele ET, beter worden zodra VR is toegevoegd. Verloren gegaan in de haast om VRET te ontwikkelen, is echter een directe test geweest van het kenmerkende aspect, de VR zelf. Er zijn theoretische redenen om aan te nemen dat VR ET op speciale manieren zou kunnen verbeteren. Er zijn echter andere redenen om aan te nemen dat elke vorm van Augmented Exposure Therapy (AET) die beelden en geluiden van het trauma introduceert, net zo goed zou werken. VR, hoewel opwindend, is duur, omslachtig en niet beschikbaar bij de meeste behandelfaciliteiten. Als vergelijkbare effecten zouden kunnen worden bereikt met behulp van meer primitieve technologie, zou dit de mogelijkheid van verbeterde ET openen voor een veel breder scala aan patiënten. Omgekeerd, als zou worden aangetoond dat VRET superieur is aan vereenvoudigde AET, zou dit pleiten voor een unieke rol van VR in psychotherapie. Dit zou niet alleen theoretisch belangrijk zijn voor neurowetenschappers, het zou VRET ook aanduiden als een "platina"-standaard voor de behandeling van PTSS. De afgelopen vier jaar hebben programma's van Naval Medical Center San Diego (NMCSD) en Naval Hospital Camp Pendleton samengewerkt met VR-bedrijven en onderzoekers om VR-systemen te bouwen en te testen voor de behandeling van PTSS bij serviceleden die terugkeren uit Irak en Afghanistan. NMCSD heeft dus de ervaring om de nodige experimenten uit te voeren. De bestaande apparatuur betekent ook dat NMCSD de unieke mogelijkheid heeft om zo'n test uit te voeren zonder enige aanvullende input van de bedrijven die VR-systemen maken. We stellen voor om een ​​gerandomiseerde, rechtstreekse studie uit te voeren die VRET vergelijkt met AET. We stellen voor om een ​​gerandomiseerde, rechtstreekse studie uit te voeren die VRET vergelijkt met AET. Er zouden maximaal 300 patiënten worden gerekruteerd met als doel 40 patiënten met VR en 40 patiënten met de controletherapie (AET) te behandelen. Dezelfde technieken, maatregelen en controles zouden worden gebruikt die NMCSD al heeft ingevoerd om VRET voor PTSD te ontwikkelen. Ook zou een kosten-batenanalyse worden gebruikt om de baten van VRET te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Camp Pendlton, California, Verenigde Staten
        • Camp Pendlton
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego (NMCSD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten in aanmerking komen voor zorg bij NMCSD of Camp Pendleton, bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, een PTSS-diagnose hebben van gevechtsoperaties in Irak of Afghanistan op basis van DSM-IV-criteria en Clinician Administered PTSD Scale (CAPS ) hoger scoren dan 40, een indextrauma hebben dat zich heeft voorgedaan in Irak of Afghanistan, medisch in staat zijn om blootstellingsbehandeling te tolereren en fysiek in staat zijn om een ​​virtual reality-headset en fysiologische bewakingsapparatuur op te zetten zoals beoordeeld door hun medische zorgverlener, bereid en in staat zijn om op te geven alcohol en/of andere bedwelmende middelen binnen 12 uur na een VR-behandelsessie en kunnen zien, horen en ruiken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen zouden worden uitgesloten of uit het onderzoek worden geschrapt als ze psychose, manie, epilepsie vertonen, momenteel suïcidale intenties hebben, minder dan 30 dagen verwijderd zijn van een psychiatrische ziekenhuisopname of suïcidepoging, voldoen aan de criteria voor huidige afhankelijkheid van werkzame stoffen, een bedwelmende stof gebruiken binnen 12 uur van een behandelingssessie, of als u een andere aandoening of gebeurtenis heeft die de behandelende zorgverlener of medische monitor beschouwt als een gevaar voor de veiligheid binnen het onderzoek. Proefpersonen kunnen ook op elk moment stoppen met het onderzoek met de zekerheid dat ze naar andere zorg zullen worden doorverwezen als dat nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statische virtuele realiteit
Belichtingstherapie met behulp van een stilstaand computerbeeld
Exposure Therapy aangevuld met een stilstaand computerbeeld
Andere namen:
  • AET
  • Langdurige blootstelling
  • PE
  • Statische VRE
Experimenteel: Dynamische virtuele realiteit
Virtual Reality Exposure Therapy met volledige, meeslepende Virtual Reality
10 weken Virtual Reality Exposure met volledige, meeslepende VR
Andere namen:
  • VRE
  • VRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PSTD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Post Tx, en 3 maanden follow-up
Post Tx, en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PTSS-checklist, militaire versie (PCL-M):
Tijdsspanne: Post Tx, en 3 maanden follow-up
Post Tx, en 3 maanden follow-up
De patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9):
Tijdsspanne: dezelfde
dezelfde
Beck Angst Inventarisatie (BAI):
Tijdsspanne: dezelfde
dezelfde
Gedragsreactiviteitstest (BRT)
Tijdsspanne: dezelfde
dezelfde
Geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingsmetriek (ANAM)
Tijdsspanne: dezelfde
dezelfde
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: dezelfde
dezelfde
Shehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: dezelfde
dezelfde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren