- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00978484
Virtuaalitodellisuuden hoidon suora vertailu posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Camp Pendlton, California, Yhdysvallat
- Camp Pendlton
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego (NMCSD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on oltava oikeutettuja hoitoon NMCSD:ssä tai Camp Pendletonissa, 18–60-vuotiaiden halukkaita ja pystyviä antamaan tietoon perustuva suostumus, heillä on PTSD-diagnoosi Irakin tai Afganistanin taisteluoperaatioista DSM-IV-kriteerien ja kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS) perusteella. ) pisteet yli 40, heillä on Irakissa tai Afganistanissa sattunut indeksitrauma, heillä on lääketieteellisesti kyky sietää altistushoitoa ja fyysisesti kyky käyttää virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja fysiologisia seurantalaitteita terveydenhoitajansa arvioiden mukaan, olla valmis ja kykenevä luopumaan alkoholia ja/tai muita päihdyttäviä aineita 12 tunnin sisällä VR-hoitokerrasta ja pystyt näkemään, kuulemaan ja haistamaan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljettaisiin pois tutkimuksesta tai jätettäisiin pois tutkimuksesta, jos heillä on psykoosi, mania, epilepsia, heillä on tällä hetkellä itsemurha-aikeet, he ovat alle 30 päivää psykiatrisesta sairaalahoidosta tai itsemurhayrityksestä, täyttävät nykyisen vaikuttavan aineen riippuvuuden kriteerit, käyttävät päihdyttävää ainetta 12 tuntia hoitokertaa tai sinulla on jokin muu sairaus tai tapahtuma, jonka hoitava toimittaja tai lääkärin tarkkailija katsoo olevan turvallisuusriski tutkimuksessa. Koehenkilöt voivat myös keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa varmuudella, että heidät ohjataan tarvittaessa muuhun hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Staattinen virtuaalitodellisuus
Exposure Therapy käyttämällä still-tietokonekuvaa
|
Exposure Therapy täydennetty still-tietokonekuvalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dynaaminen virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia täydellä, mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuudella
|
10 viikkoa Virtual Reality Exposurea täydellä, mukaansatempaavalla VR:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PSTD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Lähetä lähetys ja 3 kuukauden seuranta
|
Lähetä lähetys ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista, sotilasversio (PCL-M):
Aikaikkuna: Lähetä lähetys ja 3 kuukauden seuranta
|
Lähetä lähetys ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9):
Aikaikkuna: sama
|
sama
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI):
Aikaikkuna: sama
|
sama
|
|
Behavioral Reactive Test (BRT)
Aikaikkuna: sama
|
sama
|
|
Automatisoitu neuropsykologinen arviointimetriikka (ANAM)
Aikaikkuna: sama
|
sama
|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
Aikaikkuna: sama
|
sama
|
|
Shehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: sama
|
sama
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert N McLay, MD/PhD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- PTSD
- Masennus
- Ahdistus
- psykologia
- Virtuaalitodellisuus
- Sotilaallinen
- Pidennetty valotusaika
- Afganistan
- Taistele
- Altistumisterapia
- Armeijan henkilöstö
- Ilmavoimien henkilöstö
- Laivaston henkilökunta
- Puolustusvoimien henkilöstö
- Merijalkaväen
- Sotilaat
- Merimiehet
- torjua häiriöitä
- Irak
- Tietokoneterapia
- Sotilaslääketiede
- Rannikkovartiosto
- sotilaspsykiatria
- taistella neuroosia vastaan
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-08-1-0755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lisätyn altistuksen terapia
-
Sue BrownDexCom, Inc.; Roche Diagnostics GmbHLopetettuTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...ValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksiaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicValmisTyypin 1 diabetesAustralia
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Riphah International UniversityValmisAutismispektrihäiriöPakistan
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiOsteoporoosi | Osteoporoottiset murtumat | Hauraus murtumaYhdysvallat
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudValmisPotilassimulaatio | High Fidelity Simulation Training | Opetusvirtuaalitodellisuudet | Painottomuuden simulointi | AvaruussimulaatioRanska
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTuntematon