Lepší zotavení pomocí multimodální perioperační analgezie u minimálně invazivní myomektomie
16. září 2009 aktualizováno: Iakentro Fertility Centre
Lepší zotavení pomocí multimodální perioperační analgezie u minimálně invazivní myomektomie. Randomizovaná studie.
Účelem této studie je zhodnotit multimodální analgetický protokol používaný v minimálně invazivní chirurgii myomektomií (laparoskopická myomektomie (LM) a laparoskopicky asistovaná myomektomie (LAM)).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54250
- Iakentro Advanced Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické intramurální a/nebo subserózní myomy
- ASA skóre 1-2
- Bez kontraindikace nesteroidních protizánětlivých látek
- Pacienti musí být schopni porozumět lékařským pokynům a dodržovat je
- Musí mít vyhovující hygienické a ubytovací podmínky
- Musí bydlet ne více než 2 hodiny od oddělení
- Je vyžadován snadný telefonický kontakt
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění vaječníků
- Předchozí lékařská léčba pro ovariální supresi, těhotenství, abnormální stěr z Papanicolaouova (Pap) testu nebo hyperplazii (s nebo bez atypie) v případě biopsie endometria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina multimodálních analgetických protokolů
Ženy, které dostaly multimodální analgetický protokol během minimálně invazivní myomektomie.
|
Multimodální a preemptivní analgezie s použitím 8 mg dexamethasonu iv, infiltrace trokarových portů s 5 ml lokálního anestetika, skládajícího se z 0,26 % ropivakainu HCL (7,5 mg/ml) a 0,74 % 0,9 % chloridu sodného, před kožní incizí.
Asi 10 minut před dokončením operace se intramuskulárně (im) podají 4 mg ondansetronu iv a směs 75 mg diklofenaku a 600 mg paracetamolu.
|
|
Žádný zásah: Žádné použití skupiny multimodálních analgetických protokolů
Ženy, které nedostaly multimodální analgetický protokol během minimálně invazivní myomektomie.
|
Multimodální a preemptivní analgezie s použitím 8 mg dexamethasonu iv, infiltrace trokarových portů s 5 ml lokálního anestetika, skládajícího se z 0,26 % ropivakainu HCL (7,5 mg/ml) a 0,74 % 0,9 % chloridu sodného, před kožní incizí.
Asi 10 minut před dokončením operace se intramuskulárně (im) podají 4 mg ondansetronu iv a směs 75 mg diklofenaku a 600 mg paracetamolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem je skóre vizuální analogové škály (VAS) 2 a 8 hodin po operaci.
Časové okno: 2 a 8 hodin po operaci.
|
2 a 8 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měří se také hodiny návratu střevní peristaltiky, hodiny hospitalizace a počet dní pro plně zotavenou aktivitu.
Časové okno: hodin až několik dní po zásahu
|
hodin až několik dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Lapasse C, Rabischong B, Bolandard F, Canis M, Botchorischvili R, Jardon K, Mage G. Total laparoscopic hysterectomy and early discharge: satisfaction and feasibility study. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.608.
- Prapas Y, Kalogiannidis I, Prapas N. Laparoscopy vs laparoscopically assisted myomectomy in the management of uterine myomas: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):144.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.063. Epub 2008 Nov 18.
- Hoffman CP, Kennedy J, Borschel L, Burchette R, Kidd A. Laparoscopic hysterectomy: the Kaiser Permanente San Diego experience. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jan-Feb;12(1):16-24. doi: 10.1016/j.jmig.2004.12.022.
- Kehlet H, Wilkinson RC, Fischer HB, Camu F; Prospect Working Group. PROSPECT: evidence-based, procedure-specific postoperative pain management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):149-59. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.001.
- Xiromeritis P, Kalogiannidis I, Papadopoulos E, Prapas N, Prapas Y. Improved recovery using multimodal perioperative analgesia in minimally invasive myomectomy: a randomised study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug;51(4):301-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01333.x. Epub 2011 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MULTI-LM-100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .