Récupération améliorée grâce à l'analgésie périopératoire multimodale dans la myomectomie mini-invasive
16 septembre 2009 mis à jour par: Iakentro Fertility Centre
Récupération améliorée grâce à l'analgésie périopératoire multimodale dans la myomectomie mini-invasive. Une étude randomisée.
Le but de cette étude est d'évaluer un protocole antalgique multimodal utilisé en chirurgie mini-invasive pour les myomectomies (myomectomie laparoscopique (ML) et myomectomie assistée par laparoscopie (LAM)).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54250
- Iakentro Advanced Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Myomes intramuraux et/ou sous-séreux symptomatiques
- Score ASA 1-2
- Sans contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Les patients doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions médicales
- Ils doivent avoir des conditions d'hygiène et d'hébergement satisfaisantes
- Ils doivent vivre à moins de 2 heures du département
- Un contact téléphonique facile est requis
Critère d'exclusion:
- Maladie ovarienne
- Traitement médical antérieur pour suppression ovarienne, grossesse, test de Papanicolaou (Pap) anormal ou hyperplasie (avec ou sans atypie) en cas de biopsie de l'endomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe protocole antalgique multimodal
Femmes ayant reçu le protocole analgésique multimodal lors d'une myomectomie mini-invasive.
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Analgésie multimodale et préemptive utilisant 8 mg de Dexaméthasone iv, infiltration des trocarts avec 5 mL d'un anesthésique local, composé de 0,26 % de ropivacaïne HCL (7,5 mg/mL) et 0,74 % de chlorure de sodium à 0,9 %, avant l'incision cutanée.
Environ 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 4 mg d'ondansétron iv et un mélange de 75 mg de diclofénac et 600 mg de paracétamol par voie intramusculaire (im) sont administrés.
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Aucune intervention: Pas d'utilisation du groupe protocole analgésique multimodal
Femmes n'ayant pas reçu le protocole antalgique multimodal lors d'une myomectomie mini-invasive.
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Analgésie multimodale et préemptive utilisant 8 mg de Dexaméthasone iv, infiltration des trocarts avec 5 mL d'un anesthésique local, composé de 0,26 % de ropivacaïne HCL (7,5 mg/mL) et 0,74 % de chlorure de sodium à 0,9 %, avant l'incision cutanée.
Environ 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 4 mg d'ondansétron iv et un mélange de 75 mg de diclofénac et 600 mg de paracétamol par voie intramusculaire (im) sont administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère de jugement est le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 2 et 8 heures après la chirurgie.
Délai: 2 et 8 heures après la chirurgie.
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2 et 8 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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les heures du retour du péristaltisme intestinal, les heures d'hospitalisation et le nombre de jours pour l'activité de récupération complète sont également mesurés.
Délai: quelques heures à quelques jours après l'intervention
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quelques heures à quelques jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Lapasse C, Rabischong B, Bolandard F, Canis M, Botchorischvili R, Jardon K, Mage G. Total laparoscopic hysterectomy and early discharge: satisfaction and feasibility study. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.608.
- Prapas Y, Kalogiannidis I, Prapas N. Laparoscopy vs laparoscopically assisted myomectomy in the management of uterine myomas: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):144.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.063. Epub 2008 Nov 18.
- Hoffman CP, Kennedy J, Borschel L, Burchette R, Kidd A. Laparoscopic hysterectomy: the Kaiser Permanente San Diego experience. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jan-Feb;12(1):16-24. doi: 10.1016/j.jmig.2004.12.022.
- Kehlet H, Wilkinson RC, Fischer HB, Camu F; Prospect Working Group. PROSPECT: evidence-based, procedure-specific postoperative pain management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):149-59. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.001.
- Xiromeritis P, Kalogiannidis I, Papadopoulos E, Prapas N, Prapas Y. Improved recovery using multimodal perioperative analgesia in minimally invasive myomectomy: a randomised study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug;51(4):301-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01333.x. Epub 2011 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MULTI-LM-100
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