Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel met behulp van multimodale peri-operatieve analgesie bij minimaal invasieve myomectomie

16 september 2009 bijgewerkt door: Iakentro Fertility Centre

Verbeterd herstel met behulp van multimodale peri-operatieve analgesie bij minimaal invasieve myomectomie. Een gerandomiseerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van een multimodaal analgetisch protocol dat wordt gebruikt bij minimaal invasieve chirurgie voor myomectomieën (laparoscopische myomectomie (LM) en laparoscopisch geassisteerde myomectomie (LAM)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54250
        • Iakentro Advanced Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische intramurale en/of subsereuze myomen
  • ASA scoort 1-2
  • Zonder contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Patiënten moeten medische instructies kunnen begrijpen en opvolgen
  • Ze moeten voldoende hygiënische en huisvestingsomstandigheden hebben
  • Ze mogen niet verder dan 2 uur van de afdeling wonen
  • Makkelijk telefonisch contact is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Eierstokziekte
  • Eerdere medische behandeling voor ovariële onderdrukking, zwangerschap, abnormaal Papanicolaou (Pap) testuitstrijkje of hyperplasie (met of zonder atypie) in geval van endometriumbiopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodale analgetische protocolgroep
Vrouwen die het multimodale analgetische protocol ontvingen tijdens minimaal invasieve myomectomie.
Procedure: Multimodaal analgetisch protocol tijdens minimaal invasieve myomectomie
Multimodale en preventieve analgesie met behulp van 8 mg dexamethason iv, trocartpoorten infiltratie met 5 ml van een lokaal anestheticum, bestaande uit 0,26% ropivacaïne HCL (7,5 mg/ml) en 0,74% 0,9% natriumchloride, vóór de huidincisie. Ongeveer 10 minuten voordat de operatie is voltooid, wordt 4 mg Ondansetron iv en een mengsel van 75 mg diclofenac en 600 mg paracetamol intramusculair (im) toegediend.
Geen tussenkomst: Geen gebruik van multimodale analgetische protocolgroep
Vrouwen die het multimodale analgetische protocol niet hebben gekregen tijdens minimaal invasieve myomectomie.
Procedure: Multimodaal analgetisch protocol tijdens minimaal invasieve myomectomie
Multimodale en preventieve analgesie met behulp van 8 mg dexamethason iv, trocartpoorten infiltratie met 5 ml van een lokaal anestheticum, bestaande uit 0,26% ropivacaïne HCL (7,5 mg/ml) en 0,74% 0,9% natriumchloride, vóór de huidincisie. Ongeveer 10 minuten voordat de operatie is voltooid, wordt 4 mg Ondansetron iv en een mengsel van 75 mg diclofenac en 600 mg paracetamol intramusculair (im) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomstmaat is de Visual Analog Scale (VAS)-score 2 en 8 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 2 en 8 uur na de operatie.
2 en 8 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uren van de terugkeer van de darmperistaltiek, uren ziekenhuisopname en het aantal dagen voor volledig herstellende activiteit worden ook gemeten.
Tijdsspanne: uren tot enkele dagen na de ingreep
uren tot enkele dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iakentro Fertility Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MULTI-LM-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren