Recupero migliorato utilizzando l'analgesia perioperatoria multimodale nella miomectomia minimamente invasiva
16 settembre 2009 aggiornato da: Iakentro Fertility Centre
Recupero migliorato utilizzando l'analgesia perioperatoria multimodale nella miomectomia minimamente invasiva. Uno studio randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare un protocollo analgesico multimodale utilizzato nella chirurgia mininvasiva per miomectomie (miomectomia laparoscopica (LM) e miomectomia laparoscopicamente assistita (LAM)).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54250
- Iakentro Advanced Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miomi intramurali e/o sottosierosi sintomatici
- Punteggio ASA 1-2
- Senza controindicazione agli agenti antinfiammatori non steroidei
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni mediche
- Devono avere condizioni igieniche e abitative soddisfacenti
- Devono vivere a non più di 2 ore di distanza dal dipartimento
- È richiesto un facile contatto telefonico
Criteri di esclusione:
- Malattia ovarica
- Precedente trattamento medico per soppressione ovarica, gravidanza, striscio di Papanicolaou (Pap test) anomalo o iperplasia (con o senza atipie) in caso di biopsia endometriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo protocollo analgesico multimodale
Donne che hanno ricevuto il protocollo analgesico multimodale durante la miomectomia minimamente invasiva.
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Analgesia multimodale e preventiva utilizzando 8 mg di desametasone iv, infiltrazione di porte trocar con 5 mL di un anestetico locale, costituito da 0,26% di ropivacaina HCL (7,5 mg/mL) e 0,74% di cloruro di sodio 0,9%, prima dell'incisione cutanea.
Circa 10 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico, vengono somministrati 4 mg di ondansetron iv e una miscela di 75 mg di diclofenac e 600 mg di paracetamolo per via intramuscolare (im).
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Nessun intervento: Nessun uso del gruppo di protocollo analgesico multimodale
Donne che non hanno ricevuto il protocollo analgesico multimodale durante la miomectomia minimamente invasiva.
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Analgesia multimodale e preventiva utilizzando 8 mg di desametasone iv, infiltrazione di porte trocar con 5 mL di un anestetico locale, costituito da 0,26% di ropivacaina HCL (7,5 mg/mL) e 0,74% di cloruro di sodio 0,9%, prima dell'incisione cutanea.
Circa 10 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico, vengono somministrati 4 mg di ondansetron iv e una miscela di 75 mg di diclofenac e 600 mg di paracetamolo per via intramuscolare (im).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La principale misura di esito è il punteggio VAS (Visual Analog Scale) a 2 e 8 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2 e 8 ore dopo l'intervento.
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2 e 8 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vengono inoltre misurate le ore di ritorno della peristalsi intestinale, le ore di ricovero e il numero di giorni per l'attività di completo recupero.
Lasso di tempo: ore a pochi giorni dopo l'intervento
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ore a pochi giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Lapasse C, Rabischong B, Bolandard F, Canis M, Botchorischvili R, Jardon K, Mage G. Total laparoscopic hysterectomy and early discharge: satisfaction and feasibility study. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.608.
- Prapas Y, Kalogiannidis I, Prapas N. Laparoscopy vs laparoscopically assisted myomectomy in the management of uterine myomas: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):144.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.063. Epub 2008 Nov 18.
- Hoffman CP, Kennedy J, Borschel L, Burchette R, Kidd A. Laparoscopic hysterectomy: the Kaiser Permanente San Diego experience. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jan-Feb;12(1):16-24. doi: 10.1016/j.jmig.2004.12.022.
- Kehlet H, Wilkinson RC, Fischer HB, Camu F; Prospect Working Group. PROSPECT: evidence-based, procedure-specific postoperative pain management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):149-59. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.001.
- Xiromeritis P, Kalogiannidis I, Papadopoulos E, Prapas N, Prapas Y. Improved recovery using multimodal perioperative analgesia in minimally invasive myomectomy: a randomised study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug;51(4):301-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01333.x. Epub 2011 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MULTI-LM-100
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