Verbesserte Genesung durch multimodale perioperative Analgesie bei minimalinvasiver Myomektomie
16. September 2009 aktualisiert von: Iakentro Fertility Centre
Verbesserte Genesung durch multimodale perioperative Analgesie bei minimalinvasiver Myomektomie. Eine randomisierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines multimodalen analgetischen Protokolls, das in der minimal-invasiven Chirurgie für Myomektomien (laparoskopische Myomektomie (LM) und laparoskopisch assistierte Myomektomie (LAM)) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 54250
- Iakentro Advanced Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische intramurale und/oder subseröse Myome
- ASA-Score 1-2
- Ohne Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika
- Patienten müssen in der Lage sein, medizinische Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Sie müssen zufriedenstellende Hygiene- und Unterbringungsbedingungen haben
- Sie müssen nicht mehr als 2 Stunden von der Abteilung entfernt wohnen
- Einfacher telefonischer Kontakt ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Eierstock-Krankheit
- Frühere medizinische Behandlung bei Ovarialsuppression, Schwangerschaft, abnormalem Papanicolaou (Pap)-Testabstrich oder Hyperplasie (mit oder ohne Atypie) im Falle einer Endometriumbiopsie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multimodale analgetische Protokollgruppe
Frauen, die während der minimal-invasiven Myomektomie das multimodale Analgetikaprotokoll erhielten.
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Multimodale und präventive Analgesie mit 8 mg Dexamethason iv, Trokarportinfiltration mit 5 ml eines Lokalanästhetikums, bestehend aus 0,26 % Ropivacain-HCl (7,5 mg/ml) und 0,74 % 0,9 % Natriumchlorid, vor dem Hautschnitt.
Etwa 10 Minuten vor Abschluss der Operation werden 4 mg Ondansetron iv und eine Mischung aus 75 mg Diclofenac und 600 mg Paracetamol intramuskulär (im) verabreicht.
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Kein Eingriff: Keine Verwendung der multimodalen Analgetika-Protokollgruppe
Frauen, die während der minimal-invasiven Myomektomie kein multimodales Analgetikaprotokoll erhalten haben.
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Multimodale und präventive Analgesie mit 8 mg Dexamethason iv, Trokarportinfiltration mit 5 ml eines Lokalanästhetikums, bestehend aus 0,26 % Ropivacain-HCl (7,5 mg/ml) und 0,74 % 0,9 % Natriumchlorid, vor dem Hautschnitt.
Etwa 10 Minuten vor Abschluss der Operation werden 4 mg Ondansetron iv und eine Mischung aus 75 mg Diclofenac und 600 mg Paracetamol intramuskulär (im) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das wichtigste Ergebnismaß ist der Wert der visuellen Analogskala (VAS) 2 und 8 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 2 und 8 Stunden nach der Operation.
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2 und 8 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stunden der Rückkehr der Darmperistaltik, Stunden des Krankenhausaufenthalts und die Anzahl der Tage für die vollständige Erholungsaktivität werden ebenfalls gemessen.
Zeitfenster: Stunden bis wenige Tage nach dem Eingriff
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Stunden bis wenige Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Lapasse C, Rabischong B, Bolandard F, Canis M, Botchorischvili R, Jardon K, Mage G. Total laparoscopic hysterectomy and early discharge: satisfaction and feasibility study. J Minim Invasive Gynecol. 2008 Jan-Feb;15(1):20-5. doi: 10.1016/j.jmig.2007.08.608.
- Prapas Y, Kalogiannidis I, Prapas N. Laparoscopy vs laparoscopically assisted myomectomy in the management of uterine myomas: a prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2009 Feb;200(2):144.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.08.063. Epub 2008 Nov 18.
- Hoffman CP, Kennedy J, Borschel L, Burchette R, Kidd A. Laparoscopic hysterectomy: the Kaiser Permanente San Diego experience. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Jan-Feb;12(1):16-24. doi: 10.1016/j.jmig.2004.12.022.
- Kehlet H, Wilkinson RC, Fischer HB, Camu F; Prospect Working Group. PROSPECT: evidence-based, procedure-specific postoperative pain management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Mar;21(1):149-59. doi: 10.1016/j.bpa.2006.12.001.
- Xiromeritis P, Kalogiannidis I, Papadopoulos E, Prapas N, Prapas Y. Improved recovery using multimodal perioperative analgesia in minimally invasive myomectomy: a randomised study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Aug;51(4):301-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01333.x. Epub 2011 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MULTI-LM-100
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